標準解讀
《YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器》與《YY 0464-2003 一次性使用血液灌流器》相比,在多個方面進行了修訂和完善,主要體現在以下幾個方面:
首先,對于術語和定義部分,《YY 0464-2009》更加明確地界定了“一次性使用血液灌流器”的概念,并對相關專業術語給出了更為準確的描述,以便于使用者能夠更清晰地理解標準內容。
其次,在產品要求上,《YY 0464-2009》增加了更多關于材料安全性的規定,比如加強了對生物相容性的要求,確保用于制造灌流器的所有材料對人體無害。此外,新版標準還提高了物理性能指標的要求,包括但不限于密封性、流量特性等,以保證產品的穩定性和有效性。
再者,《YY 0464-2009》細化了試驗方法章節,提供了更加詳盡的操作指南和技術參數,幫助制造商更好地進行產品質量控制。例如,在清潔度測試方面新增了具體的操作步驟及合格標準;在微生物限度檢查方面也做了相應的調整,增強了檢測手段的有效性和科學性。
最后,針對標簽、說明書以及包裝的規定,《YY 0464-2009》也做出了相應修改,要求必須包含的信息更加全面,如增加了需注明適用范圍、禁忌癥等內容,旨在提高用戶對產品的正確認識和合理使用。
這些變化反映了隨著科學技術的進步及臨床應用需求的發展,國家對于醫療器械安全性、有效性管理要求不斷提高的趨勢。
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文檔簡介
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犆45
中華人民共和國醫藥行業標準
犢犢0464—2009
代替YY0464—2003
一次性使用血液灌流器
犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉
20090616發布20101201實施
國家食品藥品監督管理局發布
書
犢犢0464—2009
前言
本標準的第5章內容為強制性。
本標準代替YY0464—2003《一次性使用血液灌流器》。
本標準與YY0464—2003相比,主要變化如下:
———吸附指標的具體量值改由制造商規定;
———增加了關于說明書的要求。
本標準生物學性能參考GB/T16886.1—2001《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》中的
有關規定,化學性能參照GB8368—2005《一次性使用輸液器》的有關規定,機械性能、滲漏性能試驗方
法參考了YY0053—2008《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關規定。
本標準的附錄A是規范性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。
本標準由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心負責
起草。
本標準主要起草人:顧漢卿、袁秦、陸茉珠、吳靜標、胡瑋、何曉帆。
本標準于2002年6月首次發布,于2009年第一次修訂。
Ⅰ
書
犢犢0464—2009
一次性使用血液灌流器
1范圍
本標準規定了一次性使用血液灌流器的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志及包裝、運輸、
貯存。
本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑的一次性使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),該灌
流器配合血液灌流裝置供血液灌流使用,清除病人體內內源性和外源性藥物、毒物及代謝產物。
2規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T13074血液凈化術語血液透析和血液濾過
GB/T14233.1—2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(GB/T16886.1—2001,idt
ISO109931:1997)
GB/T16886.4醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇(GB/T16886.4—
2003,ISO109934:2002,IDT)
GB/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗(GB/T16886.5—2003,
ISO109935:1999,IDT)
GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗(GB/T16886.10—
2005,ISO1099310:2002,IDT)
GB/T16886.11醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗(GB/T16886.11—1997,idt
ISO1099311:1993)
中華人民共和國藥典(2005年版)
3術語定義
GB/T13074確立的以及下列術語和定義適用于本標準。
3.1
血液灌流犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋犻狅狀
將病人的血液引出體外,依據吸附和(或)交換原理,清除血液中外源性及內源性藥物、毒物及代謝
產物的一種治療方法。
3.2
血液灌流器犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉
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