標準解讀

YY/T 0343-2002《外科金屬植入物液體滲透檢驗》是一項針對外科手術中使用的金屬植入物進行液體滲透檢測的標準。該標準規定了用于檢測外科金屬植入物表面開口缺陷的方法，通過利用液體的滲透性來發現可能存在的細微裂紋或孔隙等缺陷。這種方法基于一個原理：將具有高滲透性的染色液施加到待測物體表面，在一定條件下使染色液充分滲透進材料表面開口處；隨后清除多余染色液，并使用顯影劑使殘留在缺陷內的染色液顯現出來，從而達到檢查目的。

標準內容涵蓋了適用于此方法的各種條件和要求，包括但不限于測試前樣品準備、滲透劑選擇與應用、去除多余滲透劑、干燥處理以及觀察記錄等步驟的具體指導。此外，還對實驗環境（如溫度控制）、安全措施提出了明確要求。為了保證檢測結果的有效性和可靠性，標準強調了操作人員應接受適當培訓，并遵循既定程序執行每一步驟。


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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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ICS.11.040.40C30中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0343—2002外科金屬植入物液體滲透檢驗Liguidpenetrantinspectionofmetallicsurgicalimplants(ISO9583:1993.NEQ)2002-09-24發布2003-04-01實施國家藥品監督管理局發布

YY/r0343-2002前本標準非等效采用國際標準ISO9583:1993《外科植入物無損檢驗外科金屬植人物液體滲透檢驗》英文版）診透檢驗本標準將國際標準中引用的ISO3452：1984《無損檢驗·般原理》相應條款的內容列出，詳見采用說明。因采用國產的滲透材料,所以第7章（除7.4外)滲透材料的控制.引用中華人民共和國航空部標準HB/Z61—1998《滲透檢驗》中相應條款。本標準中7.4等同采用ASTMF601—1992《外科金屬植入物熒光滲透檢驗規范》中5.1.4.本標準的附錄A、附錄B均為規范性附錄。附錄A提供了外科金屬植入物表面不連續性缺陷的可接受極限水平附錄B提供了滲透檢驗程序本標準由國家藥品監督管理局提出并批準本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術委員會（CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：國家藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人：張文惠、宋鐸、邢家強

YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗1范圍本標準規定了外科金屬植入物液體滲透檢驗方法、檢驗水平、可接受的極限、檢驗記錄、滲透材料的控制、滲透檢驗人員的資格考核，本標準適用于檢驗外科金屬植入物表面的不連續性或缺陷。注：本標準涉及的無損檢測術語見GB/T12604.3-1990(無損檢測術語滲透檢測》2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性HB/Z61—1998滲透檢驗檢驗方法3.1檢驗條件被檢試件表面應清洗干凈，不應留有任何物質來妨礙液體滲透檢驗或產生滲透劑假指示。3.1.1表面預清洗》1）選用合適的清洗材料和清洗過程，清除試件表面的油脂。2）被檢試件表面和任何不連續性的缺陷內要清潔，并要遠離污染源。3.1.2除油污”試件施加滲透劑前,被檢試件表面應去除油污,選擇適宜的除油溶劑3.1.3后續檢驗*如果有不同的滲透劑用在后續的檢驗，應重新清洗被檢試件，完全清除任何不連續性缺陷中腐蝕產物和以前應用的滲透劑殘渣。殘留的著色滲透劑與熒光滲透劑發生化學反應,可導致完全或部分熒光的3.2程序3.2.1滲透檢驗體系分類！3.2.1.1按檢驗方法分：“a）熒光滲透檢驗：首色滲透檢驗）雙用(熒光/著色)滲透檢驗3.2.1.2按滲透劑類型(去除多余滲透劑的方法)分a）

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