標準解讀

GB/T 15812-1995 是一項針對醫用高分子軟管的國家標準，規定了此類軟管物理性能測試的具體方法。這項標準旨在確保醫用高分子軟管的質量與安全，適用于評估其在醫療應用中的適用性和功能性。以下是該標準主要內容的概述：

  1. 范圍：明確了標準適用的醫用高分子軟管類型，包括但不限于輸液管、導尿管等，用于檢驗其物理特性是否滿足使用要求。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時需要參考的其他相關國家標準或國際標準，這些標準提供了測試環境、儀器校準及基本定義等方面的指導。

  3. 術語和定義：對測試中涉及的關鍵術語進行了解釋，確保測試過程中的語言統一性和準確性。

  4. 試樣制備：詳細說明了如何從成品軟管中切割試樣，包括試樣的尺寸、切割方式等，以保證測試結果的代表性和可重復性。

  5. 物理性能測試項目：

    • 外觀檢查：評估軟管的表面質量，如光滑度、色澤、缺陷等。
    • 尺寸測量：包括內徑、外徑、壁厚等關鍵尺寸的測定。
    • 硬度測試：通過特定儀器測定軟管材料的硬度，反映其抵抗形變的能力。
    • 拉伸強度和伸長率：測試軟管在受力至斷裂時的最大應力及其伸長的程度，評價材料的力學強度和彈性。
    • 彎曲性能：評估軟管在彎曲狀態下的性能，確保其在復雜應用中的靈活性和耐用性。
    • 耐壓和爆破壓力：測試軟管承受內部壓力的能力，直至破裂，確保使用安全。
    • 密封性試驗：檢查軟管連接處或閉合狀態下的密封性能，防止液體或氣體泄漏。
    • 老化試驗：通過加速老化測試模擬長期使用條件，評估軟管材料的耐久性和穩定性。

  6. 試驗條件與設備：描述了進行各項測試所需的環境條件（如溫度、濕度）和儀器設備的具體要求。

  7. 試驗方法：為每項物理性能測試提供了詳細的步驟說明，包括樣品安裝、測試操作流程、數據記錄等。

  8. 試驗報告：規定了測試報告應包含的信息，如試樣標識、測試條件、測試結果及結論等，確保測試結果的完整性和可追溯性。

該標準通過上述內容為醫用高分子軟管的物理性能測試提供了全面而具體的指導，有助于制造商、檢測機構及監管部門確保產品的質量和安全性。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 15812.1-2005
  • 1995-12-08 頒布
  • 1996-08-01 實施
?正版授權
GB/T 15812-1995醫用高分子軟管物理性能試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.20C48中華人民共和國國家標準GB/T15812-1995醫用高分子軟管物理性能試驗方法Flexciblepolymerictubesformedicaluse-Physicalperformance：testtmethod1995-12-08發布1996-08-01實施國家技術監督局發布

GB/T15812-1995前本標準提供了醫用軟管物理性能的試驗方法，所規定的方法均是在軟管實物上進行，因而使醫用軟管的計數抽樣檢查成為可能。做為推薦性標準,供各類軟管的產品標準引用。產品標準中的有關規定優先于本標準。在引用本標準時應注意標準所給的試驗條件。在選擇試驗條件時，應根據產品的實際使用條件來確定，必要時應予以驗證。本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心歸口。本標準負責起草單位：國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心。本標準主要起草人：吳平、齊念念、張曉曼

中華人民共和國國家標準醫用高分子軟管物理性能試驗方法GB/T15812-1995Flexciblepolymerictubesformedicaluse-Physicalperformancetestmethod范用本標準規定了醫用高分子軟管耐彎曲、壓縮變形、耐液壓、耐負壓、管口耐破裂、耐化學液體、耐蒸汽滅菌等性能的試驗方法。本標準主要適用于管長范圍內截面尺寸不變、具有懸垂性醫用軟管(以下簡稱“軟管”)的物理性能測試。其他醫用軟管如適用也可參照采用。2試驗通用要求2.1除非另有規定，試驗環境應為18～28℃，相對濕度為40%～70%。有些試驗可以規定在模擬軟管的使用環境中進行，如在37℃士1℃的水或生理鹽水中進行。2.2軟管從制造到試驗的時間間隔應不少于24h。2.3軟管在試驗前應至少在試驗環境下停放3h,試樣制備后應在試驗環境下停放至少30min。2.4試樣的制備，應從單位產品上制備三個試樣進行平行試驗。如果受產品長度所限，則盡可能多地制備試樣。2.5軟管外徑均以D表示,測量方法以通用或專用量具測量，該數精確到0.02mm。應取試樣中間和兩端三點測得值的算術平均值。3耐彎曲試驗3.1日的本試驗的目的是評價軟管或其某一段不發生打折而影響流速的耐彎曲性能。特別適用于在其應用范圍內必須彎曲使用的醫用導管。如造影導管、腹膜透析管等。3.2原理軟管的試驗長度按規定彎曲時觀察彎曲段內是否打折。3.3試樣在軟管的被測段內劃兩條垂直于管軸的標線，兩標線的間距為試驗長度，按產品標準規定。3.4試驗步驥按圖1所示，手持軟管兩標線處彎曲軟

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