標準解讀

《YY/T 0181-2013 輸卵管提取板》與《YY/T 0181-1994》相比，在內容上進行了多方面的更新和補充，主要體現在以下幾個方面：

  1. 標準適用范圍更加明確。新版本對輸卵管提取板的定義做了更準確的描述，并且明確了該標準適用于哪些類型的輸卵管提取板產品。

  2. 增加了對材料的要求。2013版標準增加了對于制造輸卵管提取板所用材料的具體要求，包括但不限于生物相容性、物理性能等指標，確保了產品的安全性和有效性。

  3. 強化了質量控制措施。新版標準中增加了更多關于生產過程中的質量控制指導原則，比如規定了更嚴格的檢驗方法及合格判定標準，以保證最終產品的高質量。

  4. 更新了試驗方法和技術參數。根據近年來技術進步和發展情況，《YY/T 0181-2013》修訂了部分原有的試驗方法，并引入了一些新的測試項目，使得評價體系更為全面合理。

  5. 提高了標識和包裝要求。為了更好地保護消費者權益并方便使用，新版標準還特別強調了產品標簽信息必須清晰完整以及包裝應具備良好的防護功能等方面的內容。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0181—2013

代替

YY/T0181—1994

輸卵管提取板

Oviductextractingplate

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

輸卵管提取板

YY/T0181—2013

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20141

*

書號

:155066·2-26113

版權專有侵權必究

YY/T0181—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替輸卵管提取板

YY/T181—1994《》。

本標準與的主要技術差異

YY/T181—1994:

刪除了材料及其相應的技術要求

———H62;

修改了表面粗糙度的要求

———。

請注意本標準的某些內容有可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海醫療器械集團有限公司手術器械廠國家食品藥品監督管理局上海醫療器

:()、

械質量監督檢驗中心浙江大吉醫療器械有限公司

、。

本標準主要起草人方雪靜姚天平顧穎翁秉豪夏吉明

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況

:

———YY/T0181—1994;

———WS2-236—1977。

Ⅰ

YY/T0181—2013

輸卵管提取板

1范圍

本標準規定了輸卵管提取板的結構型式與材料要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸和

、、、、、、

貯存

。

本標準適用于供婦產科施行結扎手術時作提取輸卵管用的輸卵管提取板以下簡稱提取板

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T4237

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術器械標志

YY/T1052

3結構型式與材料

31提取板的結構型式和基本尺寸應符合圖的規定

.1。

圖1輸卵管提取板

32提取板應選用中規定的材料

.GB/T423712Cr

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