中國創新器械行業發展環境及相關政策分析

一、發展背景

2018年國內醫療器械市場總規模約5304億，同比增長19.86%，2014-2018年復合增速為20.02%，大幅高于全球醫療器械市場約5%的增速，同時高于2018國內藥品終端市場6.28%的增速。在藥品和器械合并市場中，醫療器械占比從2013年的16.18%增長到2018年的23.64%。在創新器械審評加速等政策推動下，醫療器械行業保持快速穩定增長。

根據醫械研究院分類，醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。2018年醫療設備市場依然是中國醫療器械最大的細分市場，市場規模約為3013億元，占比56.80%；其次為高值醫用耗材市場，市場規模約為1046億元，占比19.72%。

截止2019年前三季度，醫療器械板塊2019Q1-3實現營業收入790.96億元，同比增長14.06%；Q3實現營業收入273.78億元，同比增長12.71%，增速較前2季度有所下降；利潤端2019Q1-Q3醫療器械企業總體歸母凈利潤為141.64億元，同比增長16.15%，與2019H1相比增速同樣略有下降，整體上醫療器械企業利潤增速處于略微放緩趨勢。該板塊內部分化明顯，IVD傳統生化診斷、低值耗材市場成熟，增速緩慢；創新型醫療器械企業，包括部分高值耗材、化學發光企業保持較高增長。

行業整體需正視相關政策降價風險，創新器械領域和處于優質賽道的泛消費領域發展空間較大。長期來看，創新醫療器械一方面大趨勢仍然是進口替代，細分子行業諸如邁瑞醫療、安圖生物的化學發光領域，樂普醫療的藥物球囊、封堵器、起搏器領域，未來隨著DRGs以及集采等政策推進有望進一步提升龍頭企業的市場占有率；另一方面，處于較大行業空間且政策免疫的泛消費領域仍是未來大看點，例如處于角膜塑形鏡行業龍頭地位的歐普康視，享受滲透率快速提升的行業早期發展紅利。

二、相關政策

頂層設計推動創新醫療器械加速面世。2016年前食藥監總局發布《醫療器械優先審批程序》，對符合診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、兒童、臨床急需且具有明顯臨床優勢的醫療器械實施優先審批政策；2017年10月國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，發展特別審批制度、優先審批制度推動創新醫療器械上市。優先審評制度可解決注冊申請積壓，提高審評質量，利好國內創新醫療器械產品及公司，加速產品上市速度。

2019年7月國務院辦公廳日前印發《治理高值醫用耗材改革方案》，提出鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購、統一編碼體系和信息平臺等，以嚴格控制高值醫用耗材不合理使用的情況。2019年7月24日，江蘇省醫保局跟進國家政策，啟動第一輪冠狀動脈和雙腔起搏器帶量采購，并于2019年9月開啟第二次眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科高耗材產品集中采購。安徽省也于2019年7月推進骨科類、眼科類高值耗材的集中帶量采購談判議價。

國家醫保局于2019年12月2日發布《關于公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第一批醫用耗材信息的通知》，共計30332條目錄、893.275萬個規格型號，形成了17個一級分類（學科、品類）、176個二級分類（用途、品目）、1073個三級分類（部位、功能、品種），包括骨科類材料、血管介入治療類材料、非血管介入治療類材料、神經外科材料等，其中骨科材料的數量最多，高達18537種。

在集采政策下，頭部國產廠商具備多產品線優勢，可通過不同代際產品的差異化市場定位應對集采等降價壓力，保證成熟產品線均價不變。中小企業單一的產品結構面對降價壓力更難生存，長期市場集中度增加利好龍頭企業；降價部分主要是渠道商承受，在不擊穿企業出廠價的前提下，有