中國醫科大2023年7月藥事管理學考察科題及答案一．單選題1.以下不屬于藥品監督管理技術機構的是(分值：1分)AA.各級藥品監督管理局B.各級藥品檢查機構C.藥品評價中心D.國家藥典委員會E.藥品審評中心2.我國目前藥品監督管理組織體系的框架為(分值：1分)DA.全國集中統一，實行垂直管理B.全國集中統一，省以下實行垂直管理C.全國集中統一，省市統籌管理D.全國集中統一，中央、省、市三級管理E.全國集中統一，中央管理3.“國家藥品不良反映監測中心”設在(分值：1分)DA.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心C.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監督管理局安全監管司E.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心4.負責本轄區的藥品生產、經營、使用單位的藥品檢查和技術仲裁的是(分值：1分)BA.中國藥品生物制品檢定所B.省級藥品檢查所C.市（地）級藥品檢查所D.縣級藥品檢查所E.口岸藥品檢查所5.藥品注冊境內申請人應當是中國境內的(分值：1分)BA.辦理藥品注冊申請事務的人員B.合法登記的法人機構C.持有新藥證書的新藥研究課題負責人D.持有生產批準文號的機構E.以上都不是6.新藥的臨床前研究涉及的內容是(分值：1分)DA.生物等效性實驗B.人體安全性評價C.推薦臨床給藥劑量D.制備工藝、理化性質、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究E.不良反映的考察7.GLP規定該規范合用于(分值：1分)BA.為申請藥品臨床實驗而進行的非臨床研究B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究E.為申請藥品上市而進行的臨床研究8.根據《藥品不良反映報告和監測管理辦法》，下列說法錯誤的是(分值：1分)AA.對已經被撤消批準證明文獻的藥品，可以退回藥品生產公司、經營公司銷毀解決B.根據藥品的不良反映分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以責令修改藥品的說明書，暫停藥物的生產、銷售和使用C.國家食品藥品監督管理局可以對不良反映嚴重或者危害人體健康的藥品，撤消該藥品的批準證明文獻，并予以公布D.對已撤消批準證明文獻的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用E.對已經生產的藥品，本地藥監局應監督銷毀或者解決9.藥品經營質量管理規范的英文縮寫為(分值：1分)DA.GMPB.GAPC.GCPD.GSPE.GLP10.藥品廣告須經什么部門審批(分值：1分)CA.省級藥監部門批準，發給證書B.審批，發給藥品廣告批準文號C.公司所在地省級藥監部門批準，并發給藥品廣告批準文號D.國家藥監部門批準，可在全國任何地方做廣告E.所在地的縣級藥監部門批準，發給證明11.《藥品GMP證書》有效期為(分值：1分)DA.2年B.3年C.4年D.5年12.《藥品管理法實行條例》中所稱新藥是指(分值：1分)DA.中藥品種保護的藥品B.我國未生產過的藥品C.在實驗室研究的藥品D.未曾在中國境內上市銷售的藥品E.依頒布標準生產的藥品13.麻醉藥品連續使用后能成癮以及易產生(分值：1分)CA.興奮性B.克制性C.精神依賴性D.身體依賴性E.興奮或克制14.藥學的社會功能和任務表現在具有專業方面和(分值：1分)AA.商業方面B.技術方面C.能力方面D.理論知識方面E.合理用藥方面15.2023年國務院政府機構改革建立的藥品監督管理行政執法部門是(分值：1分)EA.衛生部衛生法規與監督司B.國務院法制局C.國家發展改革委員會D.國家檢查檢疫總局E.國家食品藥品監督管理局16.我國通過現代立法程序頒布的藥品管理的法律文獻是(分值：1分)BA.中共中央、國務院《關于衛生改革與發展的決定》B.《中華人民共和國藥品管理法》C.《中華人民共和國藥品管理法實行條例》D.《麻醉藥品管理辦法》E.《精神藥品管理辦法》17.哪級以上醫院應成立藥事管理委員會(分值：1分)BA.一級B.二級C.三級D.特級18.醫療機構之間特殊制劑的調劑使用需經何部門批準(分值：1分)AA.國家食品藥品監督管理局B.衛生部C.省級藥監局D.醫療機構藥事管理委員會E.省級衛生廳19.醫藥知識產權是指(分值：1分)AA.一切與醫藥行業有關的發明發明和智力勞動成果的財產權B.與醫藥行業相關的發明發明C.醫藥行業的智力勞動成果的財產權D.醫藥信息及相關前沿保密技術E.醫藥行業的計算機軟件技術20.我國對藥品知識產權的保護采用的手段是(分值：1分)CA.專利保護和行政保護B.專利保護和商標保護C.強化商標保護，實行專利保護和行政保護D.強化商標保護和實行行政保護E.強化專利保護和行政保護，實行商標保護填空題21.新藥是指()。(分值：1分)答：新藥（NewDrugs）是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同于現有藥品的藥物。根據《藥品管理法》以及2023年10月1日開始執行的新《藥品注冊管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增長新適應癥的藥品，亦屬于新藥范疇。22.國家藥品標準涉及()和()。(分值：2分)答：藥品注冊標準、其他藥品標準23.藥物的臨床實驗，必須通過SFDA批準后實行，其重要分為()，()，()，()期。(分值：4分)答：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ24.中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團隊，具有()性，()性，()性。(分值：3分)答：學術、公益、非賺錢名詞解釋25.GSP(分值：4分)答：答：指《藥品經營質量管理規范》（goodsupplypractice,簡稱GSP）它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束公司的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。GSP是藥品經營公司質量管理的基本準則，合用范圍是中國境內經營藥品的專營或兼營公司。26.藥品注冊(分值：4分)答：是指SFDA根據藥品注冊申請人的申請，依法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否批準進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程，涉及對申請人變更藥品批準證明文獻及其附件中載明內容的審批。27.新藥技術轉讓(分值：4分)答：新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產公司，并由該藥品生產公司申請生產該新藥的行為。28.藥品標準復核(分值：4分)答：指藥品檢查所對申報的藥品標準中檢查方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢查和審核工作。29.GMP(分值：4分)答：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實行對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套合用于制藥、食品等行業的強制性標準，規定公司從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運送、質量控制等方面按國家有關法規達成衛生質量規定，形成一套可操作的作業規范幫助公司改善公司衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。問答題30.簡述國家食品藥品監督管理局藥品管理的重要職責。(分值：15分)答：重要職責有：1、組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規；組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃，并實行監督2、執行《藥品管理法》，《藥品管理法實行條例》及相關行政法規。制定有關藥品監督管理的規章，制定具體實行辦法，措施3、制定，修訂和頒布國家藥品標準，涉及《中華人民共和國藥典》，藥品注冊標準和其他藥品標準。4、主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床實驗，藥品生產和進口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準并公布不中藥保護品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價，藥品不良反映監測，決定淘汰藥品品種。5、制定，修訂《藥品生產質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范》，并組織實行；核發注射劑，放射性藥品，規定的生物制品的《藥品GMP認證證書》。6、與有關部門共同制定，修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》，《藥物臨床實驗質量管理規范》，并組織實行；審定臨床實驗基地，臨床藥理基地。7、對藥品研制，生產，流通，使用，廣告進行監督；實行藥品監督抽查檢查，發布藥品質量公報；對違法行為追查其法律責任，決定行政處罰；制定藥檢所對規定品種進行銷售前和進口前檢查，不合格的，不準銷售和進口。8、依法管理放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。對麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品的研制，生產，流通，使用進行監督；核發麻醉藥品，精神藥品《進口準許證》，《出口準許證》9、擬定和完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師注冊工作。10、指導全國藥品監督管理和食品、醫學教育網搜集整理保健品、化妝品安全管理的綜合監督工作11、組織藥品質量管理和麻醉藥品，精神藥品方面的國際交流，承辦有關國際合作事項。12、起草醫療器械管理法律、行政法規并監督醫學教育網搜集整理實行；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬定和修訂醫療器械產品行業標準、生產質量管理規范并監督實行13承辦國務院交辦的其他事項。31.解釋GMP及GSP。(分值：10分)答：GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實行對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套合用于制藥、食品等行業的強制性標準，規定公司從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運送、質量控制等方面按國家有關法規達成衛生質量規定，形成一套可操作的作業規范幫助公司改善公司衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GSP是指《藥品經營質量管理規范》（goodsupplypractice,簡稱GSP）它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束公司的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。GSP是藥品經營公司質量管理的基本準則，合用范圍是中國境內經營藥品的專營或兼營公司。32.GLP標準化操作規程涉及哪些內容？(分值：10分)答：答：GLP規定了需要制定標準操作規程的16個方面：1.標準操作規程的編輯和管理。2.質量保證程序。3.供試品和對照品的接受、標記、保存、解決、配制、領用及取樣分析。4.動物房和實驗室的準備及環境因素的調控。5.實驗設施和儀器設備的維護、保養、校正、使用和管理。6.計算機系統的操作和管理。7.實驗動物的運送、檢疫、編號及飼養管理。8.實驗動物的觀測記錄及實驗操作。9.各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術。10.瀕死或已死亡動物的檢查解決。11.動物的尸檢、組織病理學檢查。12.實驗標本的采集、編號和檢查。13.各種實驗數據的管理和解決。14.工作人員的健康檢查制度。15.動物尸體及其他廢棄物的解決。16.需要制定標準操作規程的其他工作。標準操作規程的制定、批準、修改、生效日期、存放、保管、分發、銷毀等情況應記錄、歸檔。33.新藥臨床前的實驗方案的內容涉及哪些？(分值：15分)答：臨床實驗方案涉及以下內容：(1)實驗題目。2)實驗目的，實驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該實驗有關的臨床實驗結果，已知對人體的也許危險與受益.實驗藥物存在人種差異的也許。(3)申辦者的名稱和地址，進行實驗的場合，研究者的姓名、資格和地址。(4)實驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平。(5)受試者的入選標準、排除標準和剔除標準，選擇受試者的環節，受試者分派的方法。(6)根據記錄學原理計算要達成實驗預期目的所需的病例數。(7)實驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明。(8)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等。(9)實驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲存條件。(10)臨床觀測、隨訪和保證受試者依從性的措施。(11)中止臨床實驗的標準，結束臨床實驗的規定。(12)療效