中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1383—2012

便攜式血糖分析儀校準規范

CalibrationSpecificationforPortableBloodGlucoseMeters

2012-12-21發布2013-03-21實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1383—2012

便攜式血糖分析儀校準規范??

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CalibrationSpecificationforPortableJJF13832012

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BloodGlucoseMeters

歸口單位全國臨床醫學計量技術委員會

:

主要起草單位杭州市質量技術監督檢測院

:

中國計量科學研究院

廣州計量檢測技術研究院

參加起草單位寧波市計量測試研究院

:

上海創實醫療器械設備有限公司

本規范委托全國臨床醫學計量技術委員會負責解釋

JJF1383—2012

本規范主要起草人

:

蔣雪萍杭州市質量技術監督檢測院

()

徐蓓中國計量科學研究院

()

邵磊杭州市質量技術監督檢測院

()

胡良勇廣州計量檢測技術研究院

()

參加起草人

:

余善成寧波市計量測試研究院

()

朱仁明上海創實醫療器械設備有限公司

()

JJF1383—2012

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

術語和定義……………

3(1)

攜帶污染率…………

3.1(1)

概述……………………

4(1)

計量特性………………

5(1)

示值誤差……………

5.1(1)

測量重復性…………

5.2(2)

線性誤差……………

5.3(2)

攜帶污染率…………

5.4(2)

校準條件………………

6(2)

環境條件……………

6.1(2)

測量標準及其他設備………………

6.2(2)

校準項目和校準方法…………………

7(2)

外觀及工作正常性檢查……………

7.1(2)

校準前的準備………………………

7.2(2)

示值誤差……………

7.3(2)

測量重復性…………

7.4(3)

線性誤差……………

7.5(3)

攜帶污染率…………

7.6(3)

校準結果表達…………

8(4)

復校時間間隔…………

9(4)

附錄便攜式血糖分析儀校準記錄格式……………

A(5)

附錄便攜式血糖分析儀校準證書內頁格式…………………

B()(6)

附錄便攜式血糖分析儀示值誤差測量不確定度評定……………

C(7)

JJF1383—2012

便攜式血糖分析儀校準規范

1范圍

本規范規定了便攜式血糖分析儀的計量特性校準條件和校準方法本規范用于體

、。

外監測人體血糖含量的便攜式血糖分析儀

。

2引用文件

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度的評定與表示

JJF1059—1999

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB6682—2008

體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件

GB/T19634—2005

便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南

WS/T226—2002

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和定義

攜帶污染率

3.1carry-overrate

由測量系統將一個檢測樣品反應攜帶到另一個檢測樣品反應的分析物不連續量由

,

此錯誤地影響了另一個檢測樣品的表現量通常取給定的已知標稱定值的低值樣品和高

。

值樣品交叉測量多次用特定公式計算得到

,。

4概述

便攜式血糖分析儀按照測糖技術可以分為電化學法測試和光反射技術測試兩大類

。

前者是酶與葡萄糖反應產生電子通過電流記數設備讀取電子的數量微控制器根據

,,;

電流大小和血液中的葡萄糖濃度的對應關系計算出血糖濃度值并顯示出來后者是通過

。

待測血液與血糖測試條上的試劑塊接觸試劑塊發生反應而出現顏色變化便攜式血糖

,,

分析儀通過試條