實驗室質量管理——2/4/20231試驗室質量管理概論第二章質量管理

第一節質量一、產品

產者，生產也。辭海云：“創造物質或精神財富”。就此意義而言，產品應指任何生產過程或創造過程的結果。《中華人民共和國產品質量法》使用的產品范圍：“產品是指經過加工、制作，用于銷售的產品。”

在質量管理活動中，將產品定義為：過程的結果。

2/4/20232試驗室質量管理概論四種通用的產品類別1、硬件，如發動機機械零件、輪胎等；2、軟件，如計算機程序、發動機控制軟件、駕駛員手冊等；3、服務，如運輸、商貿、餐飲、教育等；4、流程性材料，如潤滑油、啤酒等。許多產品是由不同類別的產品復合構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。實驗室的產品：是以服務為主導、以證書報告等軟件為表現的復合型產品。2/4/20233試驗室質量管理概論二、質量

1、質量的概念GB/T6583－1994＝ISO8402：1984《質量管理管理和質量保證術語》定義質量：反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。GB/T19000－2000＝ISO9000：2000《質量管理體系基礎和術語》新定義：質量：一組固有特性，滿足要求的程度。注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事物種本來就有的，尤其是那種永久的特性質量特性：產品、過程或體系與要求有關的固有特性（ISO9000:2000）質量不僅指產品的質量，而且也可以包括體系的質量和過程的質量。這是質量管理的對象。2/4/20234試驗室質量管理概論2、質量概念的深化隨著經濟的發展和社會的進步，人們對質量的需求不斷提高，質量的概念也隨著不斷深化、發展。具有代表性的質量概念主要有：符合性質量概念、適用性質量概念、廣義質量概念。2/4/20235試驗室質量管理概論表1-1廣義質量概念與狹義質量概念的比較

2/4/20236試驗室質量管理概論三、質量成本1、質量的經濟性在利益方面：顧客——減少費用、改進適用性、提高滿意度和忠誠度；企業——則需提高利潤和市場占有率。在成本方面：顧客——安全性、購置費、保養費、停機損失和修理費以及可能的處置費用；企業——識別顧客需要和設計中的缺陷，包括不滿意的產品返工、返修、更換、重新加工、生產損失、擔保和現場修理等發生的費用，以及承擔產品責任何索賠風險等。2/4/20237試驗室質量管理概論2、質量成本質量成本是指為了確保和保證滿意的質量而導致的費用以及沒有獲得滿意的質量而導致的有形的和無形的損失。質量成本通常分成預防成本、鑒定成本、內部失敗成本、和外部失敗成本四類。2/4/20238試驗室質量管理概論質量成本預防成本：質量策劃、培訓、新產品評審、質量體系研究和運行、合作方評價等費用。鑒定成本：外購品檢驗、計量服務、過程檢驗、成品檢驗、檢驗儀器折舊、質量審核、型式試驗、質量有關設備等費用。內部失敗成本：廢品、返修和返工、糾正措施、因質量停工、其他內部損失等費用。外部失敗成本：抱怨處理、售后服務、質量責任、保修、其他外部損失等費用。2/4/20239試驗室質量管理概論四、正確的質量觀一、真正的質量好節省金錢二、質量管理涉及組織的每一個人三、質量控制主要是過程實施部門的責任四、質量不僅是技術問題，也是人類的資源問題2/4/202310試驗室質量管理概論五、錯誤的質量觀一、質量好就是價格昂貴。二、認為質量是抽象的，無法評估或測試。三、認為質量太貴，負擔不起。四、認為質量只是質量管理部門的事情。2/4/202311試驗室質量管理概論第二節質量管理的概念一、質量管理的概念GB/T6583-1994＝ISO8402：1984《質量管理管理和質量保證術語》定義：質量管理是確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施全部管理職能的所有活動。質量方針:至少包含“公正”“準確”“滿意”質量目標：至少包含“報告合格率達到95%以上”“客戶滿意度90%以上”“對合格率低于90%的，停止授權鑒定工作”（河南省質量技術監督局文件，豫質監量發[2006]489號，《關于對河南電力試驗研究院計量授權的通知》）GB/T19000-ISO9000標準對質量管理做了更為簡練的定義，即“在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。”2/4/202312試驗室質量管理概論二、質量管理的主要職能制定質量方針和質量目標；確定質量職責和權限；建立質量管理體系并使其有效運行。

2/4/202313試驗室質量管理概論第三節質量管理的發展一、質量檢驗管理階段二、統計質量控制階段三、全面質量管理階段2/4/202314試驗室質量管理概論

第四節全面質量管理全面質量管理——Totalqualitymanagement，簡稱TQC概念：以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有者、員工、供方、合作伙伴或社會等相關方受益而達到成功的一種管理途徑。特征：“四全一科學”，即全過程、全組織、全指標、全員的質量管理和以數理統計為中心的科學管理方法。2/4/202315試驗室質量管理概論第五節質量管理八項原則1、以顧客為關注焦點2、領導作用3、全員參與4、過程方法5、管理的系統方法6、持續改進7、基于事實的決策方法8、互利的供方關系2/4/202316試驗室質量管理概論質量管理八項原則的產生質量管理八項原則是ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗的基礎上，高度概括、易于理解的質量管理最基本、最通用的一般性規律，是質量管理工作必須遵循的原則，是制定2000版ISO9000組標準的理論基礎。為了更有效地組織實施質量管理，必須有一套完善的、行之有效的、普遍使用的并且能在全世界范圍被接受的質量管理理論。為此，ISO/TC176于1995年成立工作組，用約兩年時間吸納國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則。2/4/202317試驗室質量管理概論質量管理八項原則的作用1、指導組織的管理者完善本組織的質量管理；2、指導ISO/TC176編制ISO9000族新標準；3、指導廣大的審核員、咨詢師和質量工作者學習、理解和掌握2000版的ISO9000族標準。2/4/202318試驗室質量管理概論質量管理八項原則的理解

1、以顧客為關注焦點質量管理八項原則的理解

1、以顧客為關注焦點顧客（customer）：接受產品的組織和個人（ISO9000-2000）示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。(1)了解并掌握顧客對產品特性方面的需求和期望。；(2)確保組織的目標與顧客的需求和期望相一致。將顧客最為關心的因素轉化為組織的質量目標；(3)確保將顧客的需求和期望在整個組織內進行溝通。將質量目標分解到相關職能和層次，并通過內部溝通程序，將反映顧客需求和期望的質量要求和相關信息在組織內部進行溝通，達到充分理解；(4)測量顧客的滿意程度并將根據結果采取相應的活動措施；(5)管理好與顧客的關系；(6)兼顧顧客與其他相關方之間的利益。2/4/202319試驗室質量管理概論顧客（customer）：接受產品的組織和個人（ISO9000-2000）示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。(1)了解并掌握顧客對產品特性方面的需求和期望。；(2)確保組織的目標與顧客的需求和期望相一致。將顧客最為關心的因素轉化為組織的質量目標；(3)確保將顧客的需求和期望在整個組織內進行溝通。將質量目標分解到相關職能和層次，并通過內部溝通程序，將反映顧客需求和期望的質量要求和相關信息在組織內部進行溝通，達到充分理解；(4)測量顧客的滿意程度并將根據結果采取相應的活動措施；(5)管理好與顧客的關系；(6)兼顧顧客與其他相關方之間的利益。2/4/202320試驗室質量管理概論

2、領導作用

抓頭頭，頭頭抓

領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。(1)考慮所有相關方的需求和期望；(2)通過制定質量方針來清晰地描述組織未來的遠景；(3)制定可測量的、經努力可以實現的、具有挑戰性的并能使組織獲益的質量目標；(4)在組織的所有層次上建立價值共享和職業道德倫理觀念。如建立良好的人際關系，重視人才，尊重每個人，樹立職業道德觀念，促進相互溝通，共享資源、工作的成果和創造的價值；(5)建立信任，消除憂慮。提倡人人平等，創造寬松的環境；(6)為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責范圍內的自主權；(7)鼓勵并激勵員工并承認員工的貢獻。2/4/202321試驗室質量管理概論質量管理八項原則的理解

3、全員參與

思路決定出路，細節決定成敗

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。(1)了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用，即清楚自己的職責、權限，知曉其工作內容、要求、程序。理解其活動的結果對下一步工作的貢獻和影響；(2)識別對其活動的約束；(3)接受所賦予的權利和職責并解決各種問題；(4)每個人根據分解到本崗位的質量目標評價其業績；(5)主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗；(6)自由地分享知識和經驗。2/4/202322試驗室質量管理概論質量管理八項原則的理解

4、過程方法

PDCA法；有計劃、有布置、有檢查、有總結。將相關資源和活動作為過程來管理，可更有效地得到期望的結果。任何將輸入轉化為輸出的活動都可以視為過程。組織系統地識別并管理所采用的過程以及過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。(1)為了取得預期的結果，使用過程的方法并確定關鍵活動的接口；(2)為了管理關鍵的活動需明確職責和權限；(3)了解并測定關鍵活動的能力。即否有能力得到所需成分的數據、信息，評審人員是否具備相關的評估能力；(4)識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的接口；(5)重點管理能改進組織關鍵活動的各種因素，如資源、方法等；(6)評估風險以及對顧客、供方和其他相關方的后果和影響。2/4/202323試驗室質量管理概論質量管理八項原則的理解

5、管理的系統方法指導思想的唯一性與社會思想意識的多樣化的統一

系統方法的特點在于圍繞某一設定的方針和目標，確定實現這一方針和目標的關鍵活動，識別由這些活動構成的過程，分析這些過程間的相互作用和相互影響的關系，按某種方式或規律將這些過程有機地組合成一個系統，管理由這些過程構成的系統，使之能協調地運行。(1)建立一個體系，并以最有效的方法實現組織的目標。(2)了解系統的過程之間的相互依存關系。(3)確定體系內部特定活動的目標以及這些活動應如何運作。(4)通過測量和評估并持續改進體系。2/4/202324試驗室質量管理概論質量管理八項原則的理解

6、持續改進與時俱進持續改進是組織的一個永恒的目標。(1)在整個組織使用某一種一致的方法（如糾正措施、過程改進等）推行持續改進。(2)為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓。(3)組織的每個員工都應將產品、過程和體系的持續改進作為自己的努力目標。(4)確定目標以指導、測量、追蹤持續改進。(5)識別并通報持續改進的情況。管理評審活動的實施應包含這一活動。2/4/202325試驗室質量管理概論質量管理八項原則的理解

7、基于事實的決策方法

三拍：拍腦袋決策、拍胸脯表態、拍屁股走人有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策，而正確適宜的決策依賴于良好的決策方法。依據準確的數據和信息進行邏輯判斷分析或依據信息做出直覺的判斷是一種良好的決策方法。利用數據和信息進行邏輯判斷分析時可接借助其它的輔助手段，如統計技術等。(1)確保作為分析依據的數據和信息足夠、精確、可靠。(2)讓數據和信息的需要者能及時得到數據和信息。(3)基于事實分析、權衡經驗與直覺，做出決策并采取措施。2/4/202326試驗室質量管理概論質量管理八項原則的理解

8、互利的供方關系合法的檢定校準、合格的儀器維修、先進的知識培訓(1)識別和選擇關鍵供方。提出對供方識別、評價、選擇和控制要求。(2)權衡短期利益與長期效益，確立與供方的關系。對供方的控制方式和程度取決于對隨后采取實現過程及采購輸出的影響。(3)與關鍵的供方共享專門技術和資源。。(4)建立清晰和開放通暢的溝通渠道。(5)確定聯合改進行動。(6)鼓勵、激發改進和承認成果。2/4/202327試驗室質量管理概論第六節2000版ISO9000族標準介紹一、ISO9000族標準的產生及其發展情況二、2000版ISO9000族標準的總體結構三、2000版ISO9000族標準的主要特點2/4/202328試驗室質量管理概論第九章實驗室質量管理

第二節實驗室質量管理的概念實驗室實驗是經驗認識的一種方法。實驗和觀察是科學歸納的必要條件。狹義的實驗室應指進行實驗的廳室或場所，進而泛指進行實驗的機構或組織。實驗室有時又稱為試驗室，英文詞匯同為“Laboratory”。在校準和檢測領域，實驗室：進行校準和/或檢測工作的實體。2/4/202329試驗室質量管理概論實驗室的產品實驗室的產品表現形式通常為服務和軟件。演示性實驗室與教學實驗室的產品——單純的服務，如教學實驗室中教師和學生可以通過實驗完成教學活動。校準和檢測實驗室的產品——服務和軟件形