標準解讀

《GB/T 25916.1-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法》是針對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中生物污染控制的一套國家標準。該標準主要適用于需要對微生物污染進行嚴格控制的場所，如制藥、醫(yī)療設(shè)備制造、食品加工等行業(yè)中的潔凈區(qū)。

根據(jù)此標準，首先明確了生物污染控制的重要性及其對于確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵作用。接著，詳細介紹了生物污染控制的基本原則，包括但不限于通過空氣凈化系統(tǒng)去除空氣中懸浮的微生物粒子；采用適當?shù)南緞┗驕缇椒ǘㄆ谇鍧嵄砻嬉詼p少微生物生長的可能性；以及通過合理的人員管理措施來防止人體攜帶的微生物進入潔凈區(qū)域等。

此外，《GB/T 25916.1-2010》還提供了一系列具體的操作指南和技術(shù)要求，旨在幫助相關(guān)單位制定有效的生物污染控制策略。這些內(nèi)容涵蓋了從環(huán)境監(jiān)測到異常情況處理等多個方面，強調(diào)了持續(xù)監(jiān)控和評估的重要性，并給出了如何選擇合適的檢測方法及評價指標等方面的指導(dǎo)性意見。

該標準為從事潔凈室設(shè)計、建設(shè)和運營的專業(yè)人士提供了寶貴的參考依據(jù)，有助于提高我國在這一領(lǐng)域的技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-01-14 頒布
  • 2011-05-01 實施
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文檔簡介

ICS13.040.35C70中華人民共和國國家標準GB/T25916.1-2010/ISO14698-1：2003潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-BiocontaminationControlPart1：Generalprinciplesandmethods(ISO14698-1:2003.IDT)2011-01-14發(fā)布2011-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB/T25916.1-2010/ISO14698-1：2003三次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4生物污染控制原理5制定正規(guī)體系結(jié)果的表述、分析、報告正規(guī)體系的驗證8培訓(xùn)9文件附錄A（資料性附錄）空氣生物污染測定指南附錄B（資料性附錄）空氣采樣器確認指南附錄C（資料性附錄)表面生物污染測定指南附錄D（資料性附錄)紡織品生物污染測定指南附錄E（資料性附錄)洗滌工序確認指南附錄F（資料性附錄)液體生物污染測定指南附錄G（資料性附錄)培訓(xùn)指南·參考文獻27

GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003前GB/T25916《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制》分為以下兩個部分：-第1部分：一般原理和方法；-第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析本部分是GB/T25916的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草本部分使用翻譯法等同采用ISO14698-1:2003《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法》。本部分由全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標準化技術(shù)委員會（SAC/TC319)提出并歸口。本部分負責起草單位：江蘇蘇凈科技有限公司、中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司、中電投工程研究檢測評定中心本部分參加起草單位：中國計量科學研究院、國家生物防護裝備工程技術(shù)研究中心、蘇凈集團蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司、中國石化集團上海工程有限公司、上海德威凈化設(shè)備工程有限公司、湖南出入境檢驗檢疫局技術(shù)中心、北京比賽福生物安全技術(shù)有限公司、北京北方天宇建筑裝飾有限公司。本部分主要起草人：姜偉康、車鳳翔、祁建城、施紅平、汪洪軍、徐火炬、邢金城、趙阿萌、寧敏捷、王力、朱金國、金真、邸紹同、陳江浩、王大千。

GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003GB/T25916的本部分介紹的原理目的在促進適當?shù)男l(wèi)生規(guī)范。有許多標準涉及創(chuàng)建潔凈受控環(huán)境的重要因素，本部分是其中之一。現(xiàn)代社會中，衛(wèi)生在很多領(lǐng)域日趨重要。在這些領(lǐng)域中，衛(wèi)生學方法或生物污染控制方法正在用于或?qū)⒁糜谥圃彀踩⒎€(wěn)定的產(chǎn)品。衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的國際貿(mào)易日益增多，而同時.抗生素藥物的使用正在不斷減少甚至被禁止.因此更增加了對生物污染控制的需求本部分是第一個通用的ISO生物污染控制標準。但是.在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計、技術(shù)要求、運行和控制方面.除了潔凈度外.還應(yīng)考慮許多其他因素，有關(guān)管理機構(gòu)可能會在某些情況下規(guī)定補充性的政策或限制.在這種情況下，可對標準檢測方法按相關(guān)規(guī)定進行適當調(diào)整。

GB/T25916.1一2010/IS014698-1:2003潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法1范圍GB/T25916的本部分給出了采用潔凈室技術(shù)控制生物污染時.對生物污染進行評價與控制的綜合計劃的原理和基本方法。本部分規(guī)定了監(jiān)測風險區(qū)的統(tǒng)一的方法;規(guī)定了與風險程度相應(yīng)的控制措施。低風險區(qū)域的生物污染控制也可借鑒本部分的規(guī)定.本部分并未給出具體應(yīng)用要求。本部分未提及消防和安全方面的問題，此類問題應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)以及國家或地方的文件要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T25915.4—2010清凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4部分：設(shè)計、建造、啟動(ISO14644-4:2001.DDT）GB/T25916.2—2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析（ISO14698-2:2003.IDT)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3T一般術(shù)語3.1.1干預(yù)值actionlevel用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值。在超過該值時,需立即進行干預(yù)，包括查明原因及糾正行動。3.1.2預(yù)警值：lertlevel用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值,對可能偏離正常的狀況給出早期報警,

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