ICS031201011100

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中華人民共和國國家標準

GB/T29790—2013

即時檢測質量和能力的要求

Point-of-caretestinPOCT—

g()

Requirementsforqualityandcompetence

(ISO22870:2006,MOD)

2013-10-10發布2014-02-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

即時檢測質量和能力的要求

GB/T29790—2013

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20143

*

書號

:155066·1-48288

版權專有侵權必究

GB/T29790—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用即時檢驗質量和能力的專用要求

ISO22870:2006《》。

本標準與在結構上是保持一致的

ISO22870:2006。

本標準與相比將文中引用的修改為

ISO22870:2006,ISO15189:2003GB/T22576—2008

中引用的條款在和兩個版本是相

(ISO15189:2007,IDT),ISO22870:2006ISO1518920032007

同的

。

本標準與一起使用

GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人賀學英胡冬梅王輝

:、、。

Ⅰ

GB/T29790—2013

引言

患者體液排泄物及組織樣本的傳統檢驗通常是在某個公認的醫學實驗室的受控的環境中進行的

、。

這些實驗室對質量管理體系的引入并獲得認可的興趣日益增長

。

技術進步已經使得各種設計緊湊且使用方便的體外診斷醫療器械相繼面世從而使在患者

(IVD),

所在地或其附近進行檢驗成為可能即時近患者檢測有益于患者和醫療機構

。/。

即時檢測為患者和機構帶來的風險可以被設計良好全面實施的質量管理體系所控制該體系可

、,

促進

:

全新的或備選的設備和系統的評價

———POCT;

對終端用戶提議及方案的評價和批準

———;

設備的購買和安裝

———;

耗材及試劑的維護

———;

系統操作人員的培訓發證及換證

———POCT、;

質量控制和質量保證

———。

對實驗室能力進行認可的機構可將本標準作為其工作的基礎為其部分或全部活動尋求

POCT。

認可的醫療機構應選擇依據專用要求運行的認可機構

POCT。

Ⅱ

GB/T29790—2013

即時檢測質量和能力的要求

1范圍

本標準規定了適用于即時檢測的專用要求并與結合使用本標準

(POCT),GB/T22576—2008。

的要求適用于在醫院診所或提供流動性醫療服務的醫療機構所進行的即時檢測本標準可適用于經

、。

皮測量呼氣分析及患者生理學參數的體內監測

、。

本標準不包括居家或在社區中的進行的患者自測但本標準的要素可以適用

,。

注考慮地方區域及國家法規

:、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫學實驗室質量和能力的專用要求

GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

即時檢測point-of-caretestingPOCT

;

近患檢測

near-patienttesting

在患者附近或其所在地進行的其結果可能導致患者的處置發生改變的檢測

、。

4管理要求

41組織和管理

.

411中及以下條款適用

..GB/T22576—20084.1.1。

實驗室服務的管理層應策劃并制定所需的過程

POCT。

適用時應考慮以下內容

,:

的質量目標和要求

a)POCT;

建立需要的過程文件及提供相應的資源

b)POCT、;

活動所需的驗證確認和監測

c)POCT,;

提供證明的過程和程序符合要求的記錄

d)POCT。

醫療機構管理者應最終負責確保有適當措施以監測在本機構運行的的準確性及質量

POCT。

412中及以下適用

..GB/T22576—20084.1.2