體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)考核試題附答案根據(jù)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度分類，屬于第一類的產(chǎn)品是溶血?jiǎng)?正確答案)用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑用于自身抗體檢測(cè)的試劑與遺傳性疾病相關(guān)的試劑實(shí)行備案管理的體外診斷試劑是第三類第二類第一類(正確答案)第二類和第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成,第一部分是用途方法原理被測(cè)物質(zhì)的名稱(正確答案)依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名體外診斷試劑是第二類產(chǎn)品(正確答案)校準(zhǔn)品麻醉藥品精神藥品從事醫(yī)療器械體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有()人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()年以上工作經(jīng)歷()。1，3(正確答案)2，31，22，2根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低，體外診斷試劑依次分為：()第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品(正確答案)A類產(chǎn)品、B類產(chǎn)品、C類產(chǎn)品新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑分類編碼繼續(xù)延用()68416840(正確答案)68456846產(chǎn)品個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)假陽性會(huì)引起()，患者接受具有毒副作用的激進(jìn)性治療。陽性物質(zhì)未妥善處理廢棄物未妥善處理漏診誤診(正確答案)藥品類體外診斷試劑嚴(yán)重缺陷項(xiàng)有()項(xiàng)9(正確答案)8714醫(yī)療器械類體外診斷試劑主要缺陷項(xiàng)/關(guān)鍵項(xiàng)有()項(xiàng)5428(正確答案)8270按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)產(chǎn)品有()試劑(正確答案)試劑盒(正確答案)校準(zhǔn)品(正確答案)質(zhì)控品(正確答案)按照藥品管理的用于體外診斷的試劑有()用于糖類檢測(cè)的試劑用于酶類檢測(cè)的試劑血源篩查(正確答案)采用放射性核素標(biāo)記(正確答案)實(shí)行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械體外診斷試劑是()第三類(正確答案)第二類(正確答案)第一類第四類體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以哪三部分組成()被測(cè)物質(zhì)的名稱(正確答案)用途(正確答案)方法或者原理(正確答案)預(yù)后觀察體外診斷試劑的重點(diǎn)監(jiān)管項(xiàng)目包括()采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑(正確答案)人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）(正確答案)與血型、組織配型相關(guān)的試劑(正確答案)其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑(正確答案)可采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱的是()被測(cè)物組分較多(正確答案)有其他特殊情況(正確答案)第一類產(chǎn)品質(zhì)控品〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉規(guī)定，從事醫(yī)療器械體外診斷試劑()和()服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱.驗(yàn)收(正確答案)采購售后(正確答案)銷售按照藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑有()A、B、O血型定型試劑(正確答案)乙型肝炎病毒表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑(正確答案)丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(正確答案)艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(正確答案)藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員()執(zhí)業(yè)藥師1人主管檢驗(yàn)師1人(正確答案)或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷(正確答案)體外診斷試劑