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文檔簡介

婦科GCP相關文件考核試題及答案.藥物管理員必須具有護理或醫療專業()和相應(),經過GCP、臨床試驗流程和技術培訓。()A、學歷，專業技術職務(正確答案)B、學位，專業技術職務C、學歷，學位D、學歷，高級職稱.藥物管理員負責備齊(),并保證其在()o()A、科室常用藥品，藥品儲存柜內B、科室常用藥品，使用有效期內C、搶救藥品，藥品儲存柜內D、搶救藥品，使用有效期內(正確答案).專業組質控員由()按照試驗項目授權。()A、專業負責人B、機構C、主要研究者(正確答案)D、申辦方.質控員質控內容不包括：()A、本專業科室設施與條件符合試驗要求B、研究者資質合格C、研究者均經過試驗方案的培訓D、申辦方的資質(正確答案).研究者職責不包括：()A、參與撰寫本專業臨床試驗的各項管理制度職責及標準操作規程B、詳細閱讀和了解試驗方案的內容C、授權其它研究者(正確答案)D、熟悉試驗用藥物的性質、作用、療效及安全性.關于科室質控的SOP以下不正確的是：()A、科室質控員可以是項目的研究者(正確答案)B、第一次質控是在試驗準備階段及第一例受試者入組時C、需要質控是否發生AE/SAE、有否按規定記錄、報告D、要質控藥品管理流程及文件管理流程.專業組資料管理員負責本專業組各類資料的保存，保存地點應具有五防措施，其中不包括()A、防潮B、防火C、防熱(正確答案)D、防鼠.有關臨床試驗的文件存檔一般保存至臨床試驗結束后()年。A、5(正確答案)B、10C、3D、8.項目的應急信封有誰保管：()A、專業負責人B、PIC、資料管理員D、藥物管理員（正確答案）.緊急揭盲由誰決定：

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