ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0960—2014

脊柱植入物椎間融合器靜態

軸向壓縮沉陷試驗方法

Spinalimplants-Standardtestmethodformeasuringloadinducedsubsidenceof

intervertebralbodyfusiondeviceunderstaticaxialcompression

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0960—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………4

意義和應用

5………………4

儀器設備

6…………………4

樣品的選取與制備

7………………………5

靜態軸向壓縮試驗步驟

8…………………5

報告

9………………………6

附錄資料性附錄基本原理

A()…………7

YY/T0960—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考采用椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法

ASTMF2267-04《》

編制

。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF2267-04:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替了

?GB/T16825.1ASTME4;

刪除了第章精度與偏差

———10“”;

刪除了第章關鍵詞

———11“”;

將附錄改為附錄內容不變

———X1A,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海微創骨科醫療科技有限公司

:、。

本標準主要起草人張路焦永哲董雙鵬王國輝貴海芬

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0960—2014

脊柱植入物椎間融合器靜態

軸向壓縮沉陷試驗方法

1范圍

本標準規定了用于促進某一特定脊柱節段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗所采用的材

料和方法

。

本標準是用來對比椎間融合器的力學性能而非提供椎間融合器的性能標準旨在為對比非生物椎

,

間融合器的力學性能建立基本原則

。

本標準規定了一種靜態試驗方法具體規定了載荷類型和加載方法該試驗方法可以用于椎間融

,。

合器的對比性評價

。

本標準已建立了測量試驗塊形變和確定椎間融合器沉陷的指南

。

本標準中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外其他測量值采用國際單位

,(SI)。

某些椎間融合器需要使用額外植入物來提高穩定性因此可能無法按照制造商推薦的方法來測試

,

該類植入物

。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確立

,。

適當的安全及健康規范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準的使用者自身的責任

,,。

本標準的附錄給出了基本原理

A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統的檢驗與校

GB/T16825.11:()

準

(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法

YY/T0959

與脊柱植入物相關的術語

ASTMF1582(Terminologyrelatingtospinalimplants)

矯形器械和工具試驗用標準材料剛性聚氨酯泡沫