標準解讀

《YY/T 0902-2013 接觸式遠紅外理療設備》是一項專門針對接觸式遠紅外理療設備的技術標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在規范此類產品的設計、制造及安全性能要求，確保其對人體使用的安全性與有效性。

根據內容劃分，本標準主要包括范圍、術語和定義、分類與標記、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等章節。其中，技術要求部分詳細規定了設備的電氣安全、機械安全、輻射特性等方面的具體指標；比如對于電氣安全而言，明確指出了接地連續性、絕緣電阻等關鍵參數的要求；在輻射特性方面，則對發射光譜范圍、功率密度等進行了限定。

此外，該標準還強調了產品應具備良好的生物相容性，即材料不得對人體造成刺激或毒性反應，并且需要通過相應的生物學評價測試來驗證這一點。同時，在使用說明書中必須包含足夠信息以指導用戶正確操作設備，包括但不限于適應癥、禁忌癥、使用方法、維護保養等內容。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0902—2013

接觸式遠紅外理療設備

Contactingfarinfraredphysiotherapyequipment

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0902—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內容

。

所用材料或結構形式不同于本標準中規定的設備或部件如能證明它們達到同等的安全程度應予

,,

以認可

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人紀彩彥段傳英楊國涓韓漠張赟

:、、、、。

Ⅰ

YY0902—2013

接觸式遠紅外理療設備

1范圍

本標準規定了接觸式遠紅外理療設備以下簡稱設備的術語和定義要求試驗方法檢驗規則標

()、、、、

志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于規定的設備

3.1。

本標準不適用于以輻照方式治療的遠紅外設備

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

接觸式遠紅外理療設備contactingfarinfraredphysiotherapyequipment

將波長在的紅外光譜區的能量通過工作面對患者相關病癥進行物理治療的設備

3μm~25μm,。

32

.

工作面workface

在正常工作狀態下發射遠紅外能量且與患者接觸的表面

,。

33

.

發射率emissivity

比輻射率

該物體在指定溫度T時的輻射量與同溫度黑體的相應輻射量的比值

。

34

.

法向發射率normalemissivity

工作面法線方向的發射率叫做法向發射率

。

4要求

41工作條件

.

應符合制造商規定如未規定

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