ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06882—2010/ISO20776-22007

.:

臨床實驗室檢測和體外診斷系統

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

試驗設備的性能評價第2部分抗菌劑

:

敏感性試驗設備的性能評價

Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—

Susceptibilitytestingofinfectiousagentsandevaluationofperformanceof

antimicrobialsuscetibilitdevices—Part2Evaluationoferformance

py:p

ofantimicrobialsusceptibilitytestdevices

(ISO20776-2:2007,IDT)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

臨床實驗室檢測和體外診斷系統

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

試驗設備的性能評價第2部分抗菌劑

:

敏感性試驗設備的性能評價

YY/T0688.2—2010/ISO20776-2:2007

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20121

*

書號

:155066·2-22769

版權專有侵權必究

YY/T06882—2010/ISO20776-22007

.:

前言

臨床實驗室檢測和體外診斷系統感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備

YY/T0688《

的性能評價分為兩個部分

》:

第部分抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法

———1:;

第部分抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價

———2:。

本部分為的第部分

YY/T06882。

的本部分按照給出的規則起草

YY/T0688GB/T1.1—2009。

本部分等同采用臨床實驗室檢測和體外診斷系統感染病原體敏感性試驗與

ISO20776-2:2007《

抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價第部分抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價

2:》。

為便于使用本部分相對于國際標準原文還做了下列編輯性修改

,:

將本國際標準一詞改為本部分

———“”“”;

刪除國際標準原文中的前言

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所碧迪醫療器械上海有限公司西門子醫學診斷產品上

:、()、(

海有限公司

)。

本部分主要起草人畢春雷趙長鈞宋曉征張宏

:、、、。

Ⅰ

YY/T06882—2010/ISO20776-22007

.:

臨床實驗室檢測和體外診斷系統

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

試驗設備的性能評價第2部分抗菌劑

:

敏感性試驗設備的性能評價

1范圍

的本部分確立了抗菌劑敏感性試驗設備的可接受性能標準這些設備在醫學

YY/T0688(AST)。

實驗室用于測定抗菌劑對細菌的最小抑菌濃度和或判定細菌對抗菌劑的敏感中介及耐藥

(MIC)()、

的解釋性分類本部分規定了設備包括擴散試驗系統的要求和評價這些設備性能的程

(SIR)。AST()

序標準定義了設備性能評估是如何進行的本部分用于指導生產企業進行性能評估研究

。AST。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臨床實驗室檢測和體外診斷系統感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

YY/T0688.1—2008

試驗設備的性能評價第部分抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考

1:

方法

(ISO20776-1:2006,MOD)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

試驗結果的符合性agreementoftestresults

311

..

分類符合categoryagreementCA

,

折點試驗見或試驗與參考方法間結果的一致性

(3.4)MIC(YY/T0688.1—2008)SIR。

本概念的另一種表達

:

N×