ICS11020

C05.

中華人民共和國衛生行業標準

WS/T3263—2010

.

牙膏功效評價

第3部分抑制牙菌斑和或

:()

減輕牙齦炎癥

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part3Guidelinesforefficacevaluationonthecontrol

:y

ofdentalplaqueorgingivitis

2010-12-03發布2012-06-03實施

中華人民共和國衛生部發布

WS/T3263—2010

.

前言

牙膏功效評價分為以下幾個部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3263。

本部分參考美國牙科協會制定的口腔保健產品安全和功效檢測指南美國牙醫協會科學委

(ADA)“

員會控制牙齦炎認可項目指南

,2008”。

本部分由中華口腔醫學會提出

。

本部分由中華人民共和國衛生部批準

。

本部分起草單位北京大學口腔醫學院四川大學華西口腔醫學院和上海交通大學口腔醫學院

:、。

本部分主要起草人曹采方胡德渝張博學楊圣輝劉雪楠束陳斌

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T3263—2010

.

牙膏功效評價

第3部分抑制牙菌斑和或

:()

減輕牙齦炎癥

1范圍

的本部分規定了抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效的評價及評價方法

WS/T326()。

本部分適用于聲稱具有通過化學作用抑制牙菌斑減輕牙齦炎癥并且理化性能衛生安全性指標

、,、

符合相應國家標準的牙膏產品通過機械清除作用去除或減少牙菌斑的功效評價不在本部分的范

。

圍內

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙膏功效評價第部分總則

WS/T326.11:

3術語和定義

第部分界定的術語和定義適用于本文件

WS/T3261。

4功效評價

41在兩個獨立的臨床試驗中試驗組與對照組相比菌斑量減低并具有統計學意義時表明該試驗

.,,,,

產品具有抑制牙菌斑功效

。

42在每個采用陰性或安慰劑對照的臨床試驗中對照組與試驗組各項指標最終值的比較每個試驗

.,,

均應滿足對照試驗對照并具有統計學意義兩個試驗應滿足減少百分比的算術平均數

(-)/≥12%,;

表明該試驗產品具有減輕牙齦炎癥功效

≥15%,。

43同時滿足和的效果判定要求時表明該產品具有抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效

.4.14.2,()。

5臨床試驗要求

51試驗設計的原則

.

511應采用隨機對照盲法設計的臨床試驗方法含有某種活性成分的產品首次進行功效驗證時

..、、。,

應實施至少兩個獨立的臨床試驗

。

512將受試者按隨機表一般由計算機設定分為試驗組使用待測產品和對照組試驗組和對照

..()()。

組的基線檢查各項指標應具有可比性p

(>0.05)。

513負責臨床指標檢查的醫師應不了解受試者隨機分組情況不能識別試驗組或對照組受試者

..()。

應指定另一位醫護