標準解讀

《WS/T 326.1-2010 牙膏功效評價 第1部分：總則》這一標準主要針對牙膏產品的功效進行規范與指導。它界定了牙膏功效評價的基本原則、術語定義以及適用于不同類型的牙膏產品，旨在為行業內提供統一的評價依據和方法。

該標準首先明確了適用范圍，即適用于所有聲稱具有某種或某些特定功效（如防齲齒、抑制牙菌斑形成等）的牙膏產品。接著對關鍵術語進行了界定，比如“牙膏”、“功效”等，確保在后續討論中各方對于這些基礎概念有一致的理解。

標準還規定了牙膏功效評價應遵循的原則，強調科學性、客觀性和公正性的重要性。這意味著任何關于牙膏效果的研究或聲明都必須基于可靠的科學研究，并且能夠通過獨立第三方驗證其真實有效性。

此外，《WS/T 326.1-2010》詳細列出了不同類型牙膏可能具備的功效類別及其相應的評價指標。例如，對于抗敏感型牙膏，除了基本的安全性和使用性能要求外，還需要評估其緩解牙齒敏感癥狀的能力；而對于美白型牙膏，則重點關注其去除表面著色物質的效果等方面。

最后，該文件也提出了開展牙膏功效評價時所必需遵循的方法學指南，包括但不限于實驗設計、樣本選擇、數據收集與分析等方面的具體要求。這有助于保證不同研究之間結果的一致性和可比性，從而促進整個行業向更加規范化方向發展。


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....

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  • 2010-12-03 頒布
  • 2010-12-03 實施
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文檔簡介

ICS11020

C05.

中華人民共和國衛生行業標準

WS/T3261—2010

.

牙膏功效評價第1部分總則

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part1Generalrinciles

:pp

2010-12-03發布2010-12-03實施

中華人民共和國衛生部發布

WS/T3261—2010

.

前言

牙膏功效評價分為以下幾個部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3261。

本部分參考美國牙科協會制定的臨床試驗的設計原則指南美國牙醫協會科學委員會認可

(ADA)“

項目臨床試驗方案指南

,2003”。

本部分由中華口腔醫學會提出

。

本部分由中華人民共和國衛生部批準

。

本部分起草單位四川大學華西口腔醫學院北京大學口腔醫學院首都醫科大學口腔醫學院

:、、。

本部分主要起草人胡德渝曹采方王曉靈楊圣輝劉雪楠

:、、、、。

Ⅰ

WS/T3261—2010

.

牙膏功效評價第1部分總則

:

1范圍

的本部分規定了牙膏功效的定義功效評價的范圍和一般原則以及臨床試驗的要求

WS/T326、。

本部分適用于聲稱具有某種功效并且理化性能衛生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產品

,、。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

防齲功效efficacyofanti-caries

產品通過抑制牙齒脫礦或促進牙齒再礦化作用達到控制齲病形成或通過減少菌斑細菌及其產酸

,,

性以達到防止齲病發生的作用

。

22

.

抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效efficacyofcontroldentalplaqueorgingivitis

()

產品通過化學成分產生抑制牙菌斑和或減輕牙齦的紅腫出血等炎癥表現的作用

()、。

23

.

抗牙本質敏感功效efficacyondentinhypersensitivity

產品具有抗牙本質敏感癥狀即冷熱酸甜探診等化學物理刺激導致牙齒產生異常的短而尖銳

(、、、、、

的疼痛的作用

)。

3功效評價的范圍

防齲功效抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效抗牙本質敏感功效

、()、。

4功效評價的一般原則

41試驗設計的原則

.

411赫爾辛基宣言應作為倫理標準和臨床試驗的基礎

..。

412臨床試驗應有詳細的試驗方案明確的試驗假設試驗的時間應該足夠證實該功效聲稱的

..,。

假設

。

413試驗應采用隨機對照陰性和或陽性和盲法設計

..、[()]。

414使用交叉試驗設計的研究應包含一個足夠長的洗脫期來排除干擾因素遺留的影響

..“”。

415評價產品功效的指標或指數應是科學可以準確測量的方法應是公認并有效的

..、,。

416試驗設計和統計學方法應科學有效特別需要考慮強度目標人群數目持續時間顯著性水

..、。、、、

平檢測者的可靠性和分析方法等因素

、。

417試驗中應觀察產品在使用過程中對口腔軟硬組織有無不良影響

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