歡迎參加ISO/TS16949內審員培訓一、五大工具介紹：

APQP——產品質量先期策劃

FMEA——潛在失效模式及后果分析

PPAP——生產件批準

MSA——

測量系統分析

SPC——統計過程控制產品質量先期策劃——APQP(2008版)

AdvancedProductQualityPlanning

高級產品質量策劃2系統把握團隊精神

高瞻遠矚面面具到什么是ＡＰＱＰ

APQP是一種產品實現策劃結構化的方法，簡單地說，就是對一個產品的整個實現過程：顧客要求的確定—產品和工藝設計—產品生產過程確定—產品交付后服務，整個過程進行事先的策劃。為確保交付的產品質量達到設計要求所需的步驟。是在新產品投入之前所進行的策劃過程，目的是確保顧客對產品的滿意。重點：早期識別質量問題和確定預防缺陷的措施；方法：固定步驟、固定項目、固定格式。3什么是ＡＰＱＰ固定的步驟——整個策劃過程分為五個步驟；固定的項目——每個階段策劃項目相對固定；固定的格式——有顧客規定的文件格式。4ＡＰＱＰ的益處：降低了顧客和組織產品質量策劃的復雜性；組織可以用更便捷的方式和供應商進行產品質量策劃的溝通；（注：這里的“組織”是指適用于使用APQP的單位）5APQP的五個階段:策劃產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋與評定和糾正措施。6產品質量策劃基本原理：產品質量策劃是一個定義并建立必要步驟的方法，確保產品滿足顧客要求。產品質量策劃的目標是促進有關人員之間的交流溝通，確保所有要求的步驟都按時完成。產品質量策劃的一些好處：—將資源致力于顧客滿意

—促進所變更的早期識別

—避免晚期變更

—以較低的成本按時提供高質量的產品

71、產品質量策劃基本原理

1.1:組織小組：

組織在進行產品質量策劃時，第一步是確定一位APQP項目負責人，建立橫向職能小組并確定職責,

APQP小組通常是跨部門的職能人員組成.1.2:確定范圍：識別策劃的需要·每一代表方的角色和職責；·顧客——內部和外部顧客；·確定顧客的要求；·確定小組職能及小組成員，哪些個人或分包方應被加入到小組，哪些可以不需要；8產品質量策劃基本原理1.3培訓1.4必要時顧客和供方的參與1.5同步技術

同步工程是橫向職能小組為一共同目的而進行的努力的并行的活動;1.6控制計劃

是控制零件和過程系統的書面描述。單獨的控制計劃包括三個獨立階段：樣件試生產生產9產品質量策劃基本原理:1.7問題的解決

在策劃過程中，小組將遇到些產品設計和/或加工過程的問題，這些問題可用表示規定職責和時間進度的矩陣表形成文件。建議使用多方論證的解決方法。在適當的情況下，應使用附錄B中所述的分析技術。（標桿方法、因果圖、特性矩陣圖、關鍵路徑法（確定最長時間）、試驗設計DOE、質量功能展開QFD、過程流程圖）

10解決問題的基本工具11產品質量策劃基本原理:1.8產品質量的進度計劃

小組應首先制定進度計劃。考慮產品的類型、復雜性和顧客的期望。并取得一致意見。應列出任務、安排和/或其它事項（適當時可用關鍵路徑法，參見附錄B）。每一事項應具備“起始”和“完成”日期，并記錄進展的實際點。監控焦點集中于要求特別注意的環節，以支持項目監測。1.9

進度圖表有關的計劃（系統分析、整體安排）

任何項目的成功都有賴于以及時和價有所值的方式滿足顧客的需要和期望。

策劃小組盡其全力預防缺陷。以同步工程來推進。策劃小組有責任確保其進度符合或提前于顧客進度計劃（確保前置期）。

12同步工程——APQP計劃表13產品質量策劃進度圖14概念提出/批準項目批準樣件試生產生產計劃和確定項目產品設計和開發驗證過程設計和開發驗證產品與過程確認反饋、評定與糾正措施策劃產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認生產反饋、評定與糾正措施策劃第一階段:計劃和確定項目15輸入輸出

顧客的呼聲－市場調查－維修和質量信息－項目組經驗業務計劃/營銷戰略

產品/過程基準資料

產品/過程設想

產品可靠性

顧客輸入設計目標可靠性及質量目標初始材料清單初始過程流程圖初始產品與過程特性產品保證計劃管理層支持三個說明：顧客呼聲——顧客積極或消極兩方面的反饋，包括好惡、問題與建議可靠性——產品在某一測量點上，在規定的環境和工作條件下，在顧客期望的水平上繼續運行的概率產品保證計劃——產品質量計劃的一部分。重點是預防管理的工具，處理產品設計和過程設計，適當時還可用作軟件設計16171819第二階段:設計和開發20輸入輸出

產品質量先期策劃工作

小組設計目標可靠性及質量目標初始材料清單初始過程流程圖草擬產品與過程特性產品保證計劃管理層支持設計工作小組輸出設計FMEA設計的制造/裝配可行性設計驗證設計評審工程圖紙工程規范材料規范圖紙與規范的變更

產品質量先期策劃工作小組設計工作小組新設備,工裝及廠房要求產品及過程特性樣件控制計劃量具,試驗設備要求項目可行性書面承諾及

管理層支持第二階段:設計和開發222324第三階段:過程設計和開發25輸入輸出設計FMEA設計的制造/裝配可行性設計驗證設計評審工程圖紙材料要求規范圖紙與規范的變更新設備，工裝及廠房要求產品及過程特性手工樣件控制計劃量具、試驗設備要求項目可行性書面承諾及

管理層支持包裝標準產品、過程質量體系評審過程流程圖工廠平面圖特性矩陣過程FMEA試生產控制計劃過程指導書測量系統分析計劃初始過程能力研究計劃包裝規范管理層支持26特性矩陣——制造參數與工位之間的關系：27尺寸編號描述公差操作編號051020301內徑×c×2表面××CL3×45×6外徑×C=操作時夾緊特性L=定位特性×=過程流程圖標明的特性2829第四階段:產品和過程的確認30輸入輸出

包裝標準

產品/過程質量體系評審

過程流程圖

平面布局

特性矩陣圖

過程FMEA

試生產控制計劃過程指導書測量系統分析計劃初始工序能力分析計劃包裝規范管理層支持

生產試運行

測量系統評估

初始工序能力分析

正式生產件批準

生產件認證試驗

包裝評估

生產過程的控制計劃

質量策劃完成的簽署和管理層

支持兩日生產驗收工作指導書AA.MQS.

頁數:1/2313233第五階段:反饋與評定34輸入輸出

生產試運行

計量系統評估

初始工序能力分析

正式生產件批準

生產件認證試驗

包裝評估

生產過程的控制計劃

質量策劃完成的簽署和管理層

支持

減少變差

客戶滿意

交付和服務舉例控制計劃方法1控制計劃是對控制零件和過程的系統的書面描述；2控制計劃不能包含詳細的作業指導書的信息；3控制計劃是一份動態文件，分樣件、試生產和批量生產三個逐步替代的階段，隨著測量系統和控制方法的評價和改進而被修訂；4控制計劃可分層形成文件，分系統、子系統和零部件三個層次構成體系文件；5控制計劃是過程設計的重要組成部分；6系列產品如果生產工藝幾乎全部相同可以形成同一個控制計劃。7控制計劃的重要輸入是當前階段的過程流程圖和過程FMEA。35控制計劃方法論8制定并實施控制計劃的益處：質量：控制計劃方法論減少了浪費并提高了在設計、制造和裝配中產品質量。這一結構性方法為產品和過程提供了一完整的評價。顧客滿意度：控制計劃聚集于將資源用于與對顧客來說重要的特性有關的過程和產品。將資源正確分配在這些重要項目上有助于在不影響質量的情況下降低成本。交流：作為一個動態文件，控制計劃明確并傳達了產品/過程特性、控制方法和特性測量中的變化。36控制計劃表樣

□樣件□投產前□生產1）控制計劃編號：2)關鍵聯絡人/電話：7)日期（編制）10)日期（修訂）11)零件號/最新更改等級3)核心小組8)顧客工程批準/日期（如需要）12)零件名稱/描述4)組織/工廠批準/日期9)顧客質量批準/日期（如需要）13)組織/指定的現場5)組織代號6)其它批準/日期（如需要）14)其它批準/日期（如需要）14)零件/過程編號15)過程名稱/操作描述16)生產設備17)特性特殊特性21)方法反應計劃26）糾正措施28）編號18)產品19)過程20)產品/過程規范/公差22)評價/測量技術23)樣件24）控制方法25）防錯27）容量頻率潛在失效模式——FMEA（2008版）POTENTIALFAILURE

MODEANDEFFECTSANALYSIS

潛在失效模式及后果分析

38追求完美

強調預防深思熟慮萬無一失ＦＭＥＡ的指南FMEA是一種分析活動，考慮并且處理潛在的問題。是將跨職能小組的集體知識文件化。FMEA分析不應該只看做是一個單一的事件，而是關注產品或總成內的每一個零部件，尤其是關鍵和涉及安全問題的零部件或過程，更應當受到優先關注。實施FMEA要注意及時性：它是“事前”行為，而不是“事后”操作。為了實現最大價值，FMEA必須在實施存在潛在失效模式的產品和過程之前進行。如果預先完成了FMEA，產品/過程的變更就變得更容易實施，成本也較為便宜。后期更改的危機將降低到最小程度。設計FMEA應當在設計的早期階段啟動，過程FMEA應當在工裝和制造設備的開發、采購之前啟動。39使用ＦＭＥＡ的三種基本情況：40情況1：新設計、新技術或新的過程。FMEA范圍是完整的設計、技術和過程；情況2：

對現有的設計和過程的更改FMEA應當著重于設計和過程的更改，由更改可能引起的相互作用以及從市場上所獲得的歷史信息。情況3：

在新的環境、場所、應用或使用形式下，使用現有的的設計和過程。FMEA范圍應當著重于新的環境、場所、應用或使用形式對現有設計和過程的影響41ＦＭＥＡ說明FMEA是對產品和過程進行風險管理和持續改進的一部分，需要長期的努力。它對產品和過程開發起著補充的作用，以確保潛在的失效模式得到評估，采取相應的措施來降低風險。從過去的教訓中積累知識，這些知識被收集在FMEA里。通過不斷的分析應用，作為下一步項目改進的起點。進行FMEA時，要注意陳述清楚、術語簡明，關注實際影響。這是有效識別和降低風險的關鍵。FMEA的范圍確定：在進行FMEA時，小組必須定義項目范圍：潛在的產品或過程對達到期望的失效潛在的后果失效模式的潛在后果現行控制的應用風險等級風險降低在此基礎上收集FMEA的開發所需必要信息42定義范圍：功能模式框界圖參數圖接口圖過程流程圖關聯矩陣圖材料清單（BOM）示意圖系統FMEA處理系統、子系統、環境與顧客之間的接口與相互作用。子系統FMEA：處理子系統內零部件之間的所有接口與相互作用零部件FMEA處理零部件的失效模式43FMEA基本圖表44子系統

功能

要求潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S分類潛在失效起因/機理發生率O現行控制探測度D風險順序數RPN建議措施責任和目標完成日期措施執行結果預防探測采取的措施SODRPN功能,特征或要求是什么潛在發生的失效情況及可能造成的后果有多嚴重?起因和發生幾率?目前控制預防手段發現的評估?改善的建議措施（事前和事后）和完成期限.風險綜合評估對風險的重新評估.設計FMEA（DFMEA）的開發D-FMEA關注的是將要發送到最終顧客（使用者）的產品的設計。D-FMEA開發的前提條件包括系統、子系統或零部件要解決的問題：

產品與過程的配合，接口

產品的功能、特性與其它零部件或系統的影響

實施預期功能需要其它零部件或系統的輸入

產品功能是否能夠預防/探測某些失效模式框圖（邊界圖）45設計FMEA（DFMEA）的工具：框圖（邊界圖）框圖顯示的是產品零部件之間的關系，表現的是設計范圍內零部件與子系統的關系，便于理解對系統的要求、輸入、功能、輸出等參數（P）圖、功能要求理解有關設計功能的物理特性的結構工具。其它工具和信息資源如圖紙、材料清單（BOM）等

46FMEA分析—汽車前罩燈框圖47開關ON/OFFC燈架A電池B燈罩安裝D彈簧正極+彈簧負極—F部件：A燈架B電池C開關（ON/OFF）D燈罩安裝E金屬板F彈簧附件方法A滑動配件B鉚釘C螺紋D接頭配件E無縮配件

緊密連接非緊密連接潛在失效模式及分析—識別項目功能要求失效模式盤式剎車系統按要求停止汽車（考慮行駛環境條件、比如潮濕、干燥等）在規定距離和重力下，使行駛在干燥瀝青路上的汽車停止汽車不停止在超出規定距離的情況下停車在重力超過XX的情況下停車在沒有系統要求的情況下允許汽車暢通行駛在沒有收到指令的情況下自行啟動，汽車行駛部分受阻在沒有收到指令的情況下自行啟動，汽車無法行駛制動盤允許力從剎車片向車軸傳遞必須向車軸施加規定的阻力距施加的阻力距不足48潛在失效模式及分析-----影響項目失效模式影響盤式剎車系統汽車不停止汽車控制受損，不符合法規要求超出規定距離停車汽車控制受損，不符合法規要求在重力超出XX的情況下停車不符合法規在沒有指令的情況下自行啟動汽車行駛部分受阻剎車片壽命縮短，汽車控制程序降低在沒有指令的情況下自行啟動汽車無法行駛顧客無法駕駛汽車49設計失效模式分析嚴重度（S）嚴重度是針對一個特定的失效模式，以影響的嚴重程度出發，對后果的評價等級。分1~10個等級，是FMEA范圍內的一個相對級別等級越高則意味著影響越大。發生頻度（0）發生頻度是指一個特定原因/機制發生的可能性。此原因會在設計壽命內導致失效模式的發生。

發生頻度在FMEA范圍內具有相對的意義，不是絕對值。按每個項目/每輛車的事件，分為1~10級，等級越高，發生的頻度相對越高。50后果判定準則：產品后果嚴重度（顧客后果）級別未能符合安全和/或法規要求潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規，失效發生時無預警。10潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規，失效發生時有預警。9基本功能的損失或降級基本功能損失（車輛不能運轉，但不影響安全操作）8基本功能降級（車輛可運轉，但功能功能等級降低）7次要功能的損失或降低次要功能損失（車輛可行駛，但舒適性/便利性功能喪失）6次要功能減弱（車輛可行駛，但舒適性/便利性性能等級降低）5其他功能不良外觀或噪音不符合要求，汽車可行使，大多數顧客（＞75%）抱怨不舒適4外觀或噪音不符合要求，汽車可行使，很多顧客（50%）抱怨不舒適3外觀或噪音不符合要求，汽車可行使，被有識別能力的顧客（＜25%）抱怨不舒適。2沒有影響沒有可辯識的影響1DFMEA嚴重度(S)建議判定準則失效可能性評價準則：針對DFMEA要因發生率（設計壽命/項目可靠性/車輛）評價準則：針對DFMEA要因的發生率(事件/項目/車輛)等級非常高沒有歷史的新技術/新設計≥100次每1000個中，≥1次每10輛10高新設計、新應用或使用壽命/操作條件的改變情況下不可避免的失效50次每1000個，1次每20輛中9新設計、新應用或使用壽命/操作條件的改變情況下很可能發生的失效。20次每1000個，1次每50輛8新設計、新應用或使用壽命/操作條件的改變情況下不確定是否會發生的失效。10次每1000個，1次每100輛7一般與類似設計相關或在設計模擬和測試中頻繁失效。2次每1000個，1次每500輛6與類似設計相關或在設計模擬和測試中偶然發生的失效。.5次每1000個，1次每2000輛5與類似設計相關或在設計模擬和測試中較少發生的失效。1次每1000個，1次每10，000輛4低僅僅在與幾乎相同的設計關聯或在設計模擬和測試發生的失效。01次每1000個，1次每100，000輛3在與幾乎相同的設計關聯或在設計模擬和試驗時不能觀察的失效。≤.001每1000個，1次每1，000，0002非常低失效通過預防控制來消除失效通過預防控制消除。1

DFMEA發生頻度(O)建議評價準則設計失效模式分析探測度

探測度是指現行設計控制所列出的最佳的探測控制相關的等級。是假定失效已經發生，然后評估現有設計能力探測此失效模式的能力。

探測度是在單個的FMEA范圍內的一個相對評級。分1~10個等級，等級越高，探測的可能性越底。

9~10級：探測可能性很低或沒有可能性

6~8級：探測可能性微小或很底

3~5級：探測可能性中等或高

2~3級：探測可能性很高

53設計失效模式分析設計控制與探測有兩種設計控制可考慮：1.預防控制：消除失效機制的原因或失效模式的發生,或降低其發生幾率：

標桿分析研究失效安全設計設計和材料標準

模擬研究防錯相似設計的最佳實踐或經驗教訓2.探測控制:在產品發布前,通過分析的或物理的方法,識別(探測)失效原因、失效機制或失效模式的存在。

設計評審樣件試驗確認試驗設計確認（模擬研究）

可靠性測試使用相似零件的原型54探測機會評價準則：被設計控制發現的可能性等級探測可能性沒有探測機會沒有現有設計控制；不能探測或不能分析10幾乎不可能在任何階段不可能探測設計分析/探測有微弱的探測能力；實際的分析（如CAE，FEA，etc.）與期望的實際操作條件不相關。9非常細微快速凍結設計，預先投放在設計凍結以及在試驗（具有如乘坐、操作、出貨評價等接受準則下的子系統或系統試驗）通過/失敗的情況預先投放后的產品驗證/確認。8細微在設計凍結和在失效測試試驗（直到失效發生、系統相互作用試驗為止的子系統或系統試驗）的情況下的預先投放后的產品驗證/確認。7非常低在設計凍結以及在降級試驗情況下預先投放后的產品驗證/確認（在耐力試驗后的子系統或系統試驗，如功能檢查）。6低預先凍結設計使用通過/失效試驗進行產品驗證（可靠性試驗，開發或確認試驗），預先凍結設計。（如：性能、功能檢查接受準則等）5一般使用失效試驗（如：直到泄漏、屈服、破裂等）預先凍結設計的產品確認（可靠性試驗、開發或確認試驗）。4有點高使用降級試驗（如數據趨勢、之前/之后值等）預先凍結設計的產品確認（可靠性試驗、開發或確認試驗）3

高實質性分析---有相關設計分析/探測控制有強探測能力。在實際或期望運作條件下預先停止設計與實質性分析（如CAF、FEA等）高相關.。2非常高探測不需用到；失效預防通過設計解決方案（如已證實的設計標準、最好慣例或普通材料）充分執行預防，失效要因或失效模式將不會發生。1幾乎一定DFMEA建議探測(D)評價準則風險順序數RPN（閥值）RPN＝嚴重度（S）發生頻度（O）探測度（D）

在單獨的FMEA范圍內，RPN可以在１～1000之間變化

它是一種衡量相對風險的方法。RPN的使用：具有參考作用，當RPN超過某一閥值時，例如超過100，就可能需要采取措施降低RPN值。通常：

通過更改設計能降低嚴重度等級

通過更改設計或防錯設計可消除失效模式，降低發生頻度

通過防錯/防誤，設計驗證/設計確認等方法可降低探測度等級5657過程失效模式分析（PFMEA）步驟

過程失效模式分析，又簡稱為PFMEA，可以輔助降低制造過程開發中的失效風險，它通過以下方式實現：

識別并評估過程功能和要求；識別并評估產品和過程的潛在失效模式；識別它們對后續過程和顧客的影響；為預防/糾正措施建立優先順序系統PFMEA是一個動態的文件，在新的過程或修改后的過程實行的早期評審和分析；PFMEA的范圍是從單個零部件到總成的所有制造過程。58PFMEA的層級圖：59開始SP1SP2開始詳細過程流程圖過程潛在失效模式分析示例—模式過程步驟/功能要求

潛在失效模式操作20：四個螺釘少于四個螺釘使用扭矩槍把坐墊安裝在座椅軌道上規定的螺釘使用了錯誤的螺釘（直徑更大）裝配順序：首先在右前孔擰螺釘螺釘扭入其它孔洞里螺釘被完全擰入螺釘沒有完全擰入按照動態扭矩規格來扭轉螺釘螺釘扭矩太高螺釘扭矩太低60過程潛在失效模式分析示例——影響要求失效模式影響四個螺釘少于四個螺釘最終顧客：座墊松動，有噪音；制造和裝配：由于受影響的部分，因而停止發運，并進行額外挑選和返工規定的螺釘使用了錯誤的螺釘（直徑更大）制造和裝配：無法在工位安裝螺釘裝配順序：首先在右前孔擰入螺釘螺釘擰入其它孔洞里制造和裝配的影響；難以安裝剩余的螺釘螺釘被完全擰入螺釘沒有完全擰入最終顧客：座墊松動，有噪音制造和裝配：受影響的部分進行額外挑選和返工按照動態扭矩規格來扭轉螺釘螺釘扭矩太高最終顧客：螺釘斷裂導致座墊松動，有噪音制造和裝配：受影響的部分進行額外挑選和返工螺釘扭矩太低最終顧客：螺釘斷裂導致座墊松動，有噪音制造和裝配：受影響的部分進行額外挑選和返工61過程失效分析典型的失效模式可能是，但不局限于：彎曲、毛刺、孔位錯誤、斷裂、孔太淺、孔位加工、搬運損壞、臟污、孔太深、表面太粗糙、變形、表面太光滑、開路、短路、未貼標簽。典型的失效后果可能是，但不局限于：對于最終顧客，典型的失效后果——噪音、粗糙、作業不正常、費力、不起作用、異味、不穩定、阻力、間歇性作業、外觀不良、漏水、廢棄。

如果顧客是下道工序，典型的失效后果——無法緊固，無法安裝，無法鉆孔，無法攻絲，無法接合，無法設置，無法配合，無法加工表面，導致工具過度磨損，損壞設備，危害操作者。62過程失效分析典型的失效起因包括，但不局限于：扭矩不正確—過大或過小，焊接不正確—電流、時間、壓力不正確，量具不精確，熱處理不正確—時間、溫度有誤，潤滑不當或不潤滑，定位器磨損，工具磨損，機器設置不正確。建議措施，應該考慮，但不局限于：

為減少失效發生的可能性，需要修改過程和/或設計。

為減少嚴重度數，需要修改過程和/或設計。

使用防錯方法減少探測度的級別是最優先使用的方法。63后果標準：對產品的后果嚴重度級別后果標準：對過程的嚴重度（制造/裝配后果）未能符合安全和/或法規要求沒有預警情況下，潛在失效模式影響車輛安全操作和/或設計不符合政府法規。10失效符合安全和/或法規要求可能在沒有預警下危害操作者（機械或裝配）有預警情況下，潛在失效模式影響車輛安全操作和/或設計不符合政府法規。9可能在有預警下危害操作（機械或裝配）基本功能的損失或降級基本功能損失（車輛不能操作，但不影響車輛安全操作）8大規模中斷100%的產品是廢品。流水線停止或停止出貨基本功能損失（車輛可操作，但降低了功能的等級）7顯著中斷生產運轉一定會產生部分廢品。背離最初過程包括流水線速度降低或增加舒適功能的損失或降級舒適功能損失（車輛可操作，但舒適/便利功能損失）6一般100%需脫線返工，是被承認的舒適功能降級（車輛可操作，但舒適/便利功能降低）5部分需脫線返工，是被承認的令人不舒服的項目外觀或聽見噪音，車輛可操作，不符合項被大部分顧客注意到（＞75%）4一般中斷在加工前100%須在位置上返工外觀或聽見噪音，車輛可操作，不符合項被很多顧客注意到（50%）3在加工前部分須在位置上加工外觀或聽見噪音，車輛可操作，不符合項被有辨別能力的顧客注意到（＜25%2微小中斷過程，操作或操作者的輕微不便利沒有影響沒有可辨別的后果1沒有后果沒有可辨別的后果PFMEA建議嚴重度評價標準失效可能性準則：PFMEA要因發生率（事件每項目/車輛）等級非常高≥100次每1000個≥1次每10輛中10高50次每1000個1次每20輛中920次每1000個1次每50輛中810次每1000個1次100輛中7一般2次每1000個1次每500輛中6.5次每1000個1次每2000輛中5.1次每1000個1次每10，000輛中4低.01每1000個1每100，000輛中3≤.001每1000個中1每1，000，0002非常低失效通過預防控制消除了1PFMEA發生率建議評價準則探測機會評價準則：過程控制探測的可能性級別探測可能性沒有探測機會沒有現有控制不能探測或不能解析

10幾乎不可能在任何階段不太可能探測失效模式和/或錯誤（要因）不容易探測（如：隨機檢查）9非常微小加工后問題探測操作者通過目測/排列/耳聽法的/事后后失效模式探測8微小開始時問題探測操作者通過直觀/目測/排列/耳聽法在位置上做失效模式探測或操作者通過使用特性測量（/行/不行、手動轉矩檢查等）做加工后探測。7非常低加工后問題探測操作者通過使用變量測量或操作者在位置上通過使用特性測量事后失效模式探測,（行/不行、手動轉矩檢查等）6低開始時問題探測操作者在位置上使用變量測量或通過位置上的自動控制探測差異零件和通知操作者（光、雜音等）。在設置上或首件檢驗時執行測量（僅對于設置要因）。5一般加工后問題探測由自動控制探測變異零件并鎖住零件預防進一步加工的事后失效模式探測。4一般高開始時問題探測由自動控制在位置上探測變異零件并在位置上自動鎖住零件預防進一步加工的失效模式探測。3高錯誤探測和/或問題預防由自動控制在位置上探測錯誤并預防制造中的變異零件的錯誤（要因）探測。2非常高探測不能用：防錯以夾具設計、機械設計或零件設計所做的錯誤（要因）預防。因為過程/產品設計的防錯項目，不會產生變異零件。1幾乎確定PFMEA探測率建議評價準則DFMEA和PFMEA的關系：

67DFMEA，過程流程圖PFMEA過程控制計劃

風險評估的變化不使用RPN閥值本手冊不推薦使用RPN閥值來決定是否采取措施。示例:如果顧客在下面不合理地使用了100這個閥值，則應當對RPN為112的特性B采取措施。在這個例子中，特征B的RPN更高，但還是應當先處理A，因為它的嚴重等級為9，盡管A的RPN為90，低于閥值。使用閥值的另一個問題是，沒有一個要求強制采取措施的RPN值另外，建立閥值可能會促使小組成員產生錯誤行為：即小組成員花時間去試圖求證一個低發生頻度或探測度等級的數值，以降低RPN68項目SODRPNA92590B744112風險評估的變化替代RPN的可選方法SO(S×O)

有些組織會選擇主要側重于嚴重度和發生頻度.SO指數是嚴重度和發生頻度等級的產物。通過使用這個指數，小組可以采取預防措施來降低“

O’的數值，從而降低SO。此外，該指數還能改進那些有最高SO數值的后續探測度。SOD,SD

有些組織選擇使用SOD或SD。SOD是嚴重度，發生頻度和探測度等級的非算術結合。SD是嚴重度和發探測度等級的非算術結合。

例:SOD和SD也應當和RPN一樣，經過小組討論使用。僅僅根據SOD來定義優先等級也和RPN一樣有不足之處,如SOD599應優先于SOD711

69SODRPNSODSD773147773737371477377737714737737生產件批準——PPAP（2006版）ProductionPartApproval

Process生產零件批準程序70萬事俱備只欠東風什么是ＰＰＡＰ71生產件批準程序為一種實用技術，其目的是在第一批產品發運前，通過產品核準承認的手續，驗證由生產工裝和過程制造出來的產品符合技術要求。ＰＰＡＰ的目的721、確定供方是否已經正確理解了顧客工程設計記錄和規范的所有要求。2、并且在執行所要求的生產節拍條件下的實際生產過程中，具有持續滿足這些要求的潛能。PPAP過程流程圖73顧客定單/特殊要求零件設計要求過程設計要求規范物流要求顧客批準的PSW記錄接受并批準提交的PSW確認的過程/按節拍生產零件規范的變更組織項目小組收集信息PPAP表4.1要求完成PPAP項目提交PSW完成PSW批準PSW提交PSWPPAP過程要求用于PPAP的產品必須取自重要的生產過程。該過程必須是1小時到8小時的生產，且規定最少300件連續生產的部件，除非顧客授權的質量代表另有規定。重要生產過程是在生產現場使用與正式生產同樣的工裝、量具、過程、材料和操作工進行生產。來自每一個生產過程的部件，如：相同的裝配線和/或工作單元、多腔沖模、鑄模、工具或模型的每一個位置，都必須進行測量并對代表性樣件進行試驗。74PPAP提交前提1、產品包括：生產使用的設備、工裝、材料、環境、操作者、過程參數的零部件。2、時機：過程確認之后，送產品前提交相關資料與數據。

（1）新產品；（2）不合格修改后；（3）設計和材料更改；（4）設備、工裝調整或轉移；（5）工裝停產品12個月后重新生產；75PPAP適用范圍1、散裝材料；2、生產材料；3、生產件；4、維修件。注：散裝材料不要求PPAP，除非你的顧客要求。標準目錄中生產件、服務件的組織必須遵循PPAP，除非顧客放棄。顧客可以正式放棄,但應有顧客代表棄權文件。標準目錄中的零件，執行行業標準76PPAP提交內容(19項)1設計工藝圖紙

2工程更改文件

3顧客工程批準

4設計FMEA5過程流程圖

6過程FMEA7尺寸結果（組織必須標明設計記錄的日期、更改的等級和任何尚未包括在制造零件所依據的設計記錄中的全尺寸結果清單的、經授權的工程更改文件。）

8性能實驗結果77PPAP提交內容(19項)

9初始過程研究（PPK>1.67滿足要求，1.33<PPK<1.67過程

目前可被接受，但要求改進，PPK<1.33不能滿足接受準則）注：CPK只能用于穩定過程。

10測量系統分析

11具有資格實驗室文件

12控制計劃

13零件提交保證書（PSW）

14外觀批準報告

15樣品

16標準樣品

17散裝材料要求檢查清單

18檢查輔具

19符合顧客特殊要求的記錄78PPAP提交等級提交共分五個等級；等級3是一般默認等級，可用于所有的提交，除非零件批準負責部門提出其它的要求。散裝材料等級1是默認等級。提交等級等級1—只向顧客提交保證書（對指定的外觀項目，還應提交一份外觀批準報告）等級2—向顧客提交保證書和產品樣品及有限的支持數據；等級3—向顧客提交保證書和產品樣品及完整的支持數據；等級4—提交保證書和顧客規定的其它要求；等級5—在組織制造廠備有保證書、產品樣品和完整的支持數據以供評審。79保存/提交要求表要求提交等級

等級1

等級2

等級3

等級4

等級51.可銷售產品的設計記錄 R S S * R

—

對于專利部件/詳細資料 R R R * R

—

對于所有其它部件/詳細資料 R S S * R2.工程更改文件,如果有 R S S * R3.顧客工程批準,如果要求 R R S * R4.設計FMEA(見Ⅰ.2.2.4) R R S * R5.過程流程圖解 R R S * R6.過程FMEA R R S * R7.尺寸結果 R S S * R8.材料、性能試驗結果 R S S * R9.初始過程研究 R R S * R10.測量系統分析研究 R R S * R11.具有資格的實驗室文件 R S S * R12.控制計劃 R R S * R13.零件提交保證書(PSW) S S S S R14.外觀批準報告(AAR),如果適用 S S S * R15.散裝材料要求檢查清單 R R R * R(僅適用于散裝材料的PPAP)16.樣品產品 R S S * R17.標準樣品(見Ⅰ.2.2.17) R R R * R18.檢查輔具 R R R * R19.符合顧客特殊要求的記錄 R R S * RS=供方必須向指定的顧客產品批準部門提交,并在適當的場所，包括制造場所，保留一份記

錄或文件項目的復印件。R=供方必須在適當的場所，包括制造場所保存，顧客代表有要求時應易于得到。*=供方必須在適當的場所保存，并在有要求時向顧客提交。PPAP提交狀態1生產批準：是指該零件滿足顧客所有的規范和要求。因此，銷售部要根據顧客計劃部門的安排批量發運零件。

2臨時批準：允許按限定時間或零件數量運送生產需求的材料。3拒收：

是指提交出的樣品和配備文件不符合顧客的要求。815向顧客提交-證據等級

必須按顧客規定要求提交項目和/或記錄等級1—只向顧客提交保證書(外觀批準報告，若有)。等級2—向顧客提交保證書和產品樣品及部分支持文件。等級3—向顧客提交保證書和產品樣品及整套支持文件。等級4—保證書和顧客規定的其它要求。等級5—在供方制造場所準備保證書、產品、樣品整套的支持數據，以供評審。等級3為常規提交等級，散件材料提交通常為等級1。82PPAP文件包和標準樣品的保存應對每一項提交保留一份完整的結果記錄，匯總編冊保存，標準樣件封存。認可的PPAP文件和標準樣品保存在質量部，保存的時間是該零件生產活動所要求的時間再加上一個日歷年，或直到顧客批準而生產出一個用于相同的零件號的新標準樣品為止。83分承包方的生產件批準

公司對承擔為汽車行業提供的產品涉及到的零配件及外協加工的分承包方執行生產件批準，執行細則也按PPAP執行。8485測量系統分析—MSA（2002版）MeasurementSystemsAnalysis測量系統分析86失之毫厘謬之千里什么是ＭＳＡ87測量系統分析（MSA）是對每個零件能夠重復讀數的測量系統進行分析，評定測量系統的質量，判斷測量系統產生的數據可接受性。ＭＳＡ的目的88了解測量過程，確定在測量過程中的誤差總量，及評估用于生產和過程控制中的測量系統的充分性。MSA促進了解和改進（減少變差）。測量系統分析方法測量系統的變差分類：穩定性、偏倚、重復性、再現性、線性測量系統特性可用下列方式來描述

：位置：穩定性、偏倚、線性。

寬度或范圍：重復性、再現性。89術語穩定性：指測量系統在某持續時間內測量同基準或零件的單一特性時獲得的測量值總變差，即偏倚隨時間的增量。90時間1時間2穩定性穩定性的評定程序（1）獲取樣本（可知基準值也可不知）（2）確定頻率（包括早、中、晚）（3）繪X—R或X—S控制圖并判穩（4）計算測量結果的標準差并與制造過程的標準差（5.15σ）相比較、分析。91術語重復性：指由一個評價人，采用同一個測量儀器多次測量同一零件的同一特性時獲得的測量值的變差。92重復性術語再現性是由不同的評價人，采用相同的測量儀器，測量同一零件的同一特性時測量平均值的變差。93再現性操作者B操作者C操作者A再現性是在改變了的測量條件下，對同一被測量的測量結果之間的致性。重復性（EV）和再現性（AV）評審程序（量具的雙性GR&R）（1）極差法使用2名評價人和5個零件進行分析兩人各測量零件計算R值計算平均極差計算量具的雙性，即測量過程變差GR&R=5.15R/d2計算雙性占總過程變差的百分數%GR&R=100（GR&R/過程變差）94重復性（EV）和再現性（AV）評審程序（量具的雙性GR&R）（2）均值—極差法獲得樣本（10個零件3人測量）編號、盲測，分別測量2-3次計算95術語線性：指在量具預期的工作量程內偏倚值的差值。96基準值基準值偏倚觀測平均值無偏倚有偏倚Y=b+axY=b術語偏倚（Bias）：指測量結果的觀測平均值與基準值的差值。97觀測的平均值基準值偏倚偏倚的評審程序（1）獲取樣本（可選項量程中和數零件測量10次，計算均值為“基準值”）（2）評價人測量，計算平均值（3）計算偏倚（4）制造過程變差=6σ偏倚%=偏倚/過程變差（5）分析98偏倚舉例例1：已知基準值=0.8mm,零件過程變差=0.7mm,一位評價人對樣品測量10次結果(以mm為單位),平均值為:

則偏倚=0.75-0.8=-0.05mm，偏倚占過程變差百分比=0.05/0.70=7.1%。99偏倚舉例例2一個制造工程師在評價一個用來監視生產過程的新的測量系統。測量裝置分析表明沒有線性問題，所以工程師只評價了測量系統偏倚。在已記錄過程變差基礎上從測量系統操作范圍內選擇一個零件。這個零件經全尺寸檢驗測量以確定其基準值。而后這個零件由領班測量15次。100數據整理基準值=6.0偏倚15.8-0.225.7-0.335.9-0.145.9-0.156.00.066.10.176.00.086.10.196.40.4106.30.3116.00.0126.10.1136.20.2145.6-0.4156.00.0

偏倚研究數據 用電子表格和統計軟件,可獲得直方圖和數據分析(見圖10和表3)。101測量系統變差的接受準則（1）雙性變差占總過程變差的百分比：A小于10%——測量系統可接受；B10%至30%——根據應用的重要性，量具的成本，維修的費用等，可能是可接受的；C大于30%——不可接受。但能否用于判斷零件合格與否，需與產品公差進行比較。102測量系統變差的接受準則（2）偏倚、線性及穩定性變差的大小通常是可修復的，應比雙性變差小很多。103偏倚分析原因a基準的誤差；

b元器件磨損；

c儀器尺寸錯誤；

d測量錯誤的特性；

e儀器未經正確校準；ｆ不正確使用儀器。104統計過程控制—SPCStatisticalProcessControl

統計過程控制105在線監控異常預警系統分析持續改進什么是ＳＰＣ106是一種制造控制方法，是將制造中的控制項目，依其特性所收集的數據，通過過程能力的分析與過程標準化，發掘過程中的異常，并立即采取改善措施，使過程恢復正常的方法。ＳＰＣ目的107

對過程作出可靠的評估；

確定過程的統計控制界限，判斷過程是否失控和過程是否有能力；

為過程提供一個早期報警系統，及時監控過程的情況以防止廢品的發生；

減少對常規檢驗的依賴性，定時的觀察以及系統的測量方法替代了大量的檢測和驗證工作控制圖原理(一)正態分布

108正態分布函數的特點總體數值落在:μ+/-1σ界限內的概率為68.26%μ+/-2σ界限內的概率為95.46%μ+/-3σ界限內的概率為99.73%μ+/-1.96σ界限內的概率為95%數據落在:μ+/-3σ界限外的概率為0.27%μ+/-1.96σ界限外的概率為5%控制圖原理(二)3σ原理和小概率事件正態分布中，不論μ與σ取值如何，產品質量特性值落在μ+/-3σ范圍內的概率為99.73%，落在該范圍外的概率為0.27％（千分之三）是個小概率事件，而“在一次有限數觀測中，小概率事件是不可能發生的，一旦發生就認為過程出現問題。”故“假定工序（過程）處于控制狀態，一旦顯示出偏離這一狀態，極大可能性就是工序（過程）失控，需要及時調整。”據此休哈特發明了控制圖。109

把正態分布圖按逆時針方向轉90°，就得到一張控制圖。

110SPC常用術語解釋名稱解釋平均值（X）一組測量值的均值極差（Range）一個子組、樣本或總體中最大與最小值之差σ（Sigma）用于代表標準差的希臘字母.標準差(StandardDeviation)過程輸出的分布寬度或從過程中統計抽樣值（例如：子組均值）的分布寬度的量度，用希臘字母σ或字母s（用于樣本標準差）表示。分布寬度（Spread）一個分布中從最小值到最大值之間的間距中位數x將一組測量值從小到大排列后，中間的值即為中位數。如果數據的個數為偶數，一般將中間兩個數的平均值作為中位數。測量單值(隨機變量)（Individual）一個單個的單位產品或一個特性的一次測量，通常用符號X表示。111SPC常用術語解釋名稱解釋中心線（CentralLine）控制圖上的一條線，代表所給數據平均值。過程均值（ProcessAverage）一個特定過程特性的測量值分布的中心位置即為過程均值，通常用μ來表示。鏈（Run）控制圖上一系列連續上升或下降，或在中心線之上或之下的點。它是分析是否存在造成變差的特殊原因的依據。變差（Variation）過程的單個輸出之間不可避免的差別；變差的原因可分為兩類：普通原因和特殊原因。特殊原因（SpecialCause）一種間斷性的，不可預計的，不穩定的變差根源。有時被稱為可查明原因，它存在的信號是：存在超過控制限的點或存在在控制限之內的鏈或其它非隨機性的圖形。112SPC常用術語解釋名稱解釋普通原因（CommonCause）造成變差的一個原因，它影響被研究過程輸出的所有單值；在控制圖分析中，它表現為隨機過程變差的一部分。過程能力(ProcessCapability)是指按標準差σ為單位來描述的過程的變差大小，通常用6σ來表示。移動極差（MovingRange)兩個或多個連續樣本值中最大值和最小值之差。113控制圖類型計量型數據X-R均值和極差圖計數型數據Pchart不良率管制圖X-δ均值和標準差圖nPchart不良數管制圖X-R中位值極差圖Cchart缺點數管制圖X-MR單值移動極差圖Uchart單位缺點數管制圖114統計過程控制—SPCSPC控制圖判穩八原則(休哈特)115。。。。。。。。UCLXLCL1點在A區外ABCCBAABCCBAABCCBAABCCBAUCLXLCL9點在中心線同側連續6點遞增或遞減連續14點中相鄰點上下交替。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。SPC控制圖判穩八原則(休哈特)116。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。ABCCBAABCCBAABCCBAABCCBAUCLXLCL連續3點中有2點落在中心線同側的B區外UCLXLCL連續5點中有4點落在中心線同側的C區外連續15點在C區中心線上下連續8點在中心線兩側,C區無點。均值—極差圖計算分析程序117Ａ階段收集數據A1選擇子組大小、頻率和數據子組大小子組頻率子組數大小A2建立控制圖及記錄原始數據A3計算每個子組的均值和極差RA4選擇控制圖的刻度A5將均值和極差畫到控制圖上A1選擇子組大小、頻率和數據子組大小使各樣本之間出現變差的機會小在過程的初期研究中，子組一般由4~5件連續生產的產品的組合，僅代表一個單一的過程流。子組頻率

在過程的初期研究中，通常是連續進行分組或很短的時間間隔進行分組過程穩定后，子組間的時間間隔可以增加。子組數的大小

一般>100個單值讀數，>25個子組118119A2建立控制圖及記錄原始數據

Xbar-R圖通常是將Xbar圖畫在R圖之上方，下面再接一個數據欄。Xbar和R的值為縱坐標，按時間先后的子組為橫坐標。數據值以及極差和均值點應縱向對齊。

數據欄應包括每個讀數的空間。同時還應包括記錄讀數的和、均值（Xbar）、極差（R）以及日期/時間或其他識別子組的代碼的空間。120A3計算每個子組的極差和均值

畫在控制圖上的特性量是每個子組的樣本均值（Xbar）和樣本極差（R），合在一起后它們分別反映整個過程的均值及其變差。

對每個子組，計算：

式中：X1，X2為子組內的每個測量值。n為子組的樣本容量。121A4選擇控制圖的刻度兩個控制圖的縱坐標分別用于Xbar和R的測量值。Xbar圖：坐標上的刻度值的最大值與最小值之差應至少為子組均值（Xbar）的最大值與最小值差的2倍。R圖：刻度值應從最低值為0開始到最大值之間的差值為初始階段所遇到的最大極差（R）的2倍。122123124A5將均值和極差畫到控制圖上Xbar-R圖125Ｂ計算控制限B1計算平均極差及過程平均值B2計算控制限B3在控制圖上作出平均值和極差控制限的控制限平均極差及過程平均值、控制限計算公式126(過程平均值)(極差平均值)

平均值控制限極差控制限k為子組的數量A2,D3,D4為常系數n2345678910D43.272.572.282.112.001.921.861.821.78D3?????0.080.140.180.22A21.881.020.730.580.480.420.340.340.311271283D421.88*3.2731.02*2.574.73*2.285.58*2.116.48*2.007.42.081.928.37.141.869.34.181.8210.31.221.78對特殊原因采取措施的說明w任何超出控制限的點w連續7點全在中心線之上或之下w連續7點上升或下降w任何其它明顯非隨機的圖形采取措施的說明1不要對過程做不必要的改變2在此表后注明在過程因素（人員、設備、材料、方法、環境或測量系統）所做的調整。X=讀數數量和R=最高-最低R=均值R=UCL=D4R=LCL=D3R=*X=均值X=.716UCL=X+A2R=.819LCL=X-A2R=極差（R圖）均值（X圖）工廠：XXX機器編號：XXX部門：XXX日期：6/8-6/16工序：彎曲夾片特性：間隙、尺寸“A”計算控制限日期工程規范：.50—.90mm樣本容量/頻率:5/2h零件號：XXX零件名稱：XXX*樣本容量小于7時，沒有極差的下控制限X-R控制圖--初始研究6-88.65.70.65.65.853.50.70.20.75.75.85.75.85.653.85.77.20.80.80.70.753.80.60.70.70.75.653.40.76.68.10.15.00.10.20.30.40.50.50.55.60.65.70.75.80.85.90.951012146-981012146-108.70.75.65.85.803.75.75.20.60.75.75.85.703.65.73.25.75.80.65.75.703.65.73.15.60.70.80.75.753.60.72.20.65.80.85.85.753.90.78.20101214.60.70.60.80.653.35.67.20.80.75.90.50.803.75.75.406-118.85.75.85.65.703.80.76.20.70.70.75.75.703.60.72.0510.65.70.85.75.603.55.71.251214.90.80.80.75.854.10.82.15.75.80.75.80.653.75.75.156-128.75.70.85.70.803.80.76.151012.75.70.60.70.603.35.67.1514.65.65.85.65.703.50.70.20.60.60.65.60.653.10.62.056-158.50.55.65.80.803.30.66.3010.60.80.65.65.753.45.69.20.1512.80.65.75.65.653.50.7014.65.60.65.60.703.20.64.106-168.65.70.70.60.653.30.6612345和數讀日期時間在確定過程能力之前，過程必須受控。子組容量