第一章ISO9000族標準簡介

2/5/20231蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司1、國際標準化組織（ISO）

ISO900族標準是由若干個質(zhì)量管理標準組成的。這套標準由國際標準化組織（InternationalOrganization

ForStandardization，簡稱ISO）制定，這套標準被稱為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式和實施指南，目前已被世界上80多個國家采納為國家標準。與國際電工委員會（IEC）保持密切聯(lián)系，ISO由國際委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能成為國際標準正式發(fā)布。2/5/20232蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司2、歷史ISO9000族標準代表了國際質(zhì)量體系標準的最新發(fā)展，這套標準在國際上得到了廣泛承認并被80多個國家采納為國家標準。這套標準廣為運用于國際貿(mào)易交往中，如美國和日本，歐共體所有國家及歐洲自由貿(mào)易區(qū)。2/5/20233蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司質(zhì)量體系標準的發(fā)展演變MIL-Q-98（美國軍用標準）1959年AQAP（聯(lián)合質(zhì)量保證出版物）1969年10CER50（核工業(yè)聯(lián)合導(dǎo)則）1970年ANSIN4.52（美國國家標準協(xié)會）1971年ASMEBoilerAndPressureVesselCode（美國機械工程師協(xié)會）1971年CSAZ299（加拿大標準協(xié)會）1975年

2/5/20234蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司BS5750PART1,2AND（英國標準協(xié)會）1979年ISO9000-SERIES（國際標準化組織）1987年ISO9000-SERIES（第二版）1994年ISO9000-SERIES（第三版）2000年12月15日

質(zhì)量體系標準的發(fā)展演變2/5/20235蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司實施ISO9000族標準的意義●實施ISO9000族標準有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益?！駷樘岣呓M織的運作能力提供了有效的方法?！裼欣谠鲞M國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘?！裼欣诮M織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。2/5/20236蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO9000族標準在中國●88年等效采用《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準。●92年等同采用ISO9000系列標準?！?4年等同采用ISO9000：1994系列標準?！?001年等同采用ISO9000：2000系列標準。2/5/20237蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3標準2000版ISO9000族標準由4個核心標準組成，它們是：

ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系-要求（一個標準）

ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南

ISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南2/5/20238蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.1ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語

該標準是在ISO8402：1994和ISO9000-1：1994基礎(chǔ)上合并而成。表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定了ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的術(shù)語共10個部分80個詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。2/5/20239蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.2ISO9001：2000質(zhì)量管理體系-要求

此標準是在ISO9001：1994基礎(chǔ)上，在標題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上作了重大修改和調(diào)整。它替代了94版9001、9002、9003三項標準。新版9001標準允許有條件的剪裁，但對剪裁規(guī)則作出明確規(guī)定；標題由質(zhì)量保證變?yōu)橘|(zhì)量管理，反映了該標準之規(guī)定不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括了增強顧客滿意；結(jié)構(gòu)從94版的“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)椤斑^程模式”、從產(chǎn)品形成各階段的控制方式，轉(zhuǎn)為顧客為中心的過程導(dǎo)向方式。2/5/202310蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.3ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南標準在合并ISO9004：1994及其分標準的基礎(chǔ)上，從結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上作了重大修改和調(diào)整。為組織提供了業(yè)績改進的指南，以質(zhì)量管理的八項原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進組織的業(yè)績。2/5/202311蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.4ISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南標準合并了94版ISO10011-1、-2、-3三個分標準，并取代了1996版的ISO14010、14011、14012，遵循“不同管理體系，可以有共同管理和審核要求”的原則，為質(zhì)量管理和環(huán)境管理審核的基本原則、審核方案管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。該標準在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的共同點。該標準目前尚為草案，預(yù)計2001年正式發(fā)布。2/5/202312蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司4其它補充標準ISO10012：2000測量控制系統(tǒng)該標準在合并94版ISO10012-1、10012-2基礎(chǔ)上修改后重新起草，目前尚為草案，預(yù)計2001年正式發(fā)布。2/5/202313蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司5技術(shù)報告94版27個標準和文件中，保留了以上幾個標準，其余撤消或以技術(shù)報告發(fā)布（CX：ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO100174、ISO10015、ISO10017）2/5/202314蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO9001：2000兩個基本目標持續(xù)改進（ISO9000：20003.2.13）增強滿足要求PDCA循環(huán)的能力的循環(huán)活動；

顧客滿意（ISO9000：20003.1.4）顧客對其要求已被滿足的程度的感受；平均極差UCLLCL2/5/202315蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO基本精神三一致原則

寫你所做的，做你所寫的，說你做過的，改正做錯的！——“說、做、寫”三一致原則，乃ISO基本精神！2/5/202316蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法活動(資源)輸入輸出過程三要素:

※輸入

—需識別并進行控制,通常是其它過程的輸出;

※活動—需識別策劃并在受控條下運行;

※輸出—期望得到的結(jié)果,通常是其它過程的輸入;2/5/202317蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司以過程基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式輸入質(zhì)量管理體系持續(xù)改進

顧客

和其他相關(guān)方要求管理職責(zé)測量、分析、改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品輸出輸入

顧客

和其他相關(guān)方滿意增值活動信息流

2/5/202318蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO9001：2000四大基本過程過程模式基礎(chǔ)：管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量分析和改進2/5/202319蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO9001：2000的“六份”文件文件控制——4.2.3記錄控制——4.2.4內(nèi)部審核——8.2.2不合格品控制——8.3糾正措施——8.5.2預(yù)防措施——8.5.32/5/202320蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質(zhì)量管理的八項基本原則

原則一：以顧客為關(guān)注焦點*組織依存于顧客，因此應(yīng)該理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并努力超越顧客期望。*應(yīng)用：——研究和了解客戶的期望（7.2）——確保目標與客戶期望相聯(lián)系（5.2、5.4.1、7.1）——在組織內(nèi)溝通客戶期望（5.5.3）——調(diào)查客戶滿意度，并對結(jié)果采取措施（8.2.1、8.4、8.5）——系統(tǒng)管理與客戶的關(guān)系（7.2.3、7.5.1、7.5.4、7.5.5、8.2.1、8.5）2/5/202321蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質(zhì)量管理的八項基本原則

原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用*領(lǐng)導(dǎo)者確立了組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。*應(yīng)用：——考慮所有相關(guān)方的需求（5.2、5.1、5.5.3）——確立一個明確的質(zhì)量方針（5.3）——設(shè)定挑戰(zhàn)性的目標，并在組織內(nèi)部得到宣傳和溝通（5.4.1、5.5.3）——為負有執(zhí)行職責(zé)和權(quán)限的人員提供資源和自由的空間（5.5.1、6.1）——鼓舞、激勵和認可（6.2）2/5/202322蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質(zhì)量管理的八項基本原則

原則三：全員參與*各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。*應(yīng)用：——員工了解他們的重要性（5.1、5.5、6.2.2）——員工意識到由他們自己的表現(xiàn)帶來的壓力——員工接受其權(quán)限和職責(zé)（5.5.1）——員工評價分們自己的表現(xiàn)（8.2.2、5.6.1）——員工積極尋找機會增強自身能力、知識和經(jīng)驗（6.2.2）——員工公開討論各種問題2/5/202323蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質(zhì)量管理的八項基本原則

原則四：過程方法*將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。*應(yīng)用：——系統(tǒng)識別所有活動（4.1、7.1）——建立明確的職責(zé)和權(quán)限（5.5.1）——分析和測量關(guān)鍵活動的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）——識別關(guān)鍵活動的接口（5.5.3）——注重改進組織的活動的各種因素,諸如資源、方法、材料等。（6.1、7.4、7.5.

1)2/5/202324蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

（ISO9000：20003.4.1）2/5/202325蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法活動(資源)輸入輸出過程三要素:

※輸入—需識別并進行控制，通常是其它過程的輸出;

※活動—需識別策劃并在受控條下運行;

※輸出—期望得到的結(jié)果，通常是其它過程的輸入;2/5/202326蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法

※系統(tǒng)地識別和管理組織所擁有的過程，特別是過程之間的相互作用，稱之為過程方法?！^程方法的益處在于：通過系統(tǒng)地識別并控制過程的輸入和各項活動，可以確保高效地獲得所需要的輸出。2/5/202327蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法之烏龜圖分析使用什么方式？（材料/設(shè)備）由誰做？（能力/技巧）活動（資源）輸入輸出如何做？(程序/方法/技巧)接收準則（測量/評估）2/5/202328蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質(zhì)量管理的八項基本原則

原則五：管理的系統(tǒng)方法*將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。*應(yīng)用：——構(gòu)筑一個達到目標的系統(tǒng)（4.1、4.2）——了解過程的相互獨立性（4.1）——融合過程并使其保持一致的結(jié)構(gòu)途徑（4.1、7.1）——更清晰地了解達到目標的角色和職責(zé)（5.5.1、5.5.2、5.5.3）——在行動之間了解自身的能力和資源情況（5.1、6.1）——確定目標并明確如何運行（7.1）——通過測量和評價,持續(xù)改進體系（8.1）2/5/202329蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質(zhì)量管理的八項基本原則

原則六：持續(xù)改進*持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織永恒的一個永恒目標。*應(yīng)用：——使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績（8.5.1）——方法和手段的培訓(xùn)（6.2.2）——使每個人把持續(xù)改進作為一個目標（5.5.3）——建立持續(xù)改進的目標和指標（5.4.1）——認可并認識改進的意義（5.6）2/5/202330蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質(zhì)量管理的八項基本原則

原則七：基于事實的決策方法*有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。*應(yīng)用：——確保信息的準確性和可靠性（4.2.4、5.5.3、7.2.3、7.6）——使數(shù)據(jù)便于利用（4.2.4、5.5.3）——分析數(shù)據(jù)和信息（8.4）——以事實為依據(jù)進行決策（5.6.2、5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1）2/5/202331蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質(zhì)量管理的八項基本原則原則八：與供方互利的關(guān)系*組織與供方是相互依存的互利的關(guān)系,可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。*應(yīng)用：——建立關(guān)系（7.4.1）——共亨專業(yè)技術(shù)和資源——識別并選擇關(guān)鍵供方（7.4.1）——明確的和公開（7.4.2）——對供方所做的改進和成果進行評價并鼓勵（8.47.4.3）2/5/202332蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求建立和實施質(zhì)量管理體系的方法過程方法——過程三要素：輸入、活動、輸出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用2/5/202333蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理

文件對質(zhì)量管理體系的評價持續(xù)改進統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系2/5/202334蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(1)QMS理論說明a)推行目的——幫助組織增顧客滿意；b)顧客對產(chǎn)品的要求歸結(jié)為顧客要求；c)產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定；d)QMS提供持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會；e)QMS使組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任。2/5/202335蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(2)QMS要求與產(chǎn)品要求a)QMS要求由ISO9001：2000版規(guī)定，其要求是通用的（行業(yè)、領(lǐng)域及產(chǎn)品）；b)產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定，由組織（預(yù)測顧客要求）規(guī)定，由法規(guī)規(guī)定（在技術(shù)規(guī)范或產(chǎn)品標準中）。2/5/202336蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(3)QMS方法建立和實施QMS方法步驟如下：a)確定顧客和相關(guān)方的需求和期望；b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c)確定過程和職責(zé)；d)確定和提供必須的資源；e)規(guī)定測量過程的效性和效率的方法；f)應(yīng)用這些測量方法確定過程有效性和效率；g)確定防止不合格并消除其原因的措施；h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進QMS的過程。2/5/202337蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(4)過程方法a)為使組織有效運行，應(yīng)識別和管理相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程；b)系統(tǒng)地識別和管理組織應(yīng)用的過程，特別是他們之間的相互作用，稱為“過程方法”；c)在QMS模式中，“產(chǎn)品實現(xiàn)”為直接增值過程，而“測量、分析和改進”是間接增值過程。2/5/202338蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(5)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標a)為組織提供了關(guān)注焦點；b)質(zhì)量方針為質(zhì)量目標提供了建立和評審的框架；c)質(zhì)量目標是可測量的。2/5/202339蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(6)最高管理者在QMS中的作用——創(chuàng)造環(huán)境，使體系有效運行a)制定方針與目標；b)增強員工意識、積極性和參與程度，促進方針和目標的實現(xiàn)；c)確保關(guān)注顧客要求；d)實施適宜過程，滿足顧客和相關(guān)方要求并實現(xiàn)目標；e)建立、實施和保持一個有效的QMS，以實現(xiàn)目標；f)獲得必要的資源；g)定期評審QMS；h)決定有關(guān)方針與目標的實施；i)決定改進QMS的實施。2/5/202340蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(7)文件1）文件的價值——溝通間意圖、統(tǒng)一行動a)滿足顧客要求和質(zhì)量改進；b)提供培訓(xùn)；c)重復(fù)性和可追溯性；d)提供客觀證據(jù)；e)評價QMS有效性和持續(xù)適宜性。2）文件類型a)質(zhì)量手冊——向內(nèi)外部提供關(guān)于一致信息的文件；b)質(zhì)量計劃——表達QMS如何應(yīng)用特定產(chǎn)品、項目和合同的文件；c)規(guī)范——闡明要求的文件；d)指南——闡明推薦的方法或建議的文件；e)程序、作業(yè)指導(dǎo)書及圖樣——提供完成活動和過程信息的文件；f)記錄——提供客觀證據(jù)。2/5/202341蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(8)QMS評價1）在評價時對每一被評價的過程提出四個基本問題：a)過程是否被識別并適當規(guī)定？b)職責(zé)是否已被分配？c)程序是否得到實施和保持？d)在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？2/5/202342蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司2）QMS審核目的——確定符合QMS要求的程度，審核發(fā)現(xiàn)用于評定QMS有效性和識別改進機會。第一方審核（內(nèi)審）：組織自我審核是否符合體系的基礎(chǔ)；第二方審核（審核）：組織審核供方，或顧客審核組織，確保合同簽約；第三方審核（外審）：認證、注冊。3）QMS評審（管理評審）目的——對方針和目標作有系統(tǒng)的、規(guī)則的評價QMS的適宜性、充分性、有效性和效率。4）自我評價（參照優(yōu)秀模式對組織活動和結(jié)果的全面系統(tǒng)的評價）。2/5/202343蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(9)持續(xù)改進目的——增強顧客和相關(guān)方滿意的機會a)分析現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域；b)確定目標；c)尋找辦法；d)評價與選擇辦法；e)實施辦法；f)測量驗證分析和評價實施結(jié)果；g)正式采納更改（制定文件）。2/5/202344蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質(zhì)量管理的十二個基本原理(10)統(tǒng)計技術(shù)的作用目的——幫助組織了解變異，以解決問題，提高有效性和效率。方法——測量、分析、描述、解釋和建立模型。(11)QMS與其他管理體系的關(guān)注點合成一個整體形成使用共有要素的單一的管理體系。(12)QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系依據(jù)共同的原則差別在于應(yīng)用范圍不同。2/5/202345蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司8術(shù)語和定義3.1.1質(zhì)量一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度；

注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的,尤其是那種永久的特性。2/5/202346蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.1.2要求

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；

注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。

注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。

注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。8術(shù)語和定義2/5/202347蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.1.4顧客滿意顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受

注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意.

注2:即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的期望并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意.3.2.1體系(系統(tǒng))相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素3.2.2管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(3.2.1)

注:一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。8術(shù)語和定義2/5/202348蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.2.3質(zhì)量管理體系在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)3.3.1組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施；示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

注1：安排通常是有序的。

注2：組織可以是公有的或私有的。

注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）標準。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。8術(shù)語和定義2/5/202349蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.6.1合格（符合）

滿足要求（3.1.2）；

注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。

注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。3.7.2文件

信息（3.7.1）及其承載媒體；示例：記錄