標準解讀

《YY/T 1249-2014 游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對用于體外診斷的游離前列腺特異性抗原（fPSA）定量檢測產品的技術標準。該標準規定了此類試劑盒的基本要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，適用于以酶聯免疫吸附法（ELISA）、化學發光免疫分析法等為原理的fPSA定量測定試劑盒的質量控制。

根據標準內容，生產企業需確保產品符合特定性能指標，包括但不限于準確度、精密度（批內與批間）、線性范圍及穩定性等方面的要求。其中，準確度是指測試結果與真實值之間的接近程度；精密度則反映了在相同條件下重復測量時的一致性水平；線性范圍指的是能夠獲得可靠結果的最大至最小濃度區間；而穩定性則是指在一定儲存條件下保持其性能不變的能力。

此外，《YY/T 1249-2014》還對試劑盒的包裝、運輸條件以及有效期作出了具體規定，并要求每批次產品均應附帶詳細的使用說明，以便于實驗室人員正確操作并解讀實驗數據。對于可能影響檢測結果的因素如樣品處理方式、儀器校準狀態等也給予了指導性意見。

此標準旨在通過統一規范來提高市場上fPSA定量標記免疫分析試劑盒的質量，保障臨床應用的安全性和有效性。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權
YY/T 1249-2014游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒_第1頁
YY/T 1249-2014游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒_第2頁
YY/T 1249-2014游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1249-2014游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1249—2014

游離前列腺特異性抗原定量標記

免疫分析試劑盒

Freeprostatespecificantigenquantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1249—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃穎張春濤沈舒于婷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1249—2014

游離前列腺特異性抗原定量標記

免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規定了游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法標識標

、、、、

簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原的試劑盒以下簡

(fPSA)(

稱試劑盒包括以酶標記電化學發光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體

:fPSA)。、()、(),

以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等載體為包被抗體定量測定的免疫分析試劑盒

、、、,fPSA。

本標準不適用于

:

用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定的試劑如試紙條等

a)fPSA(:);

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)IfPSA。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發光標記試劑盒

fPSAfPSA、()fPSA、

時間分辨熒光標記試劑盒等根據固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑

()fPSA;、、、

料珠等為載體的試劑盒根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試

fPSA;fPSA

劑盒

。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應組分齊全內外包裝均應完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入純化

,,,,,

水等復溶劑后應在內溶解無沉淀或絮狀物

10min,。

42線性

.

在區間內用雙對數或其他適當的數學模型擬合劑量反應曲線線性相關系

0.5μg/L~10μg/L,,-

數r應不低于

()0.9900。

注線性區間的下限不高于線性區間的上限

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論