ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0914—2015/ISO283192010

:

牙科學激光焊接

Dentistry—Laserwelding

(ISO28319:2010,IDT)

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0914—2015/ISO283192010

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

化學成分

4.1……………1

生物相容性

4.2…………………………2

激光焊接接頭的機械強度拉伸強度

4.3()……………2

耐腐蝕性

4.4……………2

取樣

5………………………3

試樣制備

6…………………3

一般要求

6.1……………3

拉伸試驗試樣

6.2………………………3

腐蝕試驗試樣

6.3………………………4

試驗方法

7…………………5

外觀檢查

7.1……………5

化學成分

7.2……………5

拉伸試驗

7.3……………5

靜態浸泡腐蝕試驗

7.4…………………6

信息和說明書

8……………7

標識和標簽

9………………7

標識

9.1…………………7

包裝

9.2…………………7

檢測報告

10…………………7

附錄資料性附錄激光焊接的質量保證

A()……………8

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T0914—2015/ISO283192010

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用牙科學激光焊接

ISO28319:2010《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

———GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:

1998)

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

牙科金屬材料腐蝕測試方法

———YY/T0528—2009(ISO10271:2001,IDT)

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心北京大學口腔醫

:、

學院

。

本標準主要起草人鄭剛李媛林紅袁慎坡王濤

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0914—2015/ISO283192010

:

牙科學激光焊接

1范圍

本標準規定了在牙科技工室中適用于對金屬修復體和修復裝置進行激光焊接的材料的性能要求

,

和試驗方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

硼酸鹽玻璃性能

ISO35853.3(Borosilicateglass3.3—Properties)

分析實驗室用水規格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsize

analysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

牙科金屬材料腐蝕測試方法

ISO10271(Dentalmetallicmaterials—Corrosiontestmethods)

牙科學固定和活動修復用金屬材料

ISO22674:2006(Dentistry—Metallicmaterialsforfixed

andremovablerestorationsandappliances)

3術語和定義

和中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO1942ISO22674。

31

.

激光焊接laserwelding

在使用或不使用金屬填充材料焊條的情況下利用激光束作為熱源將同類或不同類的金屬材料

(),,

連接起來的方法通過熔化金屬產生熔合區使金屬結合在一起形成連接

,,。

32

.