..文件名稱一、首營企業、首營品種的質量審核制度文件編號QHN-ZD-001起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期一、首營企業、首營品種的質量審核制度1、"首營品種"指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。2、"首營企業"指本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械產品的企業。3、首營企業的質量審核,必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件,銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書,并標明委托授權范圍及有效期,銷售人員身份證復印件,還應提供企業質量認證情況的有關證明。4、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、產品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。5、購進首營品種或從首營企業進貨時,業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表,連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。6、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后,報企業分管質量負責人審批,方可開展業務往來并購進器械。7、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。文件名稱二、質量驗收的管理制度文件編號QHN-ZD-002起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期二、質量驗收的管理制度1、器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。2、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有詳細記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范,并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養護室進行,驗收抽取的樣品應具有代表性,經營品種的質量驗證方法,包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種,應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件器械,應加貼明顯的驗收抽樣標記,進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件,憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的器械應拒收,并填寫拒收報告單,報質量管理部審核并簽署處理意見,通知業務購進部門聯系處理。8、對銷后退回的產品,憑業務部門開具的退貨憑證收貨,并經驗收員按購進器械的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章,詳細做好驗收記錄,記錄保存至超過有效期二年。文件名稱三、器械倉儲保管出庫復核管理制度文件編號QHN-ZD-003起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期三、器械倉儲保管出庫復核管理制度〔一、器械保管管理制度1、正確選擇倉位,合理使用倉容,"五距"適當,堆碼規范,無倒置現象。2、根據產品性能要求,分別儲存相應條件的庫房,保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理,劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區,并按產品批次分開存放,標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放,3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作,堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度,并根據具體情況及時調節溫濕度,確保儲存安全。〔二器械出庫復核管理制度1、產品按先產先出,近期先出,按批號發貨的原則出庫。2、保管人員按發貨單發貨完畢后,在發貨單上簽字,將發貨單交給復核人進行復核,復核員復核無誤后,在發貨單上簽字。3、出庫復核,復核員如發現如下問題應停止發貨,并報質量管理部處理。①、器械包裝內有異常響動。②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。③、包裝標識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。4、做好出庫復核記錄,并保存三年備查。文件名稱四、器械養護管理制度文件編號QHN-ZD-004起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期四、器械養護管理制度1、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督。2、養護人員應堅持定期對在庫器械按"三、三、四"的原則進行養護與檢查,做好養護檢查記錄,發現質量問題,及時與質量管理部聯系,對有問題的產品設置明顯標志,并暫停發貨與銷售。3、建立重點產品養護檔案。4、不合格品應存放在不合格品庫〔區,并有明顯標志,不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。5、對近效期產品應按月填報近效期月報表。文件名稱五、不合格品管理制度文件編號QHN-ZD-005起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期五、不合格品管理制度1、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品,應上報質管理部確認,存放不合格品庫,掛紅牌標志后上報業務部處理。3、養護員在器械養護檢查過程中發現不合格品,應填寫"復查通知單"報質量管理部進行確認,同時通知中心立即停止出庫。4、在產品養護過程或出庫、復核,上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品,應立即停止、發運和銷售,同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳,按規定進行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品,應查明原因,分清責任,及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存五年。文件名稱六、器械退貨管理制度文件編號QHN-ZD-006起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期六、器械退貨管理制度1、為了加強對退回產品和購進產品退出和退換的質量管理,特制定本制度。2、未接到退貨通知單,驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。3、所有退回的產品,存放于退貨區,掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械,均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收,并做出明確的驗收結論,并記錄,驗收合格后方可入合格品區,判定為不合格的產品,應報質量管理部進行確認后,將產品移入不合格庫存放,明顯標志,并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題,或因其它原因需退出給供貨方的產品,應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知中心及時辦理。7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳,認真記錄。文件名稱七、質量否決制度文件編號QHN-ZD-007起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期七、質量否決制度1、質量管理部在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。2、質量否決內容：①、產品質量方面,對產品采購進貨的選擇,首營品種審核,到貨檢查驗收入庫儲存,養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題,采取不同的方式方法,予以相應的否決。②、服務質量方面,對服務行為不規范,特別是服務差錯行使否決職能。③、工作質量方面,對影響企業質量責任落實,影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據：①、產品質量法。②、醫療器械監督管理條例。③、國家藥品督管理局有關醫療器械文件規定等。④、企業制定的質量管理制度。4、否決職能：產品質量的否決職能由質量管理部行使,服務質量和工作質量的否決職能由質量管理部與人力資源部共同行使。文件名稱八、質量事故報告處理制度文件編號QHN-ZD-008起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期八、質量事故報告處理制度1、質量事故指產品經營活動中,因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況,質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故：①、由于保管不善,造成整批產品破損,污染等不能再提供使用,每批次產品造成經濟損失2000元以上。②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。③、購進假劣產品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質量事故：①、保管不當,一次性造成損失2000以下者。②、購銷"三無"產品或假冒、失效、過期器械,造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質量事故的報告程序時限發生質量事故,所在部門必須在當天內報企業總經理室、質量管理部。質量管理部接到事故報告后,應立即前往現場,查清原因后,再作書面匯報,一般不得超過2天。5、以事故調查為依據,組織人員認真分析,明確有關人員的責任,提出整改措施,堅持"三不放過"的原則,即事故原因不清不放過,事故責任者和員工沒有受到教育不放過,沒有制定防范措施不放過。6、質量事故處理：①、發生質量事故的責任人,經查實,輕者在季度考核中處罰,重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。②、發生質量事故隱瞞不報者,經查實,將追究經濟、行政責任。③、對于重大質量事故,質量管理部的負責人與公司主要負責人,應分別承擔相應的質量責任。文件名稱九、人員健康狀況與衛生管理制度文件編號QHN-ZD-009起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期九、人員健康狀況與衛生管理制度1、衛生進行劃區管理,責任到人。2、辦公場所、門店營業場所屋頂,墻壁平整,地面光潔,無垃圾與污水,桌面應每天清潔,每月進行一次徹底清潔。3、庫區內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光潔,地面平坦無縫隙,庫內每天一清掃,每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固,物流暢通有序,并有安全防火,清潔供水,防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養,不得積塵污損。7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢,體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者,立即調離原崗位或辦理病休手續。10、應建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。文件名稱十、效期器械管理制度文件編號QHN-ZD-010起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十、效期器械管理制度1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。2、有效期不到6個月的產品不得購進,不得驗收入庫,必要時必須征得業務部門同意。3、倉庫對有效期產品應分類,相對集中存放,出庫應做到先產先出、近期先出,按批號發貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售,應填不合格品報表,由質量管理部按"不合格產品確認處理程序"處理。5、中心對近效期產品必須按月填報催銷表,業務部門接到"近效期產品催銷表"后,應及時組織力量進行促銷,或聯系退貨,以避免過期失效造成經濟損失。文件名稱十一、質量信息管理制度文件編號QHN-ZD-011起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十一、質量信息管理制度1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響,并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、建立以質量管理部為中心,各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。3、按照信息的影響,作用、緊急程度,對質量信息實行分級管理。A類信息：指對企業有重大影響,需要企業最高領導作出判斷和決策,并由企業各部門協同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業兩個以上部門,需由企業領導或質量管理部協調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門,可由部門領導協調處理的信息。4、質量信息的收集,必須做到準確、及時、高效、經濟。5、質量信息的處理A類信息：由企業領導判斷決策,質量管理部負責組織傳遞并督促執行。B類信息：由主管領導協調部門決策,質量管理部傳遞反饋并督促執行。C類信息：由部門決策并協調執行,并將處理結果報質量管理部。6、質量管理部按季填寫"質量信息報表"并上報主管領導,對異常突發的重大質量信息要以書面形式,在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋,確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質量管理部,經質量管理部分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至執行部門。8、質量管理部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。文件名稱十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度文件編號QHN-ZD-012起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度1、企業員工要正確樹立為用戶服務,維護用戶利益的觀念,文明經商,做好用戶訪問工作,重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質量管理部和業務部。3、訪問對象,與本企業有直接業務關系的客戶。4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況,采用多種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃,落實負責人員,確定具體方案和措施,定期檢查工作進度,保證有效實施。6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息,及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄,及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門,落實整改措施,并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,器械質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部,責任部門是各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施,能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映器械質量問題的意見必須認真處理,查明原因,以便情況下,一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見薄或意見箱,注意收集顧客對服務、器械質量等方面的意見,并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意見,涉及到的部門必須認真做好處理記錄,研究改進措施,提高服務水平。對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人,一經查實,按企業有關規定從嚴處理。文件名稱十三、有關記錄和憑證的管理制度文件編號QHN-ZD-013起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十三、有關記錄和憑證的管理制度1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性,保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平,根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本制度。2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示器械、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設計由使用部門提出,由質量管理部統一編制,使用部門按照記錄憑證的管理職責,分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、未經質量管理部審核、編制、擅自印制、制作質量記錄與憑證,財務部門不予報銷。5、有關記錄和憑證須由相應資格的人員填寫,收集和整理,每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當年年終。6、有關記錄和憑證的填寫,應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整,不許簡寫、縮寫、漏寫,不能以"同上"、"同左"、點兩點等方式表示相同的內容,沒有內容的項目可劃一斜線,做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范,具有真實性和可追溯性。7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時,不得撕毀和任意涂改,應在錯誤處劃一橫線,在邊上空白處注明正確的內容,同時蓋修改人員的私章或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫,禁用鉛筆和紅色筆〔沖單等可用負數表示。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章,收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查,由質量管理部審核后存檔。10、購進產品要有合法票據,并按規定建立購進記錄,做到票、張、貨相符；購進票據應妥善保管十年。11、質量管理部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查,對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存,有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過器械效期一年,但不得少于三年。13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部,由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。文件名稱十四、業務經營質量管理制度文件編號QHN-ZD-014起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十四、業務經營質量管理制度1、嚴格執行"按需進貨,擇優選購"的原則。2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質量信譽等進行調查和評價,并建立合格供貨方檔案。3、采購醫療器械應制定計劃,并有質量管理機構人員參加,采購醫療器械應簽訂書面采購合同,明確質量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書,協議書應明確有效期。5、購銷產品應開具合法票據,做到票、帳、貨相符,并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整,其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。7、采購人員應定期與供貨方聯系,或到供貨方實地了解,考察質量情況,配合質量管理部共同做好產品質量管理工作。8、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應及時通知收回,并按不合格產品質量管理制度和程序執行。9、在銷售醫療器械時,應對客戶的經營資格和商業信譽,進行調查,以保證經營行為的合法性。10、銷售產品時應正確介紹產品,不得虛假夸大和誤導用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題,及時進行質量改進。文件名稱十五、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度文件編號QHN-ZD-015起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十五、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度1、為促進醫療器械的合理使用,保證其安全性和有效性。根據《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規,特制定本制度。2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響,醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,具體如下：接觸或進入人體器械,如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響,其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫療器械種類、品種繁多,對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致,一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素,如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以,如果出現醫療器械使用后的不良反應,必須認真調查、分析、核實,必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組〔ADR,負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應信息。4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息,填報不良反應報告表,每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表,上報ADR小組。5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時,應注意產品質量追蹤,做好銷售登記,及時搜集顧客對該產品的質量意見,及時處理并做好處理記錄。7、發生不良反應的產品,應就地封存于不合格區不得銷售,并把信息告知生產企業,以便妥善安置。8、企業ADR小組必須集中不良反應報告表,根據確認的信息對經營品種做出調整,并提醒生產企業注意,提醒業務經營部門注意,并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監測中心匯報,以便妥善處理。9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者,根據情節輕重,查實后在季度質量考核中處罰。文件名稱十六、產品質量標準管理制度文件編號QHN-ZD-016起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十六、產品質量標準管理制度1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準,根據有關法律法規,特制定本制度。2、產品質量標準管理部門為質量管理部。3、質量管理部門專人登記、保管,并建立質量標準目錄,供復核檢驗、考評該批產品質量。4、業務部門在購進首次經營品種時,應向供貨廠家索取該品種的質量標準,到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。5、進口產品的質量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的,應采用國家藥品監督管理局核發的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。6、對于缺少標準的產品,質管員應向供貨商及廠家索取,復印留存,定期整理,編制目錄,裝訂成冊。7、不得經營不符合標準的產品,如發現不符合標準的產品,應作好登記,并報質量監督部門。文件名稱十七、企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定文件編號QHN-ZD-017起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十七、企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應如實記錄,質量管理部部門負責監督與抽查。3、自查、考核結束10日內各部門應向質量管理部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。4、凡不按規定時間認真進行自查的部門,每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。5、在自查或抽查中,發現沒有按照制度的規定執行的,每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰,如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的,除賠償相應損失外,根據情節輕重,損失大小和對存在問題的認識態度,扣罰主要責任者的獎金。6、對自查和抽查中存在的問題,質量管理部提出整改意見并發出"整改通知書",未在要求的時限內整改到位的,應加倍處罰。7、全年無質量差錯的崗位人員,每人按超額獎發放獎金,對企業質量管理體系提出合理建議,有利于企業管理,能提高工作效率,產生經濟效益的職工,可根據貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。9、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。文件名稱十八、特殊產品的管理制度規定文件編號QHN-ZD-018起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十八、特殊產品的管理制度1、"特殊產品"指根據有關規定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產品。2、特殊產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規定執行。3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫,收集和整理,每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規要求,由文件管理部門負責檢查、管理工作。文件名稱十九、一次性使用無菌醫療器械管理制度規定文件編號QHN-ZD-019起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期十九、一次性使用無菌醫療器械管理制度1、"一次性使用無菌醫療器械"指無菌、無熱源、經檢驗合格,在有效期內一次性直接使用的醫療器械。2、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理,保證產品的安全、有效,依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。3、一次性使用無菌醫療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數量、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。4、一次性使用無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產品標準的規定儲存。5、一次性使用無菌醫療器械的購進、驗收、銷售、養護檢查、出庫應有相應崗位人員記錄,并保存到有效期后兩年。6、公司質量管理部門定期對一次性使用無菌醫療器械的購進、及儲存進行督促檢查,確保產品的安全有效。文件名稱二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度規定文件編號QHN-ZD-020起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度1、為提高員工的質量素質、業務水平,更好地為客戶服務,特制定本制度。2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育,又重現思想素質教育；既重現理論學習,又注重實踐運用；既有數量指標,也有質量指標,也考慮群體功能的優化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深,普及與提高相結合,理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作,以示培訓效果。4、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作,并建立職工質量教育培訓檔案。5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓,主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責,各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標,質量與微機管理以及有關器械的質量方面的法律、法規等。培訓結束,根據考核結果擇優錄取。6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時,轉崗員工,為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓,培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者,所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。文件名稱二十一、文件管理制度規定文件編號QHN-ZD-021起草部門質量管理部起草人審核人審核時間批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期二十一、文件管理制度為了使本企業的文件〔包括電報,下同管理進一步規范化、制度化、科學化,使文件的辦理、管理整理〔立卷,歸檔等工作銜接有序,做到高效、及時、準確、安全,特制定本制度。凡涉及質量管理的有關文件,按《質量管理文件制訂的規定》、《質量管理文件管理及使用的規定》辦理。《質量管理文件制訂的規定》1、起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構,根據本企業的實際確定文件制定的運作程序,批選合格的文件起草人員,提出編制文件的相關規定和要求。2、起草文件人員要求：〔1、必須是關鍵崗位人員,如業務部門、質量管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。〔2、應具備必須的教育和實踐經驗資格。〔3、懂技術,敢管理,勇于承擔責任,善于與他人合作等。3、文件的起草〔1、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草,以保證文件內容的全面性和準確性。〔應根據本企業實際情況寫具體內容。〔2、草稿交質量管理部門初審,由人力資源部分發與文件有關部門審核,并簽發意見,再由起草人修改,最后由質量管理部門負責人定稿。如有不同意見,由質量管理部門負責人裁定。〔3、要杜絕文件的片面性,增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確,不可模棱兩可,可操作性要強。C、條理清楚,易理解,便于使用。D、提倡實事求是,不反對借簽別人的先進經驗,但絕不能生搬硬套,難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。4、文件的生效〔1、文件定稿后,需有起草人、審核人、批準人簽字,并注明日期方能生效。〔2、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件,由質量管理部門負責人審核,總經理批準,正式下文執行,以保證文件的準確性和權威性。〔3、定稿文件不得使用手抄,以防差錯。〔4、已定稿的文件要統一格式、統一編號,便于查找。〔應寫出具體格式和編號的方法。《質量文件管理及使用的規定》文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規要求。各種經營記錄應保存至產品有效期〔負責期后二年。1、文件的編碼文件形成后,所有文件必須有系統的編碼,并且整個公司內部應保持一致,以便于識別、控制及跟蹤,同時可避免使用或發放過時的文件。2、文件的發放文件批準后,在執行之日前由人力資源部發放至相關人員部門,并做好記錄,同時收回舊文件。3、文件的執行與檢查文件起始執行階段,有關管理人員有責任檢查文件的執行情況,這是保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和收閱折提供現行文件清單,避免使用過時舊文件。所有文件每年復核一次。如果文件采用自動控制或管理系統,僅允許授權人操作。4、文件使用者培訓文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓,可由起草人、審核人、批準人進行培訓,保證每個文件使用者知道如何使用文件。〔寫出具體文件的培訓時間要求。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現行文件或樣本,并根據文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后,整理分類歸檔,保留至規定期限。6、文件變更〔1、文件一旦制訂,未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出變更申請,并提出理由,交給該文件的批準人,批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執行。〔2、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更,并將變更情況記錄在案,以便跟蹤檢查。7、文件管理應不斷持續改進,其改進的方向：〔1、簡化：文件管理工作應持續改進,其目標是簡化工作流程,減少中間環節。文件管理程序化,使之有效控制,有效管理。〔2、計算機化：實現文件管理無紙化,這是現代文件管理的目標,它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期,能自動儲存,減少定員、提高效率。〔這是本企業努力的方向8、需要填寫數據的文件〔記錄〔1、內容真實,記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。〔2、字跡清晰,不得用鉛筆或紅色筆填寫。〔3、不得撕毀或任意涂改文件,需要更改時不得用涂改液,應劃去后在旁重寫,簽字或蓋章。〔4、按表格內容填寫齊全,不得留有空格,如無內容填時要劃"—"線表示,以證明不是填寫者疏忽,內容與上項相同時應重復抄寫,不得用"""或"同上"等表示。〔5、器械名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。〔6、操作者、復核者均應填寫全姓名,不得只寫姓或名。〔7、填寫日期一律橫寫,不得簡寫。如2004年10月8日,不得寫成"2004/8/10"或者"2004/10/8"。文件名稱企業各級質量責任制規定文件編號QHN-ZZ-021起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期一、總經理職責1、全面領導公司的日常工作,向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。2組織貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令。3、主持制定本企業質量方針、目標、規劃和計劃,建立健全質量責任制,并首先在領導層落實。4、推進質量體系建設,領導質量體系持續有效運行,主持質量體系的管理評審。5、提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領導質量管理組織機構,保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質量活動經費。7、領導質量教育,對中層以上干部進行質量意識的考核。8、正確處理質量與數量、進度的關系,在經營與獎懲中落實質量否決權。9、重視客戶意見和投訴處理,主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。10、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。11、簽、頒發、質量管理制度和其他質量制度性文件。12、主持本企業質量管理工作的檢查與考核。二、質量管理部的質量管理職責1、貫徹執行有關產品質量管理的法律、法規和行政規章。2、起草企業產品質量管理制度,并指導、督促制度的執行。3、在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養護,醫療器械運輸等環節行使監督管理,對醫療器械質量行使否決權。4、負責首營企業和首營品種的合法性與質量審核。5、負責建立企業所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。6、負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。7、負責產品入庫檢查驗收相關的監督管理工作,指導和監督產品保管、養護和運輸中的質量工作。8、負責質量不合格產品的確認,對不合格產品的處理過程實施監督。9、收集和分析產品質量信息。10、協助開展對企業職工質量管理方面的教育或培訓。11、其他與質量管理相關的工作。三、辦公室質量管理職責1、負責來自上級藥品監督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。2、負責配合質量管理部做好醫療器械管理法律、法規的組織培訓工作。3、負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作。4、負責產品經營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。5、負責產品經營所需設備的配置提供。6、負責產品經營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。7、負責產品經營環境衛生及安全條件的提供與控制管理。8、負責質量獎懲的實施落實。四、業務部工作職責1、堅持按需進貨,擇優選購,把好進貨第一關。2、制定采購計劃,采購過程中比價,議價的處理事宜。3、對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。4、了解供貨單位的質量狀況,及時反饋信息,為質量管理部開展質量控制提供依據。5、簽訂購貨合同時,必須按規定明確,必要的質量條款。6、購進、銷售產品應開具合法票據,并按規定建立購進、銷售記錄,做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。五、儲運部工作職責1、按照GSP規范要求,負責倉庫空間布局、產品陳列位置的規劃。2、出貨的復核作業的管理及賬目數量的統計。3、產品、在庫間的養護管理。4、倉庫內清潔、衛生、維護管理。5、倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。6、按照調撥單,及時、準確、安全地發送到每個分店。7、產品的退貨作業管理。8、產品的報廢呈報及處置。9、配合業務部、財務部盤點實物作業的進行。10、安排作業的排程、裝運事項。11、有關外送托運作業的處理。12、其它有關本系統作業、倉儲管理的處理事項。六、質量管理員工作職責1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。2、依據企業質量方針目標,制定本部門的質量工作計劃,并協助本部門領導組織實施。3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行,定期檢查制度執行情況,對存在的問題提出改進措施。4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題,應填寫質量查詢登記表,及時查出原因,迅速予以答復解決,并按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議,組織傳遞反饋。并定期進行統計分析,提供分析報告。6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。8、協助部門領導組織本部門質量分析會,做好記錄,及時上報本部門發生的質量事故,及時填報質量統計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。10、了解本責任制的貫徹執行情況,及時向部門負責人匯報、總結成績,找出差距,不斷提高服務質量。11、負責門店經營過程中產品質量管理工作,指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。七、養護員工作職責1、執行《產品養護管理制度》,對在庫產品實施科學養護。2、在質量管理部門的技術指導下,具體負責在庫產品的養護和質量監督檢查工作。3、堅持預防為主的原則,按照產品理化性質和儲存條件的規定,結合庫房實際情況,組織好產品的分類合理擺放。4、負責對庫存產品定期進行循環質量檢查,一般產品每季度一次,近效期藥品及易變產品應增加檢查次數,并做好養護檢查記錄。5、養護檢查中發現質量問題。應立即掛黃牌暫停發貨,并通知質量管理部門予以處理。6、指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作,根據氣候環境變化,采取相應的養護措施。7、做好在庫產品的效期管理工作,對近效期產品,應按月填報近效期產品催銷月報表。8、正確使用護養設備,并定期檢查保養,做好檢修記錄,確保正常運行。9、自覺學習產品業務知識,提高養護工作技能。并建立養護檔案。10、定期進行養護情況的統計分析,摸索庫存條件對產品儲存質量影響變化的規律,提供養護分析報告。八、驗收員職責1、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。3、對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單,報質量管理部門審查核實后通知業務部門,并做好隔離工作。4、規范填寫入庫驗收記錄,做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確,并簽名負責,按規定保存備查。5、自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規,努力提高驗收工作技能。九、倉庫保管員職責1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區儲存,對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。2、按安全、方便、節約的原則,整齊、牢固堆垛,五距規范,合理利用倉容,并按規定做好貨位編號、每批數量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產品進、出、存動態,保證帳貨相符。堅持動態復核,日記月清,月對季盤,并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情況。4、做好在庫產品的效期管理工作,嚴格按"先產先出、近效期先出、按批號發貨"的原則辦理出庫。5、在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管業務知識,提高保管工作技能。7、配合養護員做好養護工作,發現質量有異,未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。8、憑規定的憑證收發產品,不錯不漏,并做好復核記錄,不準憑白條、口訴收發器械。9、發現短缺、差錯應迅速查明原因,逐級匯報、審批處理。10、經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒〔側放、亂放、做到輕拿輕放,文明作業。11、搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求,規范操作。怕壓產品應控制堆放高度,定期翻垛。文件名稱一、醫療器械購進程序規定文件編號QHN-CX-001起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期一、醫療器械購進程序a、目的：建立一個醫療器械采購的標準操作程序,以保證采購行為的規范。b、范圍：適用于醫藥器械采購的環節與行為。C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：〔一、采購計劃的制定程序1、業務部門計劃員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組〔業務部、營銷部、質量管理部、財務部人員組成討論、修改、審定。3、質量管理機構對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。4、業務部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行。5、臨時調整采購計劃、審批程序同1—4條。6、每月召開業務部門與營銷部門、質量管理部、中心的聯合會議,溝通器械在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題,以便及時調整購進計劃。〔二、合格供貨單位的選擇程序1、業務部門應協助質量管理機構建立、健全和更新"合格供貨方"資料檔案。2、首營企業按有關管理制度辦理審批手續。3、對擬采購的醫療器械,查看其合法的產品注冊證,了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫療器械,收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書,收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。5、根據購貨計劃表,以"合格供貨方"檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。6、相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。〔三、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和文件。3、與簽訂質量保證協議的供應商采取、等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄,對所訂產品的質量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產品質量標準,并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。〔四、首次經營品種的審批程序1、業務部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料,提出申請,填寫首次經營品種的審批表。①、收集生產企業的"醫療器械生產許可證"、"醫療器械產品注冊證"；產品質量標準；法人授權委托書；業務代表身份證明,稅務登記證,物價批文。②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。2、首次經營品種的審批表經業務部門、物價部門簽署意見后,連同收集的資料報質量管理機構審核。3、質管機構審核〔必要時去現場考察,簽同意意見。4、報分管質量經理審批、簽字。5、按采購程序執行。文件名稱二、首營企業、首次經營品種審批程序規定文件編號QHN-CX-002起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期二、首營企業、首次經營品種審批程序首次經營品種的審批程序1、業務部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料,提出申請,填寫首次經營品種的審批表。①、收集生產企業的"醫療器械生產許可證"、"醫療器械產品注冊證"；產品質量標準；法人授權委托書；業務代表身份證明,稅務登記證,物價批文。②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。2、首次經營品種的審批表經業務部門、物價部門簽署意見后,連同收集的資料報質量管理機構審核。3、質管機構審核〔必要時去現場考察,簽同意意見。4、報分管質量經理審批、簽字。5、按采購程序執行。文件名稱三、醫療器械產品質量檢查驗收程序規定文件編號QHN-CX-003起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期三、醫療器械產品質量檢查驗收程序〔一、目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序,以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。〔二、范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。〔三、責任：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。〔四、程序：1、驗收員憑通知醫療器械入庫憑證〔合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。2、驗收時,首先清點大件,要求到貨與入庫憑證相符,然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規定進行抽樣,并對抽樣品進行外觀質量檢查。4、驗收完畢后,對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽,及時填寫產品入庫驗收記錄,做到完整、準確、字跡清楚。5、醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢,特殊產品須半個工作日驗收完畢,電腦打出入庫單,并簽名負責。6、如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械,堅決實行質量否決權,拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗,憑復驗結果做出入庫或退貨處理。文件名稱四、醫療器械入庫儲存程序規定文件編號QHN-CX-004起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期四、醫療器械入庫儲存程序〔一、目的：建立一個醫療器械入庫儲存的標準操作程序。〔二、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫療器械。〔三、責任者：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。〔四、程序：1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨,醫療器械入待驗區,立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數量的核對,核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存,建立庫存明細帳,將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門,醫療器械進行入庫儲存。3、醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。5、按產品類別分區存放,分批號按效期的遠近分開堆垛。7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求,并按"五距"〔醫療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米,與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米要求規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。文件名稱五、醫療器械產品在庫養護程序規定文件編號QHN-CX-005起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期五、醫療器械產品在庫養護程序〔一、目的：建立一個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程序以保證醫療器械在庫養護規定的執行。〔二、范圍：所有在庫醫療器械。〔三、責任者：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。〔四、流程圖：實物與醫療器械入庫單↓保管員復核后上貨架↓養護員依規定實施在庫醫療器械質量養護↓建立完整在庫醫療器械養護記錄〔五、程序1、倉庫設備設施規定〔1、企業應按經營規模設置相應的倉庫,其面積〔為建筑面積,下同〔2、具有與經營規模相適應的室內倉庫〔零售企業倉庫面積不少于20平方米,批發企業倉庫面積不少于200平方米。〔3、庫區地面平整,無積水和雜草,無污染源。〔4、企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業場所有頂棚。〔5、企業有適宜產品分類保管和符合產品儲存要求的庫房。〔6、企業應根據所經營產品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在45—75％之間。〔7、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。〔8、庫區有符合規定要求的消防、安全設施。〔9、倉庫應劃分待驗庫〔區、合格品庫〔區、發貨庫〔區、不合格品庫〔區、退貨庫〔區等專用場所,以上各庫<區>均應設有明顯標志。〔10、倉庫應有保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備。〔11、倉庫應有避光、通風和排水的設備。〔12、倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。〔13、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。〔14、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。〔15、倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。〔16、企業儲存特殊管理的產品的專用庫〔區應具有相應的安全保衛措施。〔17、企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室。2、醫療器械養護的規定：〔1、醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。〔2、醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件,配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。〔3、庫房溫、濕度超出規定范圍,應及時采取調控措施,并予以記錄。〔4、醫療器械養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和檢查,即入庫三個月的醫療器械按"三、三、四"的原則,按季巡查,重點品種按月進行檢查,并做好記錄。〔5、醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械,應抽樣送檢。〔6、醫療器械養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。〔7、醫療器械養護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。〔8、醫療器械養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。〔9、保持庫房、貨架的清潔衛生,定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。文件名稱六、醫療器械產品出庫復核程序規定文件編號QHN-CX-006起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期六、醫療器械產品出庫復核程序〔一、目的：建立一個器械出庫復核崗位的標準操作程序。〔二、范圍：所有即將出庫的器械。〔三、責任者：保管員、養護員、發貨員,復核員、中心負責人對實施本SOP負責。〔四、出庫復核程序1、醫療器械出庫遵循"先產先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則。由倉庫發貨員依照業務部門開具的憑證準備相應的貨物。2、發貨員按憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對,發貨完畢應在憑證上簽名,以示負責。如發現以下問題應停止發貨,并報有關部門處理：〔1、醫療器械包裝內有異常響動〔2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；〔3、包裝標識模糊不清或脫落；〔4、醫療器械已超出有效期。3、復核員按憑證上所列項目逐項復核器械品名、規格、數量、廠牌、批號、有效期、件數及質量情況和單位等。做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。4、醫療器械出庫復核完畢,復核員應在憑證上簽名,并立即建立出庫復核記錄,該記錄應包括單位、品名、型號規格、生產批號、有效期、滅菌批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。6、復核完畢醫療器械應放在發貨區待發。7、進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋中心原印章的進口審批文件復印件。8、發貨員統計件數填寫運輸單,把待發醫療器械交與運輸員,簽回運輸單存查。文件名稱七、醫療器械退貨處理程序規定文件編號QHN-CX-007起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期七、醫療器械退貨處理程序〔一醫療器械進貨退出程序1、目的：建立一個醫療器械進貨退出的標準操作程序,以保證退貨管理制度的規范執行。2、范圍：適用公司所有進退產品。3、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。4、程序4.1、醫療器械進貨退出應征得供貨單位同意。4.2、由采購人員填寫"進貨退出通知單",寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。4.3、"進貨退出通知單"報質量管理部審核,業務部經理審批后打印進貨退出憑證交庫房。4.4、庫房憑進貨退出憑證和"進貨退出通知單"辦理退貨手續。〔二、醫療器械進貨退出程序1、目的：建立一個醫療器械退回的處理程序,保證醫療器械儲存和銷售的質量。2、范圍：適合公司所有銷售醫療器械。3、責任者：業務部門經理、業務員、質量驗收員、質量管理部有關負責人對本程序的實施負責。4、程序4.1、客戶提出退貨要求,由業務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后,通知退貨單位、保管員收貨、儲運部帶貨。4.2、退貨保管員收到退貨單位退回的醫療器械后,認真核對醫療器械的品名、規格、批號、生產廠家、銷售日期以及退貨數量、原發票號等,核對無誤后,進入銷貨退回區。4.3、退貨人員按退貨通知單清點無誤后,登入"退回醫療器械臺帳",并通知驗收員驗收。4.4、驗收員按醫療器械驗收的程序對退回醫療器械進行驗收,認真做好退回醫療器械驗收記錄。5、退回醫療器械經驗收合格的入合格庫,繼續銷售,驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。文件名稱八、不合格醫療器械確認處理程序規定文件編號QHN-CX-008起草部門質量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號:□新版□修訂□改版頒發部門質量領導小組發布日期八、不合格醫療器械確認處理程序〔一、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序,以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。〔二、范圍：