ICS0312000

A00..

中華人民共和國認證認可行業標準

RB/T032—2020

基因擴增檢測方法確認與驗證指南

Guidanceonverificationandvalidationofgeneamplificationtestingmethods

2020-08-26發布2020-12-01實施

國家認證認可監督管理委員會發布

RB/T032—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

方法確認

4…………………3

總則

4.1…………………3

特性參數的選擇

4.2……………………3

確認方式

4.3……………4

實驗室內方法確認

4.3.1……………4

實驗室間方法確認

4.3.2……………4

特性參數的確認

4.4……………………5

特異性

4.4.1…………………………5

檢出限

4.4.2…………………………5

精密度

4.4.3…………………………5

線性范圍

4.4.4………………………6

定量限

4.4.5…………………………6

真實度

4.4.6…………………………6

穩健度

4.4.7…………………………7

測量不確定度

4.4.8…………………7

記錄

4.5…………………7

方法驗證

5…………………7

總則

5.1…………………7

驗證參數的選擇

5.2……………………8

附錄資料性附錄提取物中抑制劑的檢測

A()DNA……………………9

參考文獻

……………………10

RB/T032—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心大連海關技術中心深圳華大基因科技有限公司浙

:、、、

江天科高新技術發展有限公司沈陽海關技術中心遼寧省疾病預防控制中心

、、。

本標準主要起草人李宏劉淑艷單耕張娜唐丹舟姜華艷富宏坤陳歡付海濱武維偉

:、、、、、、、、、、

孫曉辰曲曉明王彥斌

、、。

Ⅰ

RB/T032—2020

基因擴增檢測方法確認與驗證指南

1范圍

本標準給出了基因擴增檢測方法確認與驗證的指南

。

本標準適用于實驗室對基因擴增領域實驗室制定的方法超出預定范圍使用的標準方法其他修改

、、

的標準方法的方法確認以及實驗室對新引入標準方法正式使用前的方法驗證

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分確定標準測量方法重復

GB/T6379.2()2:

性與再現性的基本方法

檢測和校準實驗室能力的通用要求

ISO/IEC17025:2017(Generalrequirementsforthecompe-

tenceoftestingandcalibrationlaboratories)

指南國際計量學詞匯基本和通用概念及相關術語

ISO/IEC99:2007[Internationalvocabulary

ofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociateterms(VIM)]

3術語和定義

指南和界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了

ISO/IEC99:2007ISO/IEC17025:2017。

便于使用以下重復列出了指南中的某些術語和定義

,ISO/IEC99。

31

.

方法驗證methodverification

實驗室通過核查或試驗提供客觀證據證明滿足檢測方法規定的要求即提供客觀證據以證明實

,。

驗室能夠正確運用該方法確保實現所需的方法性能

,。

注1適用時應考慮測量不確定度

:,。

注2改自指南定義

:ISO/IEC99:2007,2.44。

32

.

方法確認methodvalida