ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0106—2021

代替

YY/T0106—2008

醫用診斷X射線機通用技術條件

GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-rayequipment

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0106—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和組成

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

Ⅰ

YY/T0106—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用診斷射線機通用技術條件與相比主

YY/T0106—2008《X》。YY/T0106—2008

要技術變化如下

:

修改了本標準的適用范圍將宜執行相應的國家或行業專用標準改為應同時執行相應的國家

———,

或行業專用標準見第章年版的第章

(1,20081);

修改了標稱電功率增加了對于乳腺射線機的描述見年版的

———,X(5.2.2,20085.2.2);

修改了加載因素及控制中對于加載因素偏差值的描述見年版的

———(5.3,20085.3);

增加了自動曝光控制的要求及試驗方法見

———(5.3.6、6.3.6);

修改了的描述見年版的

———5.4.1a)~d)[5.4.1a)~d),20085.4.1];

增加了偽影及試驗方法見

———5.4.1e)[5.4.1e)、6.4.1];

修改了的描述見年版的

———5.4.2b)[5.4.2b),20085.4.2b)];

刪除了的描述將修改為見年版的和

———5.4.2c),d)c)[5.4.2c),20085.4.2c)d)];

增加了三維成像性能的要求及試驗方法見

———(5.4.3、6.4.3);

增加了量子探測效率的要求及試驗方法見

———(5.4.4、6.4.4);

增加了輻射安全的要求及試驗方法見

———(5.5、6.5);

增加了兒科檢查的要求及試驗方法見

———(5.6、6.6);

修改了機械裝置性能條款號并修改了除和外的其他各項要求描述見

———,5.7.55.7.7(5.7,2008

年版的

5.5);

刪除了軟件功能增加了網絡及軟件的要求及方法要求見試驗方法見年

———,5.8(5.8,6.8,2008

版的和

5.66.6);

刪除了高壓電纜插頭插座見年版的

———、(20085.8);

增加了隨附文件的要求及試驗方法見

———(5.10、6.10);

增加了顯示系統的要求及試驗方法見

———(5.11、6.11);

修改了環境試驗的條款號見年版的

———(5.13,20085.10);

修改了安全的條款號見年版的

———(5.14,20085.11)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC

歸口

1)。

本標準起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心西門

:、、

子醫療系統有限公司上海聯影醫療科技有限公司

、。

本標準主要起草人張勇孫智勇張慶錢春健劉炯徐曉斌黃克磊金野

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0106—1993、YY/T0106—2004、YY/T0106—2008。

Ⅲ

YY/T0106—2021

醫用診斷X射線機通用技術條件

1范圍

本標準規定了醫用診斷射線機的分類和組成要求和試驗方法

X、。

本標準適用于醫用診斷射線機對于有國家或行業專用標準要求的醫用診斷射線機應同時

X。X,

執行相應的國家或行業專用標準

。

本標準不適用于射線計算機體層攝影設備

X。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分診斷射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

GB9706.32:X

醫用電氣設備第二部分醫用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設備輻射防護

GB9706.12:.X

通用要求

醫用電氣設備第部分射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.142:X

醫用電氣設備第部分介入操作射線設備安全專用要求

GB9706.232-43:X

醫用電氣設備第部分乳腺射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專

GB9706.242-45:X

用要求

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

醫用成像部門的評價及例行試驗第部分射線攝影和透視系統用射線

GB/T19042.13-1:XX

設備成像性能驗收試驗

醫用成像部門的評價及例行試驗第部分數字減影血管造影射

GB/T19042.33-3:(DSA)X

線設備成像性能驗收試驗

醫用診斷射線體層攝影裝置技術條件

YY/T0202