文件管理國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心CFDI2015年10月12硬件廠房公共設施制藥設備軟件質量管理體系批生產記錄計算機系統文件體系文件有……工藝規程，增加工藝控制要點，明確關鍵工藝參數。批生產和批包裝記錄，規范化，加強關聯和可追溯性。驗證文件，工藝、設備、清潔、檢測方法。

操作規程，SOP（生產類、質量類、設備類等）。質量標準產品穩定性考察文件批檢驗記錄設施設備公用工程的確認及維護保養（URS/DQ/IQ/OQ/PQ）…….3目的建立完善文件管理系統，保證文件的權威性、系統性建立有效文件的管理流程，維護文件的有效性文件編制要保證文件內容的適宜性、一致性設計相關配套的記錄文件，保證文件的執行“有據可查”企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。4文件管理原則質量標準工藝規程批生產記錄批包裝記錄操作規程和記錄5原則文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。6原則應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。7原則使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。8原則9編制

（操作人）審核

（QA）批準

（相關）培訓

(記錄)發放

(文件：使用現行本，已撤銷和過時的不得在現場出現.8.2.6

記錄:專人負責,發放臺帳,每頁有編號？復印人簽字)8.2.7歸檔

(留檔、可追溯)修訂

(變更)持續改進過期文件銷毀關注：現行文本—不得使用撤銷

和過期文件電子文檔？—加密只讀？10要

求用詞確切標準量化8.2.3格式編號統一目

的切實可行，8.2.4可操作性強，可追溯關注：①操作人員（簽名、日期）②復核人員③附件（圖表、印章）質量標準物料的質量標準一般應當包括：

（一）物料的基本信息：

1.企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；

2.質量標準的依據；

3.經批準的供應商；

4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項；

（五）有效期或復驗期。11質量標準成品的質量標準應當包括：

（一）產品名稱以及產品代碼；

（二）對應的產品處方編號（如有）；

（三）產品規格和包裝形式；

（四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項；

（七）有效期。12質量標準物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。13工藝規程每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。制劑的工藝規程至少包括：

（一）生產處方：（二）生產操作要求：（三）包裝操作要求：14批生產記錄每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號。在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件。15批包裝記錄每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。16操作規程和記錄操作規程的內容應當包括：題目、編號、版本號、頒發部門、生效日期、分發部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規程，確保編號（或代碼）的唯一性。17操作規程和記錄下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄：

（一）確認和驗證；

（二）設備的裝配和校準；