ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1026—2019

代替

YY1026—2009

牙科學(xué)牙科銀汞合金

Dentistry—Dentalamalgam

(ISO24234:2015,MOD)

2019-07-24發(fā)布2020-02-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1026—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙科學(xué)汞及銀合金粉與相比除編輯性修改外

YY1026—2009《》,YY1026—2009,

主要技術(shù)變化如下

:

修改標(biāo)準(zhǔn)名稱指明標(biāo)準(zhǔn)所含的內(nèi)容和要求

———,。

本標(biāo)準(zhǔn)不再適用于大包裝的牙科汞散裝汞通過限制牙科汞的供應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求通

———()。,

常所關(guān)心的由于銷售大包裝汞所應(yīng)用所造成的對環(huán)境的影響得到了限制

()。

由于在本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中去掉了大包裝的牙科汞因此也相應(yīng)地去掉了油水及雜質(zhì)粒子

———,,、

對汞的污染和汞的純度自由流動法兩項要求

———。

對硬化期間的尺寸變化和最小壓縮強(qiáng)度的要求值進(jìn)行了修訂硬化期間的尺寸變化的

———24h。

允許值從改為最小壓縮強(qiáng)度從提高

-0.10%~+0.20%-0.10%~+0.15%。24h300MPa

到

350MPa。

對標(biāo)識和包裝的規(guī)定進(jìn)行了修訂

———。

對外包裝上汞的安全性警示和預(yù)防措施進(jìn)行了修訂以符合和的要求這部分的要

———,ISOGHS,

求不再和國家及地區(qū)的要求有關(guān)

。

本標(biāo)準(zhǔn)刪除了規(guī)范性附錄中規(guī)定的腐蝕測試方法腐蝕測試方法包含在一個新的國際技術(shù)規(guī)

———,

范牙科學(xué)牙科銀汞合金的耐腐蝕性測試方法中

ISO/TS17988:———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙科學(xué)牙科銀汞合金

ISO24234:2015《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO24234:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T2893.2ISO3864-2(7.2.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T6003.1ISO3310-1(6.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T9258.1ISO6344-1(6.5.1、6.6.2、6.7.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●GB/T9937—2008ISO1942(3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T18778.2ISO13565-2(6.4.3.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(7.2.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY0715ISO13897(6.2、6.4.2、7.1、7.2.1、7.3.1)。

最小壓縮強(qiáng)度從改為以適應(yīng)我國現(xiàn)有產(chǎn)品的實際情況

———1h100MPa80MPa,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材

:、

料廠

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人袁慎坡鄭剛孫志輝朱玉汝白偉張殿云

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9935—1988;

———YY1026—1999;

———YY1026—2009。

Ⅰ

YY/T1026—2019

引言

牙科銀合金和牙科汞是牙科銀汞合金修復(fù)材料最基本和僅有的兩種組成成分本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科

。

銀汞合金用銀合金包括牙科汞的要求和測試方法包括對固化后銀汞合金的要求和測試方法以及對

(),,

包裝標(biāo)識的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時參考

,,

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元評價與試驗

YY/T0268《1:》。

為增強(qiáng)對牙科醫(yī)生和相關(guān)服務(wù)人員的安全保護(hù)使運輸過程中由于包裝的意外損壞而可能導(dǎo)致的

,

危害最小化對牙科汞的提供形式進(jìn)行單獨的限制要求其以預(yù)裝膠囊或汞包的形式提供并且限制其

,,。

單個包裝的量足夠一次調(diào)和即可

,。

本版本加強(qiáng)了與包裝標(biāo)示和標(biāo)簽相關(guān)的安全警示

、。

曾經(jīng)考慮限定使用銅含量質(zhì)量分?jǐn)?shù)超過的銀合金例如高銅銀合金的銀汞合金的適用范

()12%(,)

圍因為有報道稱總體上使用高銅銀合金的銀汞合金制作的修復(fù)體比使用傳統(tǒng)銀合金低銅銀合金

,,,()

制作的修復(fù)體有更好的長期保存率然而自從有一些使用低銅銀合金制作的修復(fù)體與使用高銅銀合

。,

金制作的修復(fù)體一樣耐用后這個觀點就被否定了另外也不應(yīng)該因為產(chǎn)品組成的改變而將產(chǎn)品從符

,。,

合標(biāo)準(zhǔn)要求變成不符合而應(yīng)該根據(jù)是否符合其決定性能的指標(biāo)要求進(jìn)行判定

,。

本標(biāo)準(zhǔn)制定時考慮到應(yīng)包含耐腐蝕性的要求但現(xiàn)有可利用的數(shù)據(jù)不足以設(shè)定耐腐蝕性的要求

,,,

因此今后將盡可能早地建立對腐蝕性的要求并作為標(biāo)準(zhǔn)整體的一部分給出建議在對銀汞合金產(chǎn)品

。

包括其他與銀汞合金相關(guān)的產(chǎn)品的耐腐性進(jìn)行評估時參考

()ISO/TS17988。

在本標(biāo)準(zhǔn)的第一版包括以前的中確定牙科銀汞合金的抗斷裂強(qiáng)度時使用的是壓縮強(qiáng)

(ISO1559),

度測試方法在本版本中仍然使用的是壓縮強(qiáng)度測試方法和壓縮強(qiáng)度要求然而工作組認(rèn)識到牙

。,。,,

科銀汞合金實際上是一種脆性材料應(yīng)以一種可以模擬臨床應(yīng)用的方式用合適的測試程序確定其開始

,,

斷裂的拉伸應(yīng)力現(xiàn)在所做的工作還不足以使該測試方法包括要求加入到本版本的標(biāo)準(zhǔn)中在評價

。()。

結(jié)束后會給出一個增加使用該方法測試抗斷裂強(qiáng)度的意見最終形成一個技術(shù)修訂

,。。

對于預(yù)裝膠囊產(chǎn)品中膠囊的要求和測試方法在中給出

YY0715。

Ⅱ

YY/T1026—2019

牙科學(xué)牙科銀汞合金

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科銀汞合金用銀合金包括牙科汞的要求取樣試驗方法包裝標(biāo)識和生產(chǎn)廠說

()、、、、

明書

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于散裝銀合金片劑銀合金及膠囊裝銀合金例如預(yù)裝膠囊

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于單獨供應(yīng)的銀合金或者汞對于牙科汞僅限于以汞包或預(yù)裝膠囊形式提供的汞

。,。

以這兩種形式提供的汞其質(zhì)量也限于夠且僅夠一次調(diào)和一個膠囊或者汞包中的牙科汞的質(zhì)量應(yīng)足

,。

夠產(chǎn)生一個均質(zhì)可塑體約可用于單顆牙的一個小的或中等尺寸的修復(fù)體本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單個原始

,。

包裝中的質(zhì)量大于上述要求的汞例如散裝的牙科汞散裝的牙科汞不符合本標(biāo)準(zhǔn)

()。。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于利用金屬合金粉末和液體合金在環(huán)境溫度下發(fā)生固化反應(yīng)制作牙科修復(fù)體的金屬

材料

。

注牙科汞的純度應(yīng)不小于因此是一種高工業(yè)純度的金屬元素不是合金

:99.99%,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

圖形符號安全色和安全標(biāo)志第部分產(chǎn)品安全標(biāo)簽的設(shè)計原則

GB/T2893.22:(GB/T2893.2—

2008,ISO3864-2:2004,MOD)

試驗篩技術(shù)要求和檢驗第部分金屬絲編織網(wǎng)試驗篩

GB/T6003.11:(GB/T6003.1—2012,

ISO3310-1:2000,MOD)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.11:(GB/T9258.1—2000,

ISO6344-1:1998,IDT)

口腔詞匯所有部分

GB/T9937[GB/T9937—2008(),ISO1942:1989,IDT]