ICS1106060

CCSC.43.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706264—2022

.

醫用電氣設備第2-64部分

:

輕離子束醫用電氣設備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-64Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceoflightionbeammedicalelectricalequipment

IEC60601-2-642014MOD

(:,)

2022-05-18發布2025-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706264—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………7

設備試驗的通用要求

201.5ME…………7

設備和系統的分類

201.6MEME………………………8

設備標識標記和文件

201.7ME、…………8

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………11

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的和過量的輻射危險的防護

201.10…………16

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………32

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………32

設備危害處境和故障條件

201.13ME…………………32

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………33

設備的結構

201.15ME…………………33

系統

201.16ME…………………………33

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………33

電子成像裝置

201.101(EID)……………34

可用性

206…………………34

附錄

…………………………37

附錄資料性試驗順序

B()………………38

附錄資料性系統方面

I()ME…………39

參考文獻

……………………40

Ⅰ

YY9706264—2022

.

前言

本文件的全部技術內容為強制性

。

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用電氣設備的第部分醫用電氣設備系列標準已經發布以下部分

《》2-64。《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件使用翻譯法修改采用醫用電氣設備第部分輕離子束醫用電

IEC60601-2-64:2014《2-64:

氣設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-64:2014:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件一章中具體調整如下

“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.201—2020IEC60601-2-1:2009;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217:2011;

刪除了和

●IEC60601-2-11:2013ISO/IEC14165-321:2009。

本文件做了下列編輯性修改

:

下為了對應本節前面列項序號下的內容中將級現場試驗實施

———201.10.2.101.3.1.7,,“d)B———

一次輻照對應序號修改為級現場試驗步驟對應序號修改為級現場試

”e),“e)B———”f),“f)B

驗步驟對應序號修改為并調整順序

———”d),;

刪除了國際標準文本最后的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由國家藥品監督管理局全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設

、

備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC3)。

Ⅲ

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引言

醫用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構成

9706,、、、。

通用標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

醫用電氣設備系列標準中除了已發布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

《》,,:

第部分醫用電氣設備第部分電子加速器輕離子束治療設備和放射性核素射束治

———2-68:2:、

療設備用的射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求

X。

本文件涉及用于治療患者的輕離子束醫用電氣設備以下簡稱設備的基本安全和基本性能

(ME)

專用要求本文件修改和補充了

。GB9706.1—2020。

使用輕離子束ME設備開展放射治療時如果設備未輸送所要求的劑量到患者或者該ME設

,ME,

備的設計不符合電氣和機械安全的標準可能會使得患者暴露于危險之中如果ME設備未恰當地阻

,。

止輻射或者治療室設計不恰當ME設備也可能會對附近人員造成危險

,。

本文件確立了用于放射治療的輕離子束設備制造商在設計和建造階段應滿足的要求本文件沒有

;

嘗試定義這些設備最佳的性能要求本文件目的是識別出那些在當前被認為是這類ME設備安全運

。,

行所必要的設計特點本文件對于ME設備性能表現的降低設置限值超出限值被認為是故障狀態并

;,,

且由聯鎖的動作來阻止ME設備后續操作

。

為了確保設備保持基本性能并且避免不安全狀態包含了聯鎖動作的限值這些聯鎖阻止

,201.10,、

中斷或者終止輻照對每個要求規定了由制造商開展的型式試驗或者不是由制造商必須開展的現場

。,,

試驗可以理解為在安裝之前制造商能提供僅對于型式試驗的符合性證明從現場試驗獲得的數據

。,,。

宜由ME設備在安裝時的現場測試人員以現場試驗報告的形式加入到隨機文件中

,,。

跟本文件緊密相關的標準是該標準現在正在制定中該標準為應用于放射治療的輕

IEC62667,。

離子束ME設備的性能測試規定了測試方法和報告格式目的是為提供統一的執行方法

,。IEC62667

的附錄提供了根據規定的方法表述所測量的性能數值的格式

。

Ⅳ

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.

醫用電氣設備第2-64部分

:

輕離子束醫用電氣設備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)中第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規定了用于治療患者的輕離子束醫用電氣設備以下簡稱ME設備的基本安全和基本性能

()

專用要求

。

若某一章或條特有地旨在僅適用于ME設備或ME系統則該章或條相關內容將予以說明若不

,。

是這種情況則該章或條適用于ME設備和ME系統

,。

本文件包含了型式試驗和現場試驗分別適用于輕離子束ME設備的制造商和某些安裝方面該

,,

設備

:

預期用于人類放射治療的醫療實踐包括那些操作參數能夠由可編程電子子系統PESS自動

———,()

控制選擇和顯示的

,

正常使用中輸送單核能為的輕離子輻射束的

———,10MeV/n~500MeV/n,

和預期

正常使用時在獲得相應許可人員或有資質人員授權下由對特定醫療應用具有所需技能的操

———,,

作者操作用以達到規定的臨床目的并與使用說明書中的建議保持一致

,,