標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 37112-2018 頸部矯形器》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，適用于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用頸部矯形器的產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了頸部矯形器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存等方面的要求。

技術(shù)要求部分涵蓋了材料的選擇與處理、外觀(guān)質(zhì)量、尺寸規(guī)格等基本要素，并對(duì)不同類(lèi)型的頸部矯形器（如硬性頸托、軟性頸托）提出了具體的設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則。例如，對(duì)于材料來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了所選用材料應(yīng)無(wú)毒無(wú)害、具有良好的生物相容性；而針對(duì)外觀(guān)，則要求表面光滑平整，無(wú)銳邊銳角以避免給佩戴者造成不適或傷害。

在試驗(yàn)方法章節(jié)中，《GB/T 37112-2018》提供了包括但不限于物理性能測(cè)試（如拉伸強(qiáng)度）、化學(xué)成分分析等一系列科學(xué)合理的檢測(cè)手段，用以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合既定的安全性和功能性指標(biāo)。此外，還特別提到了模擬實(shí)際使用條件下進(jìn)行的耐用度測(cè)試，確保長(zhǎng)時(shí)間佩戴后仍能保持良好狀態(tài)。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，《GB/T 37112-2018》明確了出廠(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，包括抽樣檢查、不合格品處理等內(nèi)容，保證每一件投放市場(chǎng)的頸部矯形器都能達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對(duì)于標(biāo)志信息也有明確指示，比如需標(biāo)注制造商名稱(chēng)地址、型號(hào)規(guī)格、適用人群范圍等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，便于消費(fèi)者正確選擇并安全使用。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-28 頒布
  • 2019-07-01 實(shí)施
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GB/T 37112-2018頸部矯形器_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11180

C45.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T37112—2018

頸部矯形器

Cervicalorthoses

2018-12-28發(fā)布2019-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T37112—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)和型號(hào)

4………………2

要求

5………………………3

檢驗(yàn)方法

6…………………4

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………6

標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)

8、……………………6

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………7

GB/T37112—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)國(guó)家康復(fù)輔具研究中心北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有

:、、

限公司北京惠慈假肢醫(yī)療用品開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李桂玲王英侯力剛徐靜張曉玉谷慧茹張鵬程

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T37112—2018

頸部矯形器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了頸部矯形器的分類(lèi)型號(hào)要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于軟性頸部矯形器硬性頸部矯形器的成品定制品及零部件該產(chǎn)品用于頸部損傷頸

、、,、

部炎癥和其他頸部疾病的固定矯正保護(hù)支撐等以及頸部手術(shù)術(shù)前術(shù)后的輔助康復(fù)

、、、,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

中國(guó)成年人人體尺寸

GB/T10000

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類(lèi)和術(shù)語(yǔ)

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

粘扣帶

GB/T23315

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T14191.1GB/T16432。

31

.

頸部矯形器cervicalorthoses

圍繞頸椎區(qū)域全部或部分的矯形器

。

32

.

軟性頸部矯形器softcervicalorthoses

以復(fù)合面料乙烯醋酸乙烯共聚物泡沫材料等軟性材料為主體制成的頸部矯形器

、-(EVA)。

33

.

硬性頸部矯形器rigidcervicalorthoses

以塑料金屬框架等硬質(zhì)材料為主體制成的頸部矯形器

、。

34

.

固定型頸部矯形器fixedcervicalorthoses

以固定頸部或限制頸部運(yùn)動(dòng)為主要功能的頸部矯形器

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