標準解讀

《YY 1137-2005 骨鋸通用技術條件》相較于《YY 91137-1999》，在多個方面進行了修訂和更新，以適應技術進步和行業發展的需求。新標準對骨鋸的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸、貯存等方面做出了更為詳細的規定。

在術語與定義部分，《YY 1137-2005》增加了對于不同類型骨鋸（如電動骨鋸、手動骨鋸）的具體描述，使得產品類別更加明確。此外，還新增了一些專業術語的定義，有助于行業內溝通的一致性和準確性。

關于技術要求，《YY 1137-2005》提高了對骨鋸性能指標的要求，比如切割效率、噪音水平等，并且引入了更多安全性考量因素，例如電氣安全、機械強度測試等項目。這些變化反映了制造商需要遵循更嚴格的質量控制標準來確保產品的可靠性和用戶的安全。

試驗方法章節中，《YY 1137-2005》提供了更為具體的操作指南和技術參數設置建議，幫助實驗室或檢測機構能夠準確地執行各項測試，從而保證結果的有效性和可比性。

在標志、包裝、運輸及儲存方面，《YY 1137-2005》也做了相應調整，增加了關于環保材料使用的要求，同時強調了產品信息標識的重要性，包括但不限于生產日期、有效期、使用說明等內容，旨在保護消費者權益并減少醫療事故的發生。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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ICS11.040.40C35中華人民共和國醫藥行業標準YY1137-2005代替YY91137—1909骨鋸通用技術條件Generaltechniquerequirementsfororthopaedicssaw2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY1137-2005三次前言范圍2規范性引用文件3分分類4要求5試驗方法檢驗規則7標志………….8包裝、運輸、財存

YY1137—2005前本標準代替YY91137—1999《板形骨鋸》,本標準與YY91137—1999的主要區別：-增加了耐腐蝕性能要求；擴大了制造骨鋸的選材范圍;修訂了抽樣方法；-取消了骨鋸外表面電鍍的要求、本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口本標準起草單位：天津市人立骨科器械有限公司。本標準主要起草人：劉蘭英。本標準于1975年10月首次發布,1999年3月經清理轉化為YY91137—1999.

YY1137-2005骨鋸通用技術條件1范圍本標準規定了骨鋸的分類，要求.試驗方法.檢驗規則，標志及包裝、運輸、廣存等內容本標準適用于截斷骨路用的骨鋸及切部石膏用的石膏鋸。規規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2000.cqvISO780:1997)GB230.1金屬洛氏硬度試驗方法GB/T1220不銹鋼棒GB/T1184形狀和位置公差未注公差值GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計女（GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999.IDT)GB/T2829—2002周期檢查計數抽樣程序及表(適用于生產過程穩定性的檢查)YY/T0149—1993不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0193醫療器械鋁制件陽極氧化膜技術條件YY/T91052手術器械標志3分類骨鋸的分類按表1的規定、表1產品分類用于截骨用于切部石膏片鋸線鋸石膏鋸4要求4.1寸骨鋸的型式和基本尺寸應符合產品標準的規定4.2材料骨鋸的鋸片可采用GB/T1220中規定材料及65Mn、60SiMn材料制造。4.3外觀4.3.1骨鋸的外形應平整、光滑，不得有鋒棱(齒部除外)、毛刺、裂紋、斑痕等缺陷。4.3.2鋸片應平直，其直線度公差按GB/T1184中L級規定4.3.3鋁制手柄應按YY/T0193的規定進行氧化,氧化膜顏色及光澤應均勾一致.4.4性能4.4.1曙

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