ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標準

GB/T38735—2020

人類尿液樣本采集與處理

Collectionandprocessingofhumanurinebiomaterial

2020-04-28發布2020-11-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T38735—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標準起草單位深圳華大生命科學研究院生物芯片上海國家工程研究中心北京師范大學上海

:、、、

市內分泌代謝病研究所廣州中醫藥大學第二附屬醫院上海市東方醫院同濟大學附屬東方醫院

、、()、

東部戰區總醫院贛南醫學院第一附屬醫院上海芯超生物科技有限公司浙江省腫瘤醫院復旦大學

、、、、、

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院

。

本標準主要起草人徐訊郜恒駿李啟沅高友鶴張小燕何旭珩許靖曼戴蒙陳曲波孫建波

:、、、、、、、、、、

王從容鄭春霞唐蓉劉志紅康曉楠楊亞軍鄭智國郭有王韌王博

、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T38735—2020

引言

尿液樣本中含有豐富的蛋白質組學基因組學轉錄組學微生物組學和代謝組學等生物信息既能

、、、,

反映泌尿系統的功能狀態又可以反映機體的病理生理狀態尿液組分在疾病發生發展中變化較早程

,。、

度較大是理想的篩查早期診斷型生物樣本可為人類疾病預防診斷治療及預后監測等諸多方面的

,、,、、

研究和臨床應用提供更多的參考信息更為重要的是尿液采集具有無創性簡單方便捐贈者依從性

。,、、

高等特點

。

我國很多科研單位大型醫療機構收集尿液樣本用于臨床與基礎研究但是對于科研用尿液樣

、。,

本目前尚無相關國家標準來規范采集與處理過程尿液采集質量參差不齊甚至無法用于后續研究

,。,,

造成資源嚴重浪費也影響資源的共享

,。

尿液樣本采集與處理的標準化可為臨床與基礎研究轉化醫學研究等領域提供高質量尿液樣本

,、,

促進尿液樣本資源充分利用此外標準化操作規程為今后尿液樣本共享提供統一標準對推動我國精

。,,

準醫學發展具有重大意義

。

Ⅱ

GB/T38735—2020

人類尿液樣本采集與處理

1范圍

本標準規定了人類尿液樣本采集與處理的總則采集前準備樣本信息記錄尿液采集尿液處理

、、、、。

本標準適用于涉及臨床研究基礎研究以及生物樣本庫建設相關領域的人類尿液樣本采集與處理

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物樣本庫質量和能力通用要求

GB/T37864—2019

尿液標本的收集及處理指南

WS/T348—2011

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

4總則

41宜根據學科發展或課題需要制定捐贈者入選標準根據生物樣本預期用途成熟技術或相關標準

.,、

等確定尿液樣本采集與處理方案制定合理工作流程明確相關人員職責

,,。

42采集方案應通過倫理委員會審批

.。

43采集前應事先告知捐贈者采集的目的用途對健康可能產生的影響個人隱私保護措施及其享有

.、、、

的自愿參與和隨時無條件退出的權利征得書面同意在告知捐贈者前款規定的信息時應全面完整

,。,、、

真實準確不得隱瞞誤導欺騙

、,、、。

5采集前準備

51樣本信息標記

.

511樣本在采集前準備收集采集獲取和接收記錄登記編目分類檢查制備保存儲存數

..、/、、、、/、、、、、

據管理銷毀包裝以及安全防護分發和運輸等全過程中應被清晰明確地標識確保樣本具備唯一標識

、、、,

符和可追溯性

。

512采集前應對知情同意書留尿容器和分裝容器等進行唯一標識且不宜標識在容器蓋上

..、,。

513應確保標識的內容清晰可識別