ICS11.040.30C35中華人民共和國醫藥行業標準YY1122—2005代替YY91122--1999.YY91134-1999咬骨鉗(剪)通用技術條件Generaltechniguereguirementsfororthopaedicsclamp(scissor)2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY1122-2005目次前言范圍2規范性引用文件3型式和基本尺寸、材料.4要求5試驗方法6檢驗規則7標志、使用說明書·8包裝、運輸、貼存

YY1122—2005本標準參照德國國家標準，將咬骨鉗、剪合并制定為一份標準本標準代替YY91122—1999《側角頭雙關節咬骨鉗》和YY91134一1999《雙關節骨剪》。本標準與YY91122-1999.YY91134-1999的主要差異如下：-增加了耐腐蝕性能要求；擴大了制造咬骨鉗(剪)的選材范圍：修訂了抽樣方法；-取消了咬骨鉗(剪)外表面電鍍的要求。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口.本標準由上海醫療器械(集團)有限公司手術器械廠負責起草本標準主要起草人：劉偉群，本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：YY91122-1999.WS2-54-1974：YY91134-1999、WS2-182-1974

YY1122-2005咬骨鉗(剪)通用技術條件范圍本標準規定了咬骨鉗(剪)的型式和基本尺寸、材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書包裝、運輸和貼存。本標準適用于單關節或雙關節咬骨鉗(剪)以下簡稱骨鉗(剪)。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T230.1-2004金屬洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺）（ISO6508.1:1999.MOD)GB/T1220—1992不銹鋼棒(neqJISG4303:1988)GB/T1315厚紙板GB/T1910新聞紙GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢查計數抽樣程序及表(適用于過程穩定性的檢驗)YY/T0149—1993不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T1052手術器械標志GB9969.1工業產品使用說明書總則型式和基本尺寸、材料37型式和基本尺寸骨鉗(剪)的型式和基本尺寸應符合產品注冊標準中的規定3.2材料骨鉗(剪)的頭部可選用GB/T1220中規定的3Cr13、3Crl3Mo、4Crl3材料,也可選用性能優于上述材料的材料4要求4.1使用性能4.1.1骨骨鉗(剪)刃口應鋒利.無卷刃、崩刃。骨鉗閉合后，鉗頭應相互吻合，無錯口現象4.1.2鰓軸螺釘應牢固地固定在鉗子的一片上.當骨鉗(剪)開閉時。螺釘不得跟動。4.1.3骨鉗(剪)開閉時,鰓部與關節應輕松,不得有擺動和卡住現象4.1.4骨鉗(剪)的尺寸應符合產品標準中的規定。4.2物理性能4.2.1骨鉗(剪)應經熱處理,其頭部硬度為：3Cr13材料47HRC～53HRC.3Cr13Mo材料48HRC-56HRC.4Cr13材料50HR