QualitySatisfy計量基礎一、儀器校驗與管理

二、量具之使用與維護保養

三、ISO/QS900對量測系統的要求與因應對策四、儀器操作指導書、校驗作業指導書之編寫內容提要基本概念介紹

校驗一種比較過程，將一末知量測系統之量測參數準確值，藉已知且更準確量測值之量測系統，得以確定并因此可追溯到上一級量測標準系統。

量測設備使用在測試、檢驗過程及校驗的所有量測儀器、量測標準、參考物質、附屬裝置及儀表統稱為量測設備。量測不確定度

在量測系統中有許多不確定因素（例如：人員、設備、環境、方法……等)影響量測的結果，這些不確定因素的總合，稱為「量測不確定度」。即量測報告值與真值間差異之最大可信賴之極限區間，通常表示量測品質之指標。

偏差(Bias)穩定性(Stability)線性(Linearity)2004-02-01重復性(Repeatability)由同一操作者對同一部件用同一測量儀器的多次測量再現性(Reproducibility)由不同操作者對同一部件用同一測量儀器的測量量具重復性和再現性

GageR&R(repeatabilityandreproducibility)GR&R指標GR&R%等級%R&R≦10%E(Excellent)10%＜%R&R≦30%G(good)%R&R＞30%U(Unacceptable)基本概念介紹追溯

藉由一步一步的往上與較精確的標準比較，校驗，以建立量測儀器、標準物質或量測標準的有效校驗的觀念，通常最終會參考至國家或國際標準。

儀器校驗與追溯儀器校驗與追溯國際標準國家標準國家標準接受認証合格之實驗室使用者實驗室使用者實驗室校驗實驗室(認証合格?)

追溯之方法

理

想

模

式

某

些

環

境

量測設備的管理

2004-02-01量測設備管理的目的

根據於共同的量測標準

修補儀器隨時間所產生的誤差

確保產品品質的一致性

管理組織

集中型

國家標準

儀校中心作業用校驗用標準器檢驗儀器輔助儀器供應商計測室管理組織

分散型

國家標準公司標準室計量室事業部管理單位計量室事業部管理單位計量室事業部管理單位生產單位生產單位生產單位生產單位生產單位生產單位一般作業用計量儀器、量具、檢驗儀器供應商計測室優缺點比較

集

中

型

分

散

型

(1)

組織簡單(2)

設備成本低(3)

管理人員及技術人員少(4)

量規儀器調度容易(5)

校驗週期容易控制

(1)

組織複雜(2)

校驗設備至少要二套(3)

管理人員及技術人員多(4)

理規儀器調度困難(5)

校驗後資料管理困難建立儀器設備管制系統

建立儀器設備管制系統

哪些是需要管制的儀器？

標準或參考物質計量器具儀器儀表特殊測試設備治具、夾具及製程監控儀器或設備測試軟體建立儀器設備管制系統

◆編號

以單位別編號方式

以儀器類別編號方式以類別與單位別編號方式

建立儀器設備管制系統

以單位別編號方式

QA--001

流水號單位別建立儀器設備管制系統

以儀器類別編號方式

卡尺－001

流水號儀器種類

建立儀器設備管制系統

以類別與單位別編號方式

W--41--001

流水號W:工作用41:生產部單位別C:檢驗用30:研發部儀器類別Q:標準件20:品保部建立儀器設備管制系統

◆建檔

量測設備管制表設備編號﹑設備名稱與型號﹑校驗周期﹑放置地點﹑校驗種類(內校﹑外校﹑無需校﹑點檢)

建立儀器設備管制系統

◆校驗週期的訂定

儀器設備/標準件的種類。（NCSL工程直覺法規劃：物理量長度、溫度、壓力、流量、質量為12個月；電量6個月）；儀器設備的制造商/代理商的建議；儀器以前的校驗紀錄數據所顯示的趨勢；儀器設備保養和維修情形；

建立儀器設備管制系統

◆校驗週期的訂定（續）儀器設備使用的頻率(依情而異)。儀器設備損壞、老化和偏差的趨勢。儀器設備使用的工作環境狀況。被量測產品的準確度。校驗成本(委外校驗)。

建立儀器設備管制系統

鑑別需要管制的儀器？

儀器設備區分為兩大類

──

□與品質判定及製程監控有關的儀器設備

及

□與品質判定及製程監控無關的儀器設備

建立儀器設備管制系統◆校驗程序

收件確定校驗方法：（內校要編寫校驗指導書）進行校驗判斷校驗結果并標識建立儀器設備管制系統◆確定允許誤差機器本身的精度被測值的誤差要求

建立儀器設備管制系統◆進行校驗量具之使用與維護

量具的使用與維護

◆使用前的準備原則

工作上的油污、切屑必須先行清除。工作的毛邊及表面狀況必須先處理，以免刮傷量具接觸面。量具上的防護油，先以細布擦拭乾淨。檢查量具表面，是否有鏽蝕、刮傷的痕跡。檢查量具、校驗量具，確定量具已歸零，并作成記錄。將待使用的量具整齊排列於工作臺面上，不可重疊放置。將量具專用的手套，鑷子等必備品備妥。測量環境條件必須保持。量具的使用與維護

◆使用時的原則

嚴格按照操作規程操作。測量壓力要適中→分釐卡的使用。避免手指接觸量具測量面→例如塊規鏡面。使用界限規時，不可強行使量規通過不該通過的尺寸→例如螺紋塞規不可強行旋轉進入。不可將量具夾於虎鉗上使用→要用專用之固定座。不可濫用量具，以免降低量具精度→游標尺爪不可當劃針。量具的使用與維護

◆使用后的維護原則

量具使用后，所沾之切屑、油污應立即清除，並以甲苯或酒精溶劑擦拭乾淨。量具表面塗以輕級防鏽油，存放於專用工具箱或加防塵罩。量具儲存應定期檢視量具狀況，并立即處理鏽或不潔的現象，并作保養記錄。量具應定期實施檢驗及能力分析，了解量具的各項精密度是否已有變異，以作為量具繼續使用或淘汰的依據，并作成校驗保養記錄。

電子儀器長期不用，要定時通電；各運動部件要適時動一動，以防日久不用卡住。

ISO/QS9000的要求ISO標準的要求◆

7.6監視和測量裝置的控制組織應確定要做的監視和測量及所需的監視和測量裝置，以確保產品符合規定的要求。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并與監視和測量的要求相一致。

ISO標準的要求◆當要求保持有效結果時，測量設備應：

依據規定的周期或使用前,對照設備可追溯到的國際或國家基準進行校準或驗證，當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據；必要時進行調整；

進行標識，使其校準狀態得到確定；防止可能使測量結果失效的調整；防止在搬運、維護和貯存期間受到損壞和失效；

ISO標準的要求◆當后來發現裝置偏離了校準狀態時，則應評估以往測量結果的有效性并予以記錄。組織應對這些裝置和任何受影響的產品采取適當的措施。◆用于監視和測量規定要求的計算機軟件，在初次使用前應對其是否滿足預期的使用能力予以確認，并在必要時予以重新確認。注：作為指南見ISO10012QS9000標準增加的要求◆校準實驗室的資格：ISO/IEC導則25或國家等效文件的要求。◆MSA。ISO/QS9000評鑑常見缺失

ISO/QS9000評鑑常見缺失（1）缺乏校驗方法，一般只說明那些儀器該校驗，但郤未訂定應有的校驗方法。(內校之儀器無校驗指導書)量測儀器設備或屬比對性儀器，未予明確分類界定。如：游標卡尺、碼錶、溫度計，或製程中需校驗的監控設備。校驗期限已到，但忘記執行校驗。依照程序/說明書中規定之校驗頻率該儀器之校驗期限已過，但儀器本體上之標示顯示出之校驗日期已自動順延，且無任何授權核準或檢討証明文件。

ISO/QS9000評鑑常見缺失（2）校驗周期之制定與調整，缺乏統計分析之基礎。檢測設備/儀器上無校驗狀況之合格標籤。校驗方法或校驗紀錄無法顯示可追溯至相關之國家或國際標準。用以校驗其它量規之「標準量規」未於校驗程序中規範必要之管制方式或未給予定期再校驗。

ISO/QS9000評鑑常見缺失（3）新購入之檢測設備在使用前，缺乏書面程序以檢查或確認其功能無誤。部分儀器設備需放置於特殊環境下，但該儲放及標示缺乏良好的管制及符