中藥制劑分析第九章、中藥制劑質量標準的制定課件_第1頁
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文檔簡介

第九章中藥制劑質量標準的制定一、目的、意義、原則1、目的：控制藥品的質量，確保用藥的安全有效。2、制定中藥制劑質量標準的意義：建立符合中藥特點的質量標準，能夠真正控制中藥的質量。第一節概述3、原則：在能保證用藥安全有效和藥物質量的前提下，兼顧生產實際水平。不能把標準定的太高。三、質量標準的特性權威性科學性發展性四、制定質量標準的前提藥物組成固定原料穩定制備工藝穩定五、質量標準研究程序依據法規制定方案查閱有關資料制定質量標準草案實驗研究

八、功能主治九、用法用量十、十一、注意十二、規格十三、貯藏是質量標準內容的研究資料匯總。一、鑒別：1、原則上是對處方中各味藥均進行鑒別實驗研究，并根據情況列入標準中。第三節質量標準起草說明2、采用方法：顯微鑒別（有原藥材入藥），理化鑒別法（TLC最常用），性狀鑒別。3、TLC鑒別方法：制備四個溶液：供試品溶液、對照藥材溶液、對照品溶液、陰性對照溶液。二、檢查：所用的對照品必須是純品限量檢查：納氏比色管（比較反應強度）TLC（斑點大小及色澤）吸收值含量測定（量不大于規定的值）三、含量測定1、藥味的確定2、測定成分的選定（1）測定有效成分：測定作用與功能主治一致的成分。如：①山楂：有機酸類→健胃消食黃酮類→治療心血管疾病②制何首烏：大黃素（恩醌類）→調節脾胃功能（4）測定易損失的成分：（5）測定專屬性成分：所測定成分要專屬于一個藥材。如果在幾個藥材中均含有，不宜作為含量測定控制成分。如：①小檗堿（黃連、黃柏）②阿魏酸（當歸、川芎）（6）測定指標成分：作用與方劑的主治功能無關，但其含量的大小與中藥制劑的質量密切相關。（7）浸出物的測定：如：桂龍咳喘寧膠囊中揮發性醚浸出物測定方法W(g)↓置硫酸干燥器中干燥12h↓乙醚↓105℃干燥至恒重（W2→蒸發皿+非揮發性成分）揮發性醚浸出物=（W1-W2）/W樣*%本品含揮發性醚浸出物不得少于0.10%。3、含量測定方法的確定在研究的方法中確定一個好方法。好方法的主要評價尺度是分析方法的效能指標。4、方法學考察在提取、分離、凈化以及測定條件已經確定的前提下，對效能指標好的有關內容進行考察，以確定最佳的方法。（1）提取、凈化方法、測定條件（2）對方法進行考察的主要內容①加樣回收試驗→評價準確度

加樣回收率=*100%

M總-Mx(含有)Ms(加入)③精密度試驗④線形與范圍⑤穩定性試驗⑥重復性試驗A、重復性：相同條件下，一個分析人員測定所得結果的精密度

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