國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作方案

為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于國家組織藥品集中采購和使用有關工作的決策部署，加強對藥品集中采購和使用中選藥品的質量監管，切實保障人民群眾用藥安全。根據《國家藥監局綜合司關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（藥監綜藥管〔2020〕18號）要求，特制定本方案。一、工作目標為深化醫藥衛生體制改革，推動醫療、醫保、醫藥“三醫”聯運，按照風險管理、全程管控、社會共治的原則，通過企業自查和集中檢查方式，全面落實藥品監管“四個最嚴”要求和屬地監管責任，全面落實中選藥品上市許可持有人的質量主體責任，全面落實中選藥品監督檢查和抽檢兩個全覆蓋，進一步提升中選藥品上市許可持有人質量保證能力，進一步保障中選藥品質量安全，進一步落實中選藥品“一物一碼”追溯要求。二、檢查內容（一）重點品種：《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）、《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56號）、《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫保發〔2020〕2號）以及后續納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。（目前是兩批計57個品種，見附件）（二）重點內容：經營企業：中選藥品的配送企業及使用中選藥品的有關醫療機構、銷售中選藥品的醫保定點零售藥店的質量管理情況。三、工作安排（一）企業自查階段（自發文之日起到

2020年6月）生產和批發企業：藥品上市許可持有人或者生產企業、配送企業，要對中選藥品的生產、配送環節執行藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范情況進行自查，對企業自查、藥品監管部門調查以及社會關注的可能影響藥品質量風險進行風險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告。于

2020年6月20日前將自查整改報告（加蓋公章）報送我局。零售藥店和使用單位：結合監管實際，按照本方案確保專項檢查工件的覆蓋性和針對性。組織本轄區銷售中選藥品的醫保定點零售藥店嚴格執行藥品經營質量管理規范、追溯體系建設及使用中選藥品醫療機構持續合規情況進行自查，并制定整改措施，形成整改報告，于

2020年6月20日前報我局。（二）集中檢查階段（2020年7—9月）各片區組織對轄區內中選藥品開展集中檢查。要強化問題導向，暢通投訴舉報渠道，對配送企業進行重點抽查。要建立監管臺帳，督促企業限期整改有關問題隱患，逐一對賬銷號。要對流通環節的中選藥品實施全覆蓋抽檢。要督促中選藥品的有關醫療機構、零售企業持續合規，確保中選藥品在流通使用環節的質量安全。要加強工作調研，及時組織研判監管工作中發現的問題和有關工作建議。（三）總結報告階段（2020年10月）各片區要全面總結專項檢查工作的好做法、好經驗。工作總結于

2020年10月20日前報陳志玲處。重大案件查處情況、監管工作創新以及企業行業調研情況等及時報告。四、工作要求（一）提高認識，認真落實。各片區要依法執政、履職盡責，加強日常監管工作，加強對中標品種流通、使用全周期的質量監管，加大違法違規企業的處罰力度，對中選藥品實施全覆蓋監督檢查和產品抽檢，推動企業落實主體責任，切實保障藥品質量安全。（二）加強監管，信息共享。各片區要督促企業嚴格遵守藥品生產質量管理規范和藥品經營質量管理規范，保證藥品生產經營過程持續符合法定要求，對檢查發現的產品質量安全風險，要及時采取有效措施，防止危害進一步擴大，對不良反應監測中發現的異常風險信號、聚焦性信號的，要及時組織處置。要加強各地藥品監管部門間、各職能部門間的信息溝通，暢通信息通報機制。（三）加強宣傳，營造氛圍。各片區要以新修訂《藥品管理法》以及《藥品生產監督管理辦法》等配套規章施行為契機，將法律法規宣傳貫徹同中選藥品監管緊密結合起來，加強宣傳培訓力度，營造良好的氛圍。要深入調查研究，及時發現和研判影響藥品質量安全的因素。要妥善應對輿情熱點問題，及時回應社會關切。（四）依法