ICS1108030

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.部分代替:

GB/T19633—2005

最終滅菌醫療器械包裝第2部分

:

成形密封和裝配過程的確認的要求

、

Packainforterminallsterilizedmedicaldevices—Part2

ggy:

Validationreuirementsforforminsealinandassemblrocesses

qg,gyp

(ISO11607-2:2006,IDT)

2015-12-10發布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

包裝過程的確認

5…………………………4

包裝系統裝配

6……………6

重復性使用無菌屏障系統的使用

7………………………6

無菌液路包裝

8……………7

附錄資料性附錄過程開發

A()…………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.:

前言

最終滅菌醫療器械包裝分為兩個部分

GB/T19633《》:

第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

———1:、;

第部分成形密封和裝配過程的確認的要求

———2:、。

本部分為的第部分

GB/T196332。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替了最終滅菌醫療器械的包裝與相比

GB/T19633—2005《》,GB/T19633—2005

主要技術內容變化如下

:

細化了過程鑒定的要求安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定

———(、);

增加了包裝系統裝配的要求

———;

增加了重復性使用無菌屏障系統的使用要求

———;

增加了無菌液路包裝的要求

———。

本部分使用翻譯法等同采用國際標準最終滅菌醫療器械包裝第部分成

ISO11607-2:2006《2:

形密封和裝配過程確認的要求

、》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統

———GB/T19633.1—20151:、

的要求

(ISO11607-1:2006,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC210)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人吳平張麗梅劉成虎

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T19633—2005。

Ⅲ

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.:

引言

以無菌狀態供應的醫療器械的設計制造和包裝宜確保該醫療器械在投放市場時無菌并在無菌屏

、,

障系統被損壞或被打開前在形成文件的貯存運輸條件下保持無菌另外無菌狀態供應的醫療器械宜

、。,

用相應的并被確認過的方法制造和滅菌

。

無菌屏障系統和包裝系統的最關鍵特性之一是確保無菌的保持包裝過程的開發與確認對于達到

。

并保持無菌屏障系統的完整性至關重要以確認無菌醫療器械的使用者在打開包裝前保持其完整性

,。

宜有形成文件的過程確認程序來證實滅菌和包裝過程的效率和再現性不僅僅是滅菌過程成形

。,、

密封或其他閉合系統剪切和過程處置也會對無菌屏障系統產生影響的本部分為制造

、。GB/T19633

和裝配包裝系統用的過程進行開發和確認提供了行為和要求框架和本部分被設計成

。GB/T19633.1

滿足歐洲醫療器械指令的基本要求

。

在的制定過程中遇到的主要障礙之一是術語的協調術語包裝最終包裝初包

ISO11607-2,。“”“”“

裝在全球范圍內有不同的含義因此選用這些術語中的哪一個被認為是完成的一個障

”。,ISO11607-2

礙協調的結果是引入了無菌屏障系統這樣一個術語用來描述執行醫療器械包裝所需的特有功能

。,“”,

的最小包裝其特有功能有可對其進行滅菌提供可接受的微生物屏障可無菌取用保護性包裝

。:,,。“”

則用以保護無菌屏障系統無菌屏障系統和保護性包裝組成了包裝系統預成形無菌屏障系統可包

,。“”

括任何已完成部分裝配的無菌屏障系統如組合袋頂頭袋醫院用的包裝卷材等

,、、。

無菌屏障系統是最終滅菌醫療器械安全性的基本保證管理機構之所以將無菌屏障系統視為醫療

。

器械的一個附件或一個組件正是認識到了無菌屏障系統的重要特性所在世界上許多地方把銷往醫

,。

療機構用于機構內滅菌的預成形無菌屏障系統視為醫療器械

。

Ⅳ

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.:

最終滅菌醫療器械包裝第2部分

:

成形密封和裝配過程的確認的要求

、

1范圍

的本部分規定了最終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求這些過程包括了

GB/T19633。

預成形無菌屏障系統無菌屏障系統和包裝系統的成形密封和裝配

、、。

本部分適用于工業醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌

、。

本部分不包括無菌制造醫療器械的包裝要求對于藥物與器械的組合還可能有其他要求

。,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

ISO11607-11:、(Packa-

gingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersys-

temsandpackagingsystems)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

有效期限expirydate

至少用年和月表示的一個日期此日期前產品可以使用