ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T27828—2011

化學品體外皮膚腐蝕

經皮電阻試驗方法

Chemicals—Testmethodofinvitroskincorrosion—

TranscutaneouselectricalresistancetestTER

()

2011-12-30發(fā)布2012-08-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T27828—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與經濟合作與發(fā)展組織化學品測試指南體外皮膚腐蝕經皮電阻試

OECDNo.430(2004)《:

驗法英文版技術性內容一致

》()。

本標準做了下列結構和編輯性修改

:

增加了范圍一章

———;

將介紹部分并入了引言部分

———OECDNo.430:2004“”“”;

刪除了介紹部分中的本指南中的定義見附錄

———OECDNo.430:2004“”“”;

將初始考慮部分并入了引言部分

———OECDNo.430:2004“”“”;

將附錄定義章并入了術語和定義部分

———OECDNo.430:2004“:”“”;

計量單位改成為我國法定計量單位

———。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標準起草單位中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所寧波檢驗檢疫科學技術研究院

:、、

中國檢驗檢疫科學研究院中國化工經濟發(fā)展中心

、。

本標準主要起草人侯粉霞馬中春慈穎林錚楊挺陳小青龍再浩林振興

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T27828—2011

引言

皮膚腐蝕作用是指皮膚接觸受試物后所產生的不可逆的皮膚組織損傷見全球化學品統(tǒng)一分類和

[

標簽制度中的定

(GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals,GHS)

義[1]本標準則提供了一項不使用活體動物就可進行皮膚腐蝕性評價的試驗方法

]。。

皮膚腐蝕試驗通常需要使用實驗動物[2]在化學品測試指南的年修訂版及其增

。OECD4042002

補中考慮到了該試驗方法可能會對實驗動物造成痛苦和傷害因此考慮變更為體外皮膚腐蝕試驗方

。,

法以避免給實驗動物造成的痛苦和傷害

。

完全取代動物體內皮膚腐蝕試驗的主要困難在于還沒有正式的獨立的經確認的體

(OECD404)、、

外腐蝕試驗方法建立皮膚腐蝕替代試驗方法的第一步應該是開展方法確認前的預驗證試驗[3]然后

。,

才能進行正式的體外皮膚腐蝕試驗[4-5]的方法確認研究[6-8]根據(jù)上述有關試驗的結果以及其他相關的

。

文獻資料認為人體皮膚模型試驗和經皮電阻試驗方法即本標準可用于評價體內皮膚

,(OECD431)()

腐蝕性[9-11]

。

有關確認試驗的研究結果以及其他已發(fā)表的研究資料表明大鼠經皮電阻試驗方法試

(TER

驗[12-13]能可靠地識別已知的皮膚腐蝕性和非皮膚腐蝕性[5,9]

)。

本試驗可用于鑒定化學物及其混合物的腐蝕性另外依據(jù)已有的信息如值結構活性關

。,(pH、-

系人和或動物資料并通過證據(jù)權衡分析本標準也可用于鑒定化學物及其混合物的非腐蝕

、/),

性[1-2,11,14]本標準通常不能提供受試物皮膚刺激方面的信息也不能對腐蝕性物質按照規(guī)則進

。,GHS

一步加以分類[1]

。

為全面評價單次經皮染毒后受試物對皮膚的局部作用建議采用一種有前后順序的測試策略見

,(

[2]和[1])該測試策略包括先進行體外皮膚腐蝕試驗和體外皮膚刺激試驗然后再考

OECD404GHS)。,

慮使用活體動物進行試驗

。

Ⅱ

GB/T27828—2011

化學品體外皮膚腐蝕

經皮電阻試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了化學品體外皮膚腐蝕經皮電阻試驗方法的術語和定義試驗原理試驗方法試驗數(shù)

、、、

據(jù)和報告

。

本標準適用于經皮電阻體外皮膚腐蝕試驗

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

體內皮膚腐蝕skincorrosioninvivo

皮膚接觸受試物后產生的不可逆損傷即從表皮到真皮出現(xiàn)了可見性壞死腐蝕性作用的特

4h,。

征有潰瘍出血血性結痂后表現(xiàn)為皮膚萎縮褪色局部斑禿和結痂等改變對于可疑的皮膚損

:、、,14d、。

傷要進行組織病理學檢查

。

22

.

經皮電阻transcutaneouselectricalresistanceTER

,

皮膚的電阻抗性用電阻值來表示采用惠斯登電橋來記錄皮膚對離子的通透性是一種簡

,(kΩ)。,

單穩(wěn)定的評價皮膚屏障功能的方法

。

3試驗原理

將受試物涂敷到置于兩層測試系統(tǒng)中的表皮表面保持在該測試系統(tǒng)中層與層之間的試驗

,24h。,

用皮膚可作為一個獨立的功能層試驗用皮膚來自于經安樂處死的日齡日齡的大鼠根據(jù)皮

。28~30。

膚角質層缺失的程度及皮膚屏障功能的減低低于閾值情況來鑒定受試物是否具有腐蝕性[12]

(TER)。

大量化學物的大鼠測試結果表明大多數(shù)值遠遠高于常大于或低于常

TER,TER5kΩ(10kΩ)5kΩ(

小于故將判定大鼠皮膚腐蝕與否的臨界值定為[12]

3kΩ),TER5kΩ。

通常對活體動物皮膚無腐蝕性的物質無論是否具有刺激性測定的值一般不低于

,,,TER5kΩ。

此外使用不同的皮膚或不同的試驗裝置時臨界值可能發(fā)生改變此時需要進一步驗證

,,TER,,。

本試