現代社會特征：1986年，德國社會學家烏爾里希·貝克出版了《風險社會》一書，描述了當今日益擴大的風險社會現實。他認為，技術風險（以及因技術進步而引發的工業風險）是現代風險社會的主要特征，也是其它社會風險的重要成因。風險/受益兩面性：技術對于現代性的貢獻是雙重的,它既給人類帶來進步與繁榮,又給文明世界帶來許多令人擔憂的問題,現代技術問題成為當代人類面臨的重要問題。技術風險具有必然性,

而非“異常事故”。1984年美國社會學家查爾斯·佩羅認為,技術具有的兩個特征使技術系統充滿風險,即“緊密結合性”和“復雜相關性”。“可疑醫療器械不良事件”——醫療器械應用技術風險的“顯示器”哲學視角—“規律？”，即：分析判斷研究對象？分析判斷的思路及方法？典型案例分析談幾點體會研究對象醫療器械預期用途的實現和完成依靠“人——機——環境”構建的應用系統識別和判斷的對象：醫療器械的臨床應用過程，即：人——機——環境交互的過程。“人”：主要指醫療器械操作者、醫療器械診療患者（操作者和患者可能是一個人）；“機”：主要指醫療器械本身及隨附文件；“環境”：主要指醫療器械應用的理化環境及與其他醫療器械聯合使用的環境。醫療條件下：人—機—環境的特殊關系人不能覺察的某些潛在危害（如：電離輻射）患者不能正常地反應（如：被麻醉、被固定）患者同時與多臺設備連接（如：ICU）大功率設備和靈敏的小信號設備經常配合使用（高頻電刀——監護設備）環境條件，特別是手術室，可能存在濕氣、清潔、消毒劑、麻醉氣體等混合氣體，易燃易爆。對于植入物手術，患者處于一個完全被動的狀態，需要醫務人員具有相當的操作水平和臨床經驗。﹒﹒﹒﹒﹒﹒分析判斷的思路及方法危害分類主要是從微觀層面解決監測數據分析的入口或切入點的問題。應用于醫療器械不良事件的分類統計分析，從而得出不同類型醫療器械不良事件的分布及其可能的影響因素；應用于醫療器械危害介質譜的研究，分析評價不同種類或品種醫療器械的危害介質分布及其可能影響因素；可以將單個的醫療器械不良事件拆分成一個或多個“不良事件類型—危害介質”例次，作為基于海量監測數據挖掘的標準數據集；典型案例分析案例1：體外除顫設備無故障信息交互自動體外除顫器中一個零件存在缺陷可能導致除顫器出現非預期故障。由于除顫器的自檢功能未能檢測到該零件故障或即將發生的故障，而導致使用者在用前無法及時發現故障狀態。因此，可能造成使用者發生失誤。若對患者施救過程中該零件發生故障，除顫器將無法正常除顫，從而引起嚴重的后果，甚至導致患者死亡。

（FDA一級召回事件）案例2：高頻電刀插孔問題澳大利亞TGA收到的報告一位經驗豐富的手術室工作人員誤將雙極電極兩端插入兩個高頻電刀單極插孔。發生此類錯誤，可能會導致雙極電極在不經意間激活，無需操作員啟動或控制。病人或操作人員可能遭受嚴重的燒傷或觸電。案例3：單光子發射斷層掃描裝置碎裂處案例4：手術燈玻璃前透明罩碎裂案例5：麻醉機意外起火案例6通過CNKI、FDA等網站檢索國內外文獻發現，醫用臭氧引起的不良事件主要表現為：面色潮紅、喘氣、咳嗽、惡心、嘔吐、尿量減少、腹部不適、過敏性休克等。(治療約9分鐘，突然出現抽搐、嘴唇紫紺、呼吸困難、神志不清、呼之不應、血壓下降等休克癥狀)——醫療器械內在風險﹡參見：文強,夏世韜,鐘玲等.272例FDA醫療器械產品一級召回事件分析和探討[J].中國藥物警戒，2014,4(88):235-234.“麻醉機”談幾點體會可疑醫療器械不良事件的是識別和判斷是監測工作開展的重要前提，也是基礎性工作；發現和識別的能力不能一蹴而就，而是一個“修煉”的過程（理論+實踐+時間）；掌握安全性事件的發生、發展規律（產品的臨床應用路徑），收集相關信息（現場信息、文獻信息、專家信息等），綜合分析評價。醫療器械不良事件監測工作還在不斷的成熟和發展中——“路漫漫其修遠兮”醫療器械不良事件監測的工作方法和手段需要不斷地去實踐和修正，實踐出真知——“不經歷風雨難以見彩虹”重慶中心實踐和探索只是醫療器械不良事件監測工作的一個側面，還有很多的不足和缺陷，衷心期望與大家攜手共進——“眾人劃槳開大船”聯系我