ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0839—2011

微波熱療設備

Microwavehyperthermiaequipment

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0839—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

微波熱療設備是一種利用微波的穿透能力對組織進行加溫的熱療設備為了規范產品的技術特

。

性保證產品的安全性及有效性特制定本行業標準作為生產及質量控制的依據

,,,。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

規定

。

本標準修改采用了醫用電氣設備第二部分微波治療設備安全專用要求的

GB9706.6—2007《:》

規定

。

本標準的電磁兼容性要求遵照醫用電氣設備第部分安全通用要求并列

YY0505—2005《1-2:

標準電磁兼容要求和試驗同期執行

:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

若設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規定的要求有所不同但如能證明其達到同等的

,

要求應予以認可

,。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心徐州市諾萬醫療設備

:、

有限公司

。

本標準主要起草人楊國涓齊麗晶韓漠劉博吳剛

:、、、、。

Ⅰ

YY0839—2011

微波熱療設備

1范圍

本標準規定了微波熱療設備的術語和定義分類及組成要求試驗方法檢驗規則標志包裝運

、、、、、、、

輸及貯存

。

本標準適用于所定義的微波熱療設備以下簡稱熱療設備該熱療設備具有測控溫功能適用

3.1(),,

于臨床對腫瘤的輔助治療

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第二部分微波治療設備安全專用要求

GB9706.6—2007:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20051-2::

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.6—2007。

31

.

微波熱療設備microwavehyperthermiaequipment

利用工作頻率為的微波源通過輻射器傳播微波能量并具有測控溫功能用于

0.3GHz~30GHz,,,

治療腫瘤疾病的設備

。

4分類及組成

41分類

.

按測溫方式分為間斷停機測溫和連續測溫按測溫介入方式分為有損測溫和無損測溫按控溫

:。:。

方式分為啟停輸出控溫和自適應功率控溫

:/。

4