標準解讀

《GB/T 12414-1995 藥用玻璃管》相比于其前版《GB 12414-1990》，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：

  1. 標準性質的改變：從標準編號上的差異可以看出，《GB 12414-1990》是一個強制性國家標準（GB），而《GB/T 12414-1995》變更為推薦性國家標準（GB/T）。這意味著后者雖然仍為國家標準，但在具體應用中為企業提供了更多的選擇自由度，非強制執行。

  2. 技術指標的修訂：新標準對藥用玻璃管的化學成分、物理性能和外觀質量等方面提出了更詳細或更嚴格的要求。這些修訂旨在提高藥用玻璃管的質量安全水平，確保其在藥品包裝和儲存過程中的穩定性和兼容性。

  3. 檢測方法的改進：為了與國際先進標準接軌并提升檢測的準確性和可操作性，《GB/T 12414-1995》引入或優化了一系列檢測方法，包括但不限于耐水性測試、內應力測定以及有害元素含量的分析方法等。

  4. 增加了環境保護和安全要求：隨著社會對環保和安全生產重視程度的提高，新標準可能加入了關于生產過程中污染物排放、能源消耗及工人健康安全的相關規定，體現了對可持續發展原則的遵循。

  5. 術語和定義的更新：為了與行業發展和國際標準一致，標準中對一些專業術語進行了重新定義或補充，提高了標準的清晰度和適用范圍。

  6. 標準結構和表述的規范：《GB/T 12414-1995》在標準的編排格式、條款表述上做了調整，使之更加條理化和易于理解，便于使用者查閱和執行。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/Z 12414-2021
  • 1995-12-26 頒布
  • 1996-08-01 實施
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文檔簡介

【CE11.120.20C08中華人民共和國國家標準GB12414-1995藥用玻璃管Pharmaceuticalglasstube1995-12-26發布1996-08-01實施國家技術監督局發布

GB12414-1995本標準是GB12414—90《藥用玻璃管》的第一次修訂版本標準中引用的GB12416.2—90《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗方法和分級》等效采用國際標準ISO720:1985。本版本在下列章節中有改變：3（縮小了玻管外徑的極限偏差)；-4.2(只采用了耐水性能應符合GB12416.2的要求)-4.4<增加了管端精切、圓口的要求)-5.2.2(玻管外徑AQL值由4.0提高到2.5):-7.2.1(增加了熱縮包裝的要求)；7.2.2（增加了玻管儲存期的規定)為積極貫徹、采用國際標準的方針,盡快實現與國際接軌，本標準將ISO9187-1:1991《醫用注射設-第一部分：注射液用安瓶》中有關的規格尺寸列入附錄A(提示的附錄)。由于安部是直接接觸藥品的特殊包裝產品，藥用玻璃管又是生產安部的唯-E一材料，其質量直接影響人類用藥的安全有效，因此本標準為強制性標準。本標準的水平屬國內先進水平。本標準從生效之日起，同時代替GB12414—90。本標準的附錄A、附錄B是提示的附錄。本標準由國家醫藥管理局提出、本標準由國家玻璃塘瓷產品質量監督檢驗中心歸口。本標準起草單位：北京玻璃儀器廠。本標準主要起草人：白貴斌、劉家駿、鄭利梅。本標準首次發布1990年7月,1995年12月第一次修訂。

中華人民共和國國家標準CB12414-1995藥玻用管代替GB12414-90Pharmaceuticalglasstube1范圍本標準規定了藥用玻璃管的規格尺寸、技術要求、抽樣、試驗方法、標志、包裝、本標準適用于制造安瓶、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管(以下簡稱玻管)。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性.GB191一85包裝儲運圖示標志GB1182～1184-80、GB1958-80形狀和位置公差GB2828—87逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB12416.2—90玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗方法和分級第一篇安瓶用玻璃管3規格

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