1什么是GMP？答：“GMP”是“GoodManufacturingPractice”的英文縮寫，逐字漢譯為：“良好生產規范，”中文翻譯為“藥品生產質量管理規范”。2GMP的內容是什么？3GMP的實質是什么？答：在藥品生產過程中“嚴格執行GMP意味著不給任何偶然發生的事件以機會”。即追求“藥品質量零缺陷”。影響藥品生產質量的主要因素：人員、設備、物料、方法、環境。.3五大要素的主要控制點3.1人員3.1.1人員是最主要的和決定性的因素3.1.2特殊崗位的員工必須具備規定的資格3.1.3每個崗位的職責必須界定3.1.4所有員工必須不斷地接受培訓3.1.5員工培訓應成為一項有計劃的經常性工作下述情況下，應實施員工培訓：A.新員工上崗前B.員工調整崗位時C.員工不能勝任本職工作時（如發生錯誤或差錯）D.相應崗位增加新要求時E.其他要素改變時3.2設備3.5.1采購前應予論證3.5.2安裝后應予驗證確認3.5.3安裝驗收后應建立卡片，登記并鍵檔3.5.4使用前應予運行確認3.5.5使用前應準備好使用操作說明并完成對操作者的培訓3.5.6應建有狀態標示牌〔卡〕3.5.7應建有運行記錄3.5.8應建有檢修計劃和維修規程，定期檢修并建立記錄3.5.9有報廢規定3.3物料3.3.1所有有關物料均應按統一規定賦予名稱、編號和批號3.3.2所有需要控制的物料應建有質量標準和檢驗操作法3.3.3物料采購前應對供應商作質量審計3.3.4所有相關物料均應建有標識卡并能區分檢驗狀態3.3.5不同物料應分別存放3.3.6應根據物料性質制定儲藏條件、存放期和復檢期3.3.7物料應按規定使用〔存儲、搬運、防護、清港、加工、包裝〕并建數量和質量記錄3.3.8不合格物料的處理應有專門規定3．4方法3.4.1工藝過程和方法均應經過驗證3.4.2具有強制性的法規意義3.4.3應不斷完善3.4.4所有文件應始終處于受控狀態3.4.5當其他要素改變時應進行修訂3.5環境3.5.1應充分保證生產和檢驗環境的穩定可靠3.5.2生產環境應經過驗證3.5.3環境應定期檢測和實施控制3.5.4環境檢測數據要建立記錄3.5.5應特別注意人員對環境的影響4、講解GMP現代質量概念1．全面質置觀念（1）產品的質量不僅體璣在其產出品質符舍規定要求，而且應能最大限度地滿足用戶的廣泛需求。（2）產品不僅能用，還應好用，耐用；（3）藥品不能只滿足于其內在質量符合法定標準，不僅要安金、有效、穩定和均一，還應從用戶是否易于獲得（價格是否可以接受、銷售渠道是否暢通）、是否便于使用和保存（標簽和說明書的內容是否清楚易懂、包裝規格和樣式是否合適、對于可能的不良反應及其他特殊情況有無著重提示）、甚至用戶的特殊心理感受等多方面進行設計和改進：（4）品牌產品的質量不僅體現在其具有較高的使用價值，還體現在其所代表的高的服務質量。2．追求質量保證能力產品質量滿是用戶需要：影晌質蠹的備方面、各環節均符舍標準規定要求。3．強調管理者的責任在質量管理諸要素中，人是決定因素。4．突出預防性（1）預防為主：防檢結合：重在提高。5．動態的質量意識從產品的設計、試驗、原材料采購、標示、檢驗、存儲、物料發放、文件記錄、搬運防護、包裝、使用說明到銷售及服務。6．企業承擔質量責任顧客第一，用戶至上。7．對全社會負責8．全面、全員和全過程控制（1）全面即全面管理，從影響產品質量的各個因素（人員、設備、物料、工藝技術方法和生產、存儲環境）著手進行管理：（2）全員即全員參與：（3）全過程即全過程控制；從產品存在的不同時期進行針對性控制以保證其當期質量。4制藥企業為什么必須貫徹GMP？答：(1)