ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國國家標準

GB/T40268—2021

免疫磁性材料性能檢測方法

Determinationofperformanceonimmunomagneticmaterial

2021-05-21發布2021-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T40268—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生化檢測標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位北京市理化分析測試中心中國檢驗檢疫科學研究院深圳市易瑞生物技術股份

:、、

有限公司中國測試技術研究院四川大學北京牛牛基因技術有限公司生態環境部固體廢物與化學品

、、、、

管理技術中心

。

本文件主要起草人杜美紅李靜雯劉清珺周李華楊寅尹娜陳爾凝朱海鄒明強楊永喆

:、、、、、、、、、、

湯江文郭剛王燕飛王炳志牛剛嚴義勇付輝

、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40268—2021

引言

本文件適用的免疫磁性材料有兩個特點一個是具有超順磁性另一個是其表面固定有一定量的抗

:,

體或抗原等生物活性分子可以與目標物特異性結合本文件包含了材料學磁學和生物學等專業的內

,。、

容和分析技術本文件涉及的免疫磁性材料主要應用于生物醫藥食品安全體外診斷等領域的分離

。、、、

純化和檢測等過程

。

本文件提出了免疫磁性材料基本性能的各項指標確定了檢測該材料性能的方法主要指標包括

,。

材料的質量濃度粒度分散穩定性超順磁性磁回收率目標物飽和結合量目標物捕獲率捕獲特異

、、、、、、、

性和捕獲率穩定性

。

Ⅱ

GB/T40268—2021

免疫磁性材料性能檢測方法

1范圍

本文件描述了免疫磁性材料的質量濃度粒度分散穩定性超順磁性磁回收率目標物飽和結合

、、、、、

量目標物捕獲率捕獲特異性和捕獲率穩定性的檢測方法

、、。

本文件適用于粒徑范圍內具有超順磁性且表面固定有抗體或抗原等生物活性分

50nm~100μm,

子的復合材料的性能檢測

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

在開磁路中測量磁性材料矯頑力的方法

GB/T13888

粒度分析結果的表述第部分顆粒形狀和形態的定性及定量表述

GB/T15445.66:

粒度分析激光衍射法

GB/T19077

粒度分析圖像分析法第部分靜態圖像分析法

GB/T21649.11:

納米材料直流磁化率磁矩測量方法

GB/Z26082()

粒度分析動態光散射法

GB/T29022(DLS)

顆粒分散體系穩定性評價靜態多重光散射法

GB/T38431

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

免疫磁性材料immunomagneticmaterial

表面固定有抗體或抗原等生物活性分子在一定條件下能夠與目標物特異性結合的一類具有超順

,

磁性的復合材料

。

32

.

分散穩定性dispersionstability

免疫磁性材料在分散體系中分散狀態隨時間發生的變化

。

33

.

超順磁性superparamagnetism

小于臨界尺寸具有單疇結構的鐵磁物質的磁化性質

。

注當溫度低于居里溫度高于轉變溫度時表現為順磁性特點但在外磁場作用下其順磁性磁化率遠高于一般順磁

:,

材料當去除外磁場作用不出現磁滯現象

;