犐犆犛１１．１２０．３０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０４５０．３—２００７

一次性使用無菌血管內導管輔件

第３部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置

犃犮犮犲狊狊狅狉狔犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉狊狋犲狉犻犾犲狊犻狀犵犾犲狌狊犲犻狀狋狉犪狏犪狊犮狌犾犪狉犮犪狋犺犲狋犲狉狊—

犘犪狉狋３：犐狀犳犾犪狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉犫犪犾犾狅狅狀狅犳犫犪犾犾狅狅狀犱犻犾犪狋犪狋犻狅狀犮犪狋犺犲狋犲狉狊

２００７０７０２發布２００８０８０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０４５０．３—２００７

前言

ＹＹ０４５０《一次性使用無菌血管內導管輔件》，由下列部分組成：

———第１部分：導引器械；

———第２部分：套針外周導管管塞；

———第３部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ是規范性附錄，附錄Ｃ是資料性附錄。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本部分主要起草人：吳平、萬敏、秦冬立。

Ⅰ

書

犢犢０４５０．３—２００７

一次性使用無菌血管內導管輔件

第３部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置

１范圍

ＹＹ０４５０的本部分規定了血管內球囊擴張導管用一次性使用手動式充壓裝置（簡稱“充壓裝置”）

的要求，該產品用于對ＹＹ０２８５．４所規定的球囊擴張導管的球囊打壓，使其膨脹從而達到擴張血管或

釋放支架的目的。

血管內栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導管的充壓裝置具有與本部分所規定的充壓裝置相類似的結

構。本標準對這些裝置不適用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０４５０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２醫用注射器、注射針及其他醫療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ１５８１０一次性使用無菌注射器（ＧＢ１５８１０—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８８６１：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３醫用高分子產品包裝、標志、運輸和貯存

３型式和標記

３．１型式

充壓裝置主要由推注系統、壓力表和連接管路組成。

３．２標記

充壓裝置用產品文字描述、本部分編號和壓力表的公稱壓力及公稱容量進行標記。

符合ＹＹ０４５０本部分、標稱最大壓力為３０ａｔｍ和３ＭＰａ、公稱容量為２０ｍＬ的充壓裝置的標記為：

充壓裝置犢犢０４５０．３３０犪狋犿／３犕犘犪—２０犿犔

符合ＹＹ０４５０本部分、標稱最大壓力為３０ａｔｍ和４４０ｐｓｉ、公稱容量為２０ｍＬ的充壓裝置的標記為：

充壓裝置犢犢０４５０．３３０犪狋犿／４４０狆狊犻—２０犿犔

４壓力表

４．１計量單位

壓力表應采用ａｔｍ１）／ＭＰａ２）或ａｔｍ／ｐｓｉ１）兩組計量單位同時表示。ａｔｍ刻度標在外圈，ＭＰａ或ｐｓｉ

單位標在內圈。

１）ａｔｍ和ｐｓｉ都是非國際單位制單位。１ａｔｍ＝１０１３２５Ｐａ，１ｐｓｉ＝６８９４．７６Ｐａ。ＹＹ０２８５．４—ＩＳＯ１０５５４４要求以

ｋＰａ標示氣囊的充起壓力，并允許附加其他非國際單位制單位。由于受壓力表的尺寸的限制，一個壓力表的表

面上最多只能給出兩種計量單位的刻度，建議制造商向使用方提供能直觀反映三種單位制（ａｔｍ、ｐｓｉ與