ICS0312020

CCSA.00.

中華人民共和國認證認可行業標準

RB/T071—2021

道地藥材評價通用要求

Generalrequirementsforevaluationofgenuineregionalmateriamedica

2021-11-04發布2022-01-01實施

國家認證認可監督管理委員會發布

RB/T071—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家認證認可監督管理委員會提出并歸口

。

本文件起草單位中健安檢測認證中心有限公司中國醫學科學院藥用植物研究所中國中醫科學

:、、

院中藥資源中心中國中藥協會中藥材檢測認證技術專業委員會國家市場監督管理總局認證認可技術

、、

研究中心成都中醫藥大學四川省中醫藥科學院北京中醫藥大學招商局健康產業蘄春有限公司

、、、、()、

廣州市香雪制藥股份有限公司東阿阿膠股份有限公司天士力控股集團有限公司云南白藥集團股份

、、、

有限公司康美新開河吉林藥業股份有限公司中國北京同仁堂集團有限責任公司浙江壽仙谷醫

、()、()、

藥股份有限公司天方健中國藥業有限公司云南三七科技有限公司內蒙古宏魁生物藥業有限公司

、()、、、

北京中研百草檢測認證有限公司

。

本文件主要起草人胡世林張本剛郭蘭萍楊澤慧高微微齊耀東詹志來孫曉波鄧彬肖小河

:、、、、、、、、、、

彭成何雅莉趙軍寧劉春生馮家王桂華國錦琳袁桂平馬煥豪李學軍李明焱王永輝周祥山

、、、、、、、、、、、、、

閆希軍蘇豹辛文峰杜丹田瑞華曾原田孟華郭愛玲聶正寶

、、、、、、、、。

Ⅰ

RB/T071—2021

引言

道地藥材是自古以來公認的優質藥材是中藥資源領域最具有中醫藥特色的核心之一是我國特有

,,

的珍貴文化遺產開展道地藥材認證將有助于規范道地藥材生產管理保護道地藥材文化價值和品牌

。,

價值這是保障道地藥材質量和促進道地藥材可持續利用的重要手段而制定道地藥材評價通用要求

,。,

不僅有助于規范認證的服務流程提高工作效率還將增強認證企業市場競爭力大大提高道地藥材的

、,,

品牌影響力對于實施道地藥材認證工作具有十分重要的意義

,。

本文件根據中華人民共和國中醫藥法對道地藥材的定義以道地藥材質量特征為核心充分考

《》“”,,

慮藥材來源歷史沿革道地產區生境特征及環境安全要求生產及加工等道地藥材質量特征形成的決

、、、

定性因素關注道地藥材的特色傳承安全性制定了道地藥材評價通用要求

,、,。

Ⅱ

RB/T071—2021

道地藥材評價通用要求

1范圍

本文件規定了植物動物菌物和礦物來源的道地藥材的評價通用要求包括總則評價內容評價

、、,、、

報告與結果判定

。

本文件適用于第三方認證機構對道地藥材的評價道地藥材生產組織和其他相關機構也可參照

,

使用

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

環境空氣質量標準

GB3095

農田灌溉水質標準

GB5084

生活飲用水衛生標準

GB5749

土壤環境質量農用地土壤污染風險管控標準試行

GB15618—2018()

畜禽養殖業污染物排放標準

GB18596

中藥材倉儲管理規范

SB/T11094

中藥材倉庫技術規范

SB/T11095

中藥材包裝技術規范

SB/T11182

中華人民共和國藥典

《》

中藥材生產質量管理規范試行

《()》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

中藥材Chinesematerialmedica

符合藥品標準的植物動物動植物分泌物菌物和礦物除去非藥用部位所形成的中藥飲片原料

、、、。

32

.

道地藥材genuineregionalmateriamedica

經過中醫臨床長期應用優選出來的產在特定地域與其他地區所產同種中藥材相比品質和療效

,,,

更好且質量穩定具有較高知名度的中藥材

,,。