安全用藥任重道遠第一頁，共六十一頁，2022年，8月28日1居安思危珍惜生命藥物安全是全球關注，關乎人類健康、民生的重要問題，是規避職業風險的重要措施。人均GDP1000-3000＄之間時，是各種公共安全事件的高發期，我國正處于這一時期。我國還沒有建立起保障公共安全的完整有效體系。公共安全應從經驗應付轉變為制度型應對，擺脫基于生存的生命關懷，進入基于生活的對普通民眾的生命價值與生活質量的關懷。第二頁，共六十一頁，2022年，8月28日患者安全是醫院認證與醫療質量管理的核心用藥安全已成為國內外研究的熱點問題

用藥安全第三頁，共六十一頁，2022年，8月28日32011美國醫院患者安全目標藥品使用安全：-在手術間或治療室，所有預先準備好的藥品

要有適當的標簽

-特別關注用抗凝藥的患者檢查患者的藥品清單：-保證患者的新加入藥品和常用藥不沖突-轉科、轉院時把藥品清單轉交給下一個醫生-出院時有足夠的患者用藥交代-保證單劑量或短期用藥和常用藥不沖突第四頁，共六十一頁，2022年，8月28日4我國《醫療機構藥事管理規定》有關藥物安全的條款第十八條醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。第十九條醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。衛生部國家中醫藥管理局總后勤部衛生部衛醫政發[2011]11號2011年1月30日發布2011年3月1日執行文件第五頁，共六十一頁，2022年，8月28日第二十條醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超長預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫囑點評與干預。第二十一條醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。第二十四條醫療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的藥品。第六頁，共六十一頁，2022年，8月28日第二十七條化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。第二十八條藥學專業技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調劑質量管理規范等法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用藥醫囑，經適宜性審核后調劑配發藥品。發出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用藥。為保證患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。第七頁，共六十一頁，2022年，8月28日由藥品管理當局批準的藥品=安全？“安全”:對擬用的人群而言，該藥的效益大于風險，并非保障一定不發生損害。

管理當局認為效益大于風險，藥品可被批準上市第八頁，共六十一頁，2022年，8月28日8藥品風險ICHQ9的定義：藥品損害發生的概率和損害的嚴重性。我國目前尚無官方定義我國學者的定義：

人們使用藥品后發生任何機體損害的可能性以及發生的嚴重程度的結合

王明珠.我國藥品安全風險管理研究,2008：38第九頁，共六十一頁，2022年，8月28日9藥品風險的根本來源對于藥品風險/效益比認識的局限性，并且這種局限性是客觀的對于藥品質量的均一性或已經形成的風險/效益比認識的各種挑戰因素，并且這些挑戰因素并非純粹的技術問題質量均一性風險/效益比藥品的本質規定性第十頁，共六十一頁，2022年，8月28日10RiskManagement

風險管理Programtoidentify,evaluateandtakecorrectiveactionagainstrisksthatmayleadtopatientinjury,employeeinjuryorpropertylossordamagewithresultinginstitutionalfinanciallossorlegalliability.識別、評估及采取的正確行動，以減少可能會引起病人、雇員人身傷害或財產損失，并進而導致機構財務損失或法律責任的風險活動。JointCommission聯合委員會第十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日11藥品風險的組成第十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日12藥品天然風險第十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日13藥品風險的起因ADE發生率需監測到病例數1/1003001/100030001/1000030000第十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日14藥品人為風險第十五頁，共六十一頁，2022年，8月28日15第十六頁，共六十一頁，2022年，8月28日16

用藥差錯（MedicationError，ME）NCCMERPdefinesaMEas:“anypreventableeventthatmaycauseorleadtoinappropriatemedicationuseorpatientharmwhilethemedicationisinthecontrolofthehealthcareprofessional,patient,orconsumer.Sucheventsmayberelatedtoprofessionalpractice,healthcareproducts,procedures,andsystems,includingprescribing;ordercommunication;productlabeling,packaging,andnomenclature;compounding;dispensing;distribution;administration;education;monitoring;anduse.”“NationalCoordinatingCouncilForMedicationErrorReportingandPrevention”定義：在藥品為醫務專業人員、病人或消費者控制時，任何可以防范的可能引起或導致不恰當地應用藥物或傷害病人的事件。包括：處方開具、處方傳遞、藥品標簽、包裝、患者姓名、調劑、分發、管理、教育、信息、監測、藥品使用第十七頁，共六十一頁，2022年，8月28日17TypesofError

用藥差錯類型

PrescribingerrorWrongdrugWrongdoseWrongdosageformDrugpreparedincorrectlyMislabelingExtradoseWrongadministrationtechniqueWrongrouteWrongpatientAppropriatenessExpiredproduct/deterioratedproduct類型：錯誤的處方、錯誤的藥物、劑量、劑型、配制方法、錯誤的標簽、錯誤的病人、給藥時間、給藥途徑、用藥適宜性錯誤、過期/變質藥物第十八頁，共六十一頁，2022年，8月28日18用藥適宜性錯誤：藥物相互作用、藥物與食物的相互作用、病人的過敏史、疾病史、臨床癥狀職業活動工作程序管理系統依從性用藥失誤并引起嚴重后果要負法律責任第十九頁，共六十一頁，2022年，8月28日19藥物的危險性和安全性危險性=危險行為×可能性安全性~可控范圍內的危險性第二十頁，共六十一頁，2022年，8月28日20MedicationErrorsareFrequentandCostly

用藥差錯的現狀Onaverage,ahospitalpatientissubjecttoatleastonemedicationerrorperday(Barkeretal.2002)

平均來講，每個病人每天都會遭遇至少一次用藥差錯Atleast1.5millionpreventableADEsoccureachyear每年至少發生150萬例可預防的ADEs第二十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日21

醫療差錯（medicalerrors）在美國已經成為第8位致死原因。美國每年因醫療差錯致死的人數約為4.4萬-9.8萬，可預防的藥物相關不良事件為45萬例，其導致的經濟損失達35億美元。

1/4的用藥差錯導致損害，急診科和醫院急重癥救治科室是用藥差錯的“高發區”。美國用藥差錯現狀第二十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日22藥物治療錯誤的潛在因素（A）及防范措施（B）

A.B.Anatomyofanerror錯誤剖析JamesReason模型第二十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日23對病人的信息了解不完全對用藥方法的理解錯誤發藥前缺少仔細全面的檢查電腦上缺少用藥安全的警告（相互作用、過敏反應、劑量等）模棱兩可的藥物名稱工作人員教育欠缺用藥差錯發生的因素(醫藥人員方面)第二十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日醫生或藥師書寫的不清晰各種縮寫所帶來的危險用藥差錯發生的因素(醫藥人員方面)“U”代表unit“ug”代表微克“QOD”代表隔天一次“SC,”“SQ,”或者“subq”代表皮下“CC”代表立方厘米“D/C”代表出院或者停藥

錯誤的醫囑藥師的口頭囑托含糊的用藥囑托電子處方問題第二十五頁，共六十一頁，2022年，8月28日實際障礙

用藥差錯發生的因素(患者方面)認知障礙:

由于年齡問題引起的記憶和理解障礙經濟原因：（尤其是有慢性病如哮喘、心竭、抑郁等的老年人群）據統計：在1100萬糖尿病患者中有11%的(100萬)患者因經濟原因停止接受藥物治療，在1410萬的哮喘患者中有20％（290萬）的患者減少藥品費用副反應攝入劑量錯誤藥瓶很難被打開忘記服藥家庭因素

第二十六頁，共六十一頁，2022年，8月28日知識匱乏

理解能力（對處方上的用藥方法不理解）據調查顯示：

42%的患者不能理解“空腹服用”的意思；33%的患者不能正確掌握用藥劑量；23%不知道何時該再次服藥；13%不明白醫囑中的“一天服4次”的含義受教育水平

態度問題

對醫務人員缺少信任否定自己病情對治療喪失信心用藥差錯發生的因素(患者方面)第二十七頁，共六十一頁，2022年，8月28日消除“預混靜脈輸液”的差錯因素無菌操作藥物的配制

——正確的藥物、合適的配制溶劑、正確的劑量及配制容器貼標簽

——有效成分、有效期第二十八頁，共六十一頁，2022年，8月28日第二十九頁，共六十一頁，2022年，8月28日第三十頁，共六十一頁，2022年，8月28日相似藥品總結外觀易混淆規格易混淆名稱易混淆第三十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日口服藥品識別圖冊為臨床制作藥品識別圖冊第三十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日Couldyoureyebedeceivingyou??第三十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日超藥品說明書用藥超藥品說明書用藥指臨床所用藥物超出藥品說明書所規定的劑量、年齡、給藥方式、適應證和禁忌證等范圍,也稱超范圍用藥。1992年美國醫院藥師協會(ASHP)明確藥品說明書之外的用法（off-labeluse）的含義：適應證、給藥方法或劑量在FDA批準的藥品說明書之外的用法。第三十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日我國《處方管理辦法》第六條醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。第二十一條藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。處方依據：(1)藥品說明書；

(2)診療規范,包括國家(或專業學/協會)發布的治療指南和技術性規范。第三十五頁，共六十一頁，2022年，8月28日美國食品藥品監督管理局(FDA)通過了有關文件確認了off-labeluse的合法性并加以限制，其內容包括：第三十六頁，共六十一頁，2022年，8月28日我國對“超說明書用藥”尚無明文立法,這不利于對藥物治療行為的規范化管理以及合理用藥行為的準確界定,也不利于醫療、保險相關政策的有效施行。第三十七頁，共六十一頁，2022年，8月28日超說明書用藥分類第三十八頁，共六十一頁，2022年，8月28日醫師---深入、細致、透徹地了解說明書,嚴格按藥品說明書進行規范治療,規避用藥風險。尤其在輸液治療中不隨意更改溶媒或添加其他藥物,確保治療行為的安全。藥師---審核處方要以藥品說明書為依據,對超說明書用藥應謹慎行事,分析判斷醫生用藥是否合理,把好合理用藥關。尊重患者的知情權---與患者及家屬溝通,告知情況,最好簽書面的知情同意書,以免造成醫療糾紛。規范超說明書用藥第三十九頁，共六十一頁，2022年，8月28日加強醫療機構對藥品使用的監管---若存在既不符合說明書要求,又非相關診療規范的用法,應該嚴格禁止。建議對于超出藥品說明書的用藥，應通過醫院藥事管理委員會的審核，同時在醫務處備案，有效規范臨床用藥，降低個人職業風險。制定相應的法律法規---要求藥廠根據近年來文獻報道,3-5年內必須對藥品說明書進行修改,更新內容,為臨床安全用藥提供依據,使超適應證用藥盡快合法化。第四十頁，共六十一頁，2022年，8月28日確保高危藥物安全使用的策略

StrategiesforSafeguardingtheuseof

High-AlertMedications

第四十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日高危藥物（High-AlertMedications）

誤用后極易引起傷亡的一小部分藥物此類藥物引起的用藥差錯并不一定比其他藥物多，但是用藥差錯的后果卻是致命的由USP–MEDMARX數據庫、USP/ISMPMERP數據庫及相關報告或文獻的數據支持第四十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日高危藥物的種類腎上腺素受體激動劑，iv(例:腎上腺素,苯腎上腺素,去甲腎上腺素)腎上腺素受體拮抗劑，iv（例:普萘洛爾,美托洛爾,拉貝洛爾）麻醉劑，全身/吸入/iv（例:丙泊酚,氯胺酮）抗心率失常藥，iv（例:利多卡因,胺碘酮）抗血栓形成藥（抗凝血藥），包括華法林/低分子肝素/iv普通肝素，Xa因子抑制劑，凝血酶抑制劑（例:阿加曲班,重組水蛭素,比伐盧定），溶栓藥（例:阿替普酶,瑞替普酶,替奈普酶）,糖蛋白IIb/IIa抑制劑(例:依替巴肽)心臟停博液化療藥，腸內/腸外高滲右旋糖酐≥20%腹膜透析液或血液透析液硬膜外或鞘內(注射）的藥物降糖藥,口服強心藥,iv(例:地高辛,米力農)liposomalformsofdrugs脂質體型藥物（例:兩性霉素B脂質體)中度鎮靜藥,iv(例:咪達唑侖)中度鎮靜藥,口服(例:水合氯醛)麻醉藥品/阿片類,iv,透皮吸收/口服(包括溶液劑,緩控釋制劑)神經肌肉阻滯劑(例:琥珀酰膽堿,羅庫溴銨)放射性對照品,ivTPN溶液第四十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日特殊高危藥品

秋水仙堿注射液依前列醇(佛羅蘭),iv胰島素，皮下/iv硫酸鎂注射液甲氨喋呤,口服/用于治療非腫瘤性疾病縮宮素,iv硝普鈉注射液注射用濃氯化鉀磷酸氫二鉀注射液異丙嗪,iv注射用高滲氯化鈉(濃度≥0.9%)第四十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日高危藥品高濃度電解質最常見錯誤：高濃度靜脈鉀在儲存位置特殊標識：紅色標簽、盒子在高危藥品的安瓿上貼上紅色警示標簽：用前必須稀釋所有配制溶液上用紅色標簽注明藥品名稱、最終濃度、配制日期和時間、２名配制人簽字分發仔細、配藥核對規范處方、杜絕差錯盡可能使用預先配好的藥液，或盡可能由指定人配制第四十五頁，共六十一頁，2022年，8月28日如何預防用藥差錯？第四十六頁，共六十一頁，2022年，8月28日減少用藥差錯的策略等級強制作用和約束力↓自動化和計算機化↓標準和方案↓列出清單、雙重核查↓規章制度↓教育/信息↓更加細心！第四十七頁，共六十一頁，2022年，8月28日區分

——

LASA(Look-alikeSound-alike)

藥品

藥名中部分字母大寫(TallManLettering)、藥

品儲存區域提示

——

輔助標簽、清單、

eMAR(ElectronicMedicationAdministrationRecord

)重復

——雙重核查、條形碼、智能泵策略

第四十八頁，共六十一頁，2022年，8月28日策略

安全保障

——

產品設計或工作流程、標準、簡化、減少變化強制作用

——

‘鑰匙-鎖’的設計模式(口腔用液體藥物治療注射器、計算機或輸液泵的“強制急停”設計)約束力

——

權限(病區、藥品)、藥品減少可選擇性

(藥物濃度、規格、劑量)

有限量的疾病狀態、醫生有限選擇權第四十九頁，共六十一頁，2022年，8月28日指出錯誤警告/提醒觸發(標記)臨床藥師(高危病人)藥房IT系統–CPOE

(Computerphysicianorderentry)

條形碼智能泵重復–

雙重核查制度第五十頁，共六十一頁，2022年，8月28日獨立的雙重核查IndependentDoubleCheck由2名藥師分別對藥量的計算、藥物的用法標簽、輸液泵的設置、監測參數(如：血糖和胰島素的劑量)等進行核查獨立的雙重核查能夠識別出93-97%的差錯并不能識別出100％的差錯，因此應該更加認真第五十一頁，共六十一頁，2022年，8月28日患者信息藥品信息（說明書、計算機系統、藥典）與患者的溝通（交代用藥方法、醫囑和藥品信息）藥物標簽、包裝、藥名的規范患者所受的教育水平藥品的儲存、調配藥用器械的來源、使用和監測環境因素藥學人員的資格、學歷技能、素質規范醫藥系統第五十二頁，共六十一頁，2022年，8月28日易發生用藥錯誤的人群

老年人在美國65歲以上人口占13%，為老年人開具的處方占總處方數的34%在2000年，人均老年患者處方數為28.5張，到2010年估計人均達到38.5張每年有24.3萬老年人，因處方藥及非處方藥引發的不良反應而住院第五十三頁，共六十一頁，2022年，8月28日兒童有6%（1300萬）的兒童在學校有過藥物治療

——80％的醫療差錯是“不連續服藥”造成

——壞習慣、對疾病的不重視、疾病癥狀出現好轉較快由于家長對藥物的不了解導致孩子用藥錯誤第五十四頁，共六十一頁，2022年，8月28日較低文化水平及醫藥知識的人群

40％慢性疾