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中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７５．７—２００８

良好實驗室規范實施要求第７部分：

良好實驗室規范原則在多場所研究的組織

和管理中的應用

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２００８０８０４發布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７５．７—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實驗室規范實施要求》分為７個部分：

———第１部分：質量保證與良好實驗室規范；

———第２部分：良好實驗室規范研究中項目負責人的任務和職責；

———第３部分：實驗室供應商對良好實驗室規范原則的符合情況；

———第４部分：良好實驗室規范原則在現場研究中的應用；

———第５部分：良好實驗室規范原則在短期研究中的應用；

———第６部分：良好實驗室規范原則在計算機化的系統中的應用；

———第７部分：良好實驗室規范原則在多場所研究的組織和管理中的應用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第７部分。

本部分等同采用經濟合作與發展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規范（ＧＬＰ）原則和符合性監督系列文件

Ｎｏ．１３：《ＧＬＰ原則在多場所研究的組織和管理中的應用》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（２００２）９］。

本部分進行了下列編輯性修改：

———刪除有關ＯＥＣＤ的介紹、引言、前言中有關各屆會議召開的內容及目錄部分。

本部分由全國危險化學品管理標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：萬敏、車禮東、王會永、王境堂、王曉兵。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．７—２００８

良好實驗室規范實施要求第７部分：

良好實驗室規范原則在多場所研究的組織

和管理中的應用

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規定了多場所研究的管理和控制、質量保證、主進度表、研究計劃、研究的實

施、研究結果的報告、標準操作程序、記錄和材料的存儲和保管。

除了國家立法的明確豁免，本部分所規定的良好實驗室規范原則（以下簡稱ＧＬＰ原則）適用于法規

所要求的所有非臨床健康和環境安全研究，包括醫藥、殺蟲劑、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥

和類似產品的注冊或申請許可證，以及工業化學品管理。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７５．４良好實驗室規范實施要求第４部分：良好實驗室規范原則在現場研究中的應用

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實驗室規范原則

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術語和定義適用于本部分。

４主要技術規范

４．１多場所研究的說明

４．１．１多場所研究的計劃、實施、監督、記錄、報告和歸檔提出了一系列的潛在問題，這些問題應被說明

以確保ＧＬＰ原則不受影響。不同的研究活動在不同的場所執行意味著研究的計劃、溝通、控制非常

重要。

４．１．２盡管一項多場所研究將由在多個場所（包括試驗機構和所有試驗場所）執行的工作構成。但是

多場所研究是一項應根據ＧＬＰ原則執行的單一研究。這意味著應有唯一計劃、唯一項目負責人和唯一

的最終報告。在最初對研究進行計劃時，各參與場所的人員和管理者應意識到他們開展工作只是屬于

項目負責人控制的研究的一部分，而不應將其作為一個單獨的研究來實施。

４．１．３各個場所開展的工作有必要在計劃的初始階段中清楚地說明。從而使相關的參與方能夠在研

究計劃定稿之前就控制措施達成協議。

４．１．４研究執行涉及的參與方之間可以通過明確的責任分配和有效的溝通來避免產生與執行多場所

研究相關的多個問題。參與方包括委托方、項目負責人、管理者、項目代表、各個場所的質量保證和研究

人員。

４．１．５所有相關參與方都應意識到：當多