標準解讀

《WS/T 403-2012 臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》是中國衛生行業標準之一，旨在為臨床生物化學檢驗提供一套統一的質量控制標準。該標準適用于醫療機構內進行的臨床生物化學檢驗活動，目的是通過設定具體可量化的質量目標來提高檢驗結果的準確性與可靠性，從而更好地服務于臨床診斷和治療。

標準中詳細規定了包括血糖、血脂、肝功能、腎功能等在內的多個臨床生物化學檢驗項目的允許偏差范圍、變異系數（CV）限值以及總誤差目標等內容。對于每一個具體的檢測項目，都給出了其相應的性能指標要求，比如允許的最大絕對偏差或相對偏差百分比，以及在不同濃度水平下應達到的精密度水平。這些指標是基于國際上公認的實驗室質量管理原則，并結合我國實際情況制定而成。


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....

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  • 2012-12-25 頒布
  • 2013-08-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C50.

中華人民共和國衛生行業標準

WS/T403—2012

臨床生物化學檢驗常規項目

分析質量指標

Analyticalqualityspecificationsforroutineanalytesinclinicalbiochemistry

2012-12-25發布2013-08-01實施

中華人民共和國衛生部發布

WS/T403—2012

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由衛生部臨床檢驗標準專業委員會提出

。

本標準主要起草單位衛生部臨床檢驗中心中國醫科大學北京大學第一醫院北京協和醫院首

:、、、、

都醫科大學附屬北京同仁醫院

。

本標準主要起草人陳文祥尚紅申子瑜王治國張傳寶李小鵬何法霖王學晶邱玲劉向祎

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T403—2012

臨床生物化學檢驗常規項目

分析質量指標

1范圍

本標準規定了臨床生物化學檢驗常規檢驗項目的分析質量指標

。

本標準適用于臨床實驗室室間質量評價機構儀器或試劑廠家的臨床檢驗內部質量控制外部質

、、、

量評價及方法性能確認與驗證等活動

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

分析質量指標analyticalqualityspecifications

判斷臨床檢驗結果精密度正確度和準確度水平高低的指標或臨床檢驗結果應達到的精密度正

、,、

確度和準確度指標

。

22

.

不精密度imprecision

檢驗結果精密度指標指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結果的離散

,

程度

。

注1不精密度有多種如批內批間室內室間不精密度等計量學領域分重復性中間再現性不精密度

:,“”、“”、“”、“”,、、

等本標準中的不精密度指室內或中間不精密度

。()。

注2對于臨床實驗室不精密度一般來自室內質控數據在方法評價中本標準不精密度包含批內和批間不精

:,;,

密度

。

注3不精密度用標準差SD或變異系數CV表示

:()()。

23

.

偏倚bias

檢驗結果正確度指標指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結果的均值

,

與靶值之間的差異

。

注1靶值可以是參考方法測定值有證標準物質認定值或其他適當定值如室間質量評價計劃的統計值

:、,。

注2偏倚一般通過分析有證標準物質及其他適當參考物質與參考方法或已知準確度其他方法如公認的指定比

:、(

對方法對比而獲得

)。

注3偏倚可用絕對值或相對值表示

:。

注4偏倚有方向性即可能是正偏倚或負偏倚

:,。

符號B

:

24

.

總誤差totalerror

檢驗結果準確度指標指某實驗室用某方法在多次獨立檢驗中分析某樣品所得各個結果值與靶值

,

之差在一定置信區間內的最大值

。

注總誤差包括不精密度和偏倚可通過實驗獲得也可由不精密度和偏倚計算TEBCV百分相對

:,,

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