ICS11.120.20C48中華人民共和國醫藥行業標準YY0594-一2006外科紗布敷料通用要求Generalrequirementsforsurgicalgauzedressings2006-04-19發布2007-04-01實施國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準外科紗布敷料通用要求YY0594-2006中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062006年7月第一版書號：155066·2-16946版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY0594—2006前本標準的附錄B、附錄C、附錄D和附錄E是規范性附錄。本標準的附錄A和附錄F是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。本標準由山東省醫療器械產品質量檢驗中心、河南飄安集團有限公司起草。本標準主要起草人：吳平、由少華、王繼勇、范向陽、張曉曼、

YY0594-2006外科紗布敷料主要是在外科手術中和手術后使用。由于外科紗布敷料在手術中會放入體內供支撐組織或器官或吸收體內滲出液，潔凈供應是臨床對外科紗布敷料的一項基本要求，因此，產品自末道漂洗以后只有在凈化條件下進行生產加工.才能使生產環境對產品造成的污染降至最低。然而,目前國際上還沒有評價紗布污染的方法。一般來講.紗線越細,對棉纖的質量要求越高。附錄A中對X射線可探測紗布所推薦的紗布類型是用優質棉纖維紡織而成

YY0594—2006外科紗布敷料通用要求1范圍本標準規定了以脫脂棉紗布或脫脂柵與粘膠混紡紗布制成的外科紗布敷料的通用要求及包裝、標記的要求。本標準所規定的外科紗布敷料可以無菌供應也可以非無菌供應。其品種主要包括腹巾、紗布技子（卷或球）、紗布塊等注：附錄A推薦了X射線可探測外科紗布敷料的紗布類型。本標準不涉及含有抗生素藥物外科紗布中的抗生素種類及其含量的要求2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T16886.7醫療器械生物學評價個第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001.idtISO10993-7：1995YY0331脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法YY0466醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY0466-2003,ISO15233:2000.IDT)中華人民共和國藥典3術語和定義YY0331確立的以及下列術語和定義適用于本標準3.1紗布敷料C0mpress用YY0331中所規定的紗布制造的用于以下一個或多個目的任何形狀、形式或規格的材料：清潔皮膚或創面：吸吸收手術過程中的體內滲出液；與與創面護理常用藥物一起使用；手術過程中支撐器官、組織等3.2腹巾abdominalpad腹部手術專用的折成長方形或方形,無切邊外露，四周縫合，角部可縫