ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY07921—2016

.

眼科儀器眼內照明器

第1部分通用要求和試驗方法

:

Ophthalmicinstruments—Endoilluminators—

Part1Reuirementsandtestmethods

:q

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

眼科儀器眼內照明器

第1部分通用要求和試驗方法

:

YY0792.1—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20168

*

書號

:155066·2-30227

版權專有侵權必究

YY07921—2016

.

前言

本部分第5章為推薦性的其余為強制性

,。

眼科儀器眼內照明器分為個部分

YY0792《》2:

第部分通用要求和試驗方法

———1:;

第部分光輻射安全的基本要求和試驗方法

———2:。

本部分為的第部分

YY07921。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理總局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗院

。

本部分主要起草人王敬濤賈曉航何濤文燕顏青來

:、、、、。

Ⅰ

YY07921—2016

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眼科儀器眼內照明器

第1部分通用要求和試驗方法

:

1范圍

的本部分規定了眼內照明器的通用要求和試驗方法眼內照明器在眼外科手術中作眼

YY0792。

內照明用

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

眼內照明器endoilluminator

由一個眼內照明器光源和一個眼內照明器光導所組成的裝置預期插入眼睛進行眼內照明

,。

32

.

眼內照明器光導endoilluminatorlightguide

用于傳輸眼內照明器光源發出的光并引進到眼內的器械眼內照明器光導通常由光纖合成

,。。

33

.

眼內照明器光源endoilluminatorlightsource

產生和指引光進入眼內照明器光導的裝置

。

4要求

41光導插入眼內部分材料成分

.

光導