11第一篇藥物制劑生產22第一部分口服固體制劑生產

藥物加適宜輔料經一定生產技術加工成固體狀給藥形式

第二部分液體滅菌制劑生產

直接注入或穿過皮膚組織、黏膜而應用于人體的一種經過滅菌的藥物劑型第三部分中藥制劑生產

藥材、藥材提取物等中藥原材料制成一定形式、規格，用于防病、治病第四部分生物制劑生產采用生物學工藝制備及分離的生物活化制劑，包括疫苗、菌苗、血液制品等等。藥物制劑生產篇3第三章中藥制劑生產

3.1中藥材前處理

3.2提取

3.3分離與純化

3.4濃縮與干燥

3.5中藥丸劑生產

3.6中藥口服液的生產343.1中藥材前處理

一、概述中藥制劑——根據《中國藥典》、制劑規范和其他規定的處方，將藥材、藥材提取物等中藥原材料制成一定形式、規格，可直接用于防病、治病的藥品。

中藥制劑的生產已經從過去的藥方調劑及藥店手工業作坊生產大規模工業化批量生產。

4第三章中藥制劑生產53.1中藥材前處理

概述傳統中藥制劑：丸、散、膏、丹

目前中藥劑型有40多種，中藥新藥中片劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑占大多數，丸劑、膜劑、氣霧劑、注射劑也有一定比例。

中藥制劑與西藥制劑最大的差別是制劑的原料，前者生產除制劑成型和質量控制外，還包括對藥材的提取、精制、濃縮、干燥等前處理。

5第三章中藥制劑生產66中藥前處理工藝：中藥材--挑選--洗藥--切制--炮炙、烘干---粉碎---篩分--包裝。將原藥材進行凈選、切制、炮制等制作而制成一定規格的炮制品，即飲片。有生品和各種制品之分。將凈選后的中藥進行軟化，再切成片、段、塊等的切制品，一般通稱為生片。

3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產77中藥前處理工藝：將凈藥材或生片經炒制、燙制、煨制、煅制等或加人液態輔料（如黃酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使滲入組織內部，再經炒制、蒸制、煮制等所得飲片稱為制品。

中藥炮制的目的：使飲片達到一定的凈度和純度；消除或減少中藥的毒性或副作用；改變和增強飲片固有的療效；適用于中藥制劑和貯藏。3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產88(一)中藥材的凈制凈制——凈選加工，中藥炮制的第一步，除去與藥材來源不同的物質和所含無機雜質，區分不同的藥用部位進行“分檔”及簡單加工。1.分離不同藥用部位——有效成分含量高，藥效強(1)根與莖或果實與莖的分離(2)果皮與種子的分離(3)心與肉的分離3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產99(一)中藥材的凈制2.非藥用部分的去除(1)去根與去莖(2)去枝梗(3)去粗皮(4)去皮殼3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產(5)去毛(6)去蘆(7)去心(8)去核瓤(9)去頭、尾、皮、骨、足、翅1010(一)中藥材的凈制3.清除雜質——泥土、砂石、木屑等

(1)挑選：手工或機械除去所含雜質，或按大小分開。(2)篩選：根據雜質和大小不同，用適宜的篩或羅，篩除

藥材中砂石雜質，或將藥材按大小過篩分開。(3)風選：利用藥材和雜質輕重不同，借風力除去雜質。(4)水選：用水洗或漂除去雜質。3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產1111(二)中藥材的切制便于煎出藥效，便于進一步加工制成各種劑型，便于進行炮制，便于處方調配和鑒別。

1.軟化藥材

藥材切制時，少數藥材可趁鮮切制或干切。對干燥的原藥材，需進行適當水處理，使其軟化，利于切制。

軟化方法：淋法、洗法、泡法、潤法、熱蒸汽軟化。

3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產1212(二)中藥材的切制2.切制飲片

(1)常見飲片類型

薄片(致密堅硬)、厚片(疏松易碎)、直片(個體肥大致密)、斜片(長條纖維性強)、絲片(葉類和皮類)、塊(煎熬時易糊化)、段(細長，成分易煎出)3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產1313(二)中藥材的切制2.切制飲片(2)切制方法

手工：整齊美觀的特殊片型和規格齊全的飲片，經驗性強，

效率低，適于小批量飲片的生產。

機械：剁刀式、旋轉式、轉盤式切藥機。節省勞動力，減

輕強度、產量大效率高，適用于機械化工業生產。

但是切制的類型少，不能滿足臨床需求。3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產1414(二)中藥材的切制3.飲片干燥自然干燥：切制好的飲片置日光下曬干或陰涼通風處(氣味

芳香、揮發性成分多、鮮艷的)晾干。不需特殊

設備，但占地面積大，受氣候影響和環境污染。

人工干燥：利用設備進行干燥，不受氣候影響，無外界污

染，衛生清潔，縮短時間，適于大生產。

可根據不同藥材性質調節干燥溫度。3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產1515(三)炮炙技術炮炙是具有民族特色和自主知識產權的獨特制藥技。加工炮炙是對中草藥原藥進行加工，為了去除雜質、減低毒性、增強藥效。

常用方法：

炒法、燙法、炙法、煅法、蒸法、煮法、燀法等。3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產1616

二、中藥前處理設備

(一)洗藥機洗藥機是用清水通過翻滾、碰撞、噴射等方法對藥材進行清洗的機器，將藥材所附著的泥土或不潔物洗凈。目前洗藥機以滾筒式為主。3.1中藥材前處理第三章中藥制劑生產17滾筒式洗藥機

利用內部帶有篩孔的圓筒在回轉時與水產生相對運動，使雜質隨水經篩孔排出，藥材洗凈后在另一端排出。圓筒內有內螺旋導板推進物料，實現連續加料。洗水可用泵循環加壓，直接噴淋于藥材。

滾筒式洗藥機1．加料槽；2．滾筒；3．水箱第三章中藥制劑生產第三章中藥制劑生產3.1中藥材前處理18滾筒式洗藥機適用于直徑5~40mm或長度短于300mm的大多數藥材的洗滌。履帶式洗藥機是利用運動的履帶將置于其上的藥材用高壓水噴射而將藥材洗凈。適用于長度較長的藥材的洗凈刮板式洗藥機是利用三套旋轉的刮板將置于浸入水槽內的弧形濾板上的藥材攪拌，并推向前進。雜質通過弧形濾板的篩孔落于槽底。不能洗滌小于20mm的顆粒藥材第三章中藥制劑生產3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備

(一)洗藥機19藥材切制前，對干燥的原藥材均需軟化處理。一般采用冷浸軟化和蒸煮軟化。

冷浸軟化，可分為水泡潤軟化、水濕潤軟化

蒸煮軟化可用熱水悼和蒸煮處理。為加速藥材的軟化，可以加壓或真空操作。潤藥機主要有臥式罐和立式罐兩種。第三章中藥制劑生產3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備

(二)潤藥機20

1.真空加溫潤藥機潤藥筒成“品”字等距排列，通過中心軸轉動，幾只筒輪流操作。藥材洗凈后自動投入筒中，水瀝干后密封筒蓋，接通真空泵，抽真空，4min后放入蒸汽，溫度上升。

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(二)潤藥機潤藥筒轉動裝置接真空接蒸汽利用負壓和氣體穿透力，使蒸汽充滿藥材內部微孔，保溫15min，關閉蒸汽，輸送帶將藥材運到切藥機切片。21

1.真空加溫潤藥機

特點：快速性，軟化時間短，過程自動化均勻性，軟化效果良好；藥材含水率20%，可控；基本避免藥材有效成分流失，

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(二)潤藥機潤藥筒22

2.減壓冷浸軟化技術藥材加入罐中，上蓋，抽真空，將藥材組織間隙中氣體抽出，接近真空，注入常水浸沒藥材，恢復常壓，使水分迅速進入藥材組織內部，浸泡一定時間，放水，取出藥材。

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(二)潤藥機潤藥罐接真空緩沖罐移位架23

2.減壓冷浸軟化技術特點：a水在常溫下浸潤，不改變藥性；b浸潤時間短，水溶性成分流失少，

不會發熱、發酵、霉變等。c迅速均勻，表面不黏滑，便于機切；d飲片色澤鮮艷，氣味純正，成型率高，美觀;e勞動強度低，設備簡單，效率高，適用范圍廣。

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(二)潤藥機潤藥罐接真空緩沖罐移位架241.手工切藥刀將軟化好的藥材，整理成把或單個，至于刀橋或菜墩上，手工拿刀切成飲片。鍘刀：由刀片、刀床、刀鼻、裝藥斗、壓板、蟹爪鉗等組成。多用于切薄片劑草類藥物。片刀：類似菜刀，

用于切厚片、直片、斜片等。

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(三)切片機252.剁刀式切藥機擠壓式輸送帶與往復式刀架呈垂直布置，物料連續向刀架輸送，刀片將其切成片狀。

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(三)切片機適于切根莖類全草類，不適于切制顆粒狀藥材。偏心輪輸送帶臺面出料口刀片263.轉盤式切藥機轉盤式切藥機1．刀盤；2．切刀；3．刀門；4．護罩；5．上履帶；6，下履帶圓盤刀盤式內側有三片切刀；切刀前側有一固定的方形開口的刀門。上、下覆帶完成送料入刀門成品由護罩底部出料

3.1中藥材前處理(三)切片機

適用于對根、莖、塊及果實類藥材的切制。不宜切堅硬、球狀及粘性過大的藥材。271.翻板式干燥機飲片經上料輸送帶進入干燥室，若干翻板構成的簾式輸送帶自上而下往復運動，熱風爐產生干凈熱空氣經送風器分配給多層翻板，干燥后飲片經出料口振動輸送帶進入送料器，輸入出料漏斗。

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(四)干燥機上料輸送帶翻板干燥室出料口鼓風機282.熱風網帶式干燥機物料通過加料器均勻鋪在網帶上，在干燥器內循環移動。干燥器由若干個熱風獨立循環的單元組成，氣流通過分配器分配，熱風穿過物料層完成傳質傳熱干燥。濕空氣由排濕風機排出。

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(四)干燥機加料器網帶干燥器循環風機排濕風機特點：熱風穿流過飲片，干燥效果好，但物料干燥層數少于翻板式。291.滾筒式炒藥機將物料加入后，蓋好蓋板，加溫后開動滾筒，沿順時針方向轉動，進行炒藥，，達到要求后，借減速器的作用，時滾筒呈逆時針方向轉動，將藥物旋出筒外。

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(五)炒藥機進出料口炒藥滾筒煤氣管道螺旋炒板減速器特點：滾筒勻速轉動，藥物受熱均勻，飲片顏色一致，炒藥質量好，效率高，簡單易操作。廣泛用于清炒、加輔料炒、燙等炮制。302.中藥微機程控炒藥機預先設定好底鍋溫度和實踐，烘烤溫度時間等，進行預熱，輸入稱重的藥物，在炒藥鍋內攪拌下進行炒炙。達到時間后，炮制品從出藥門滑出。

3.1中藥材前處理二、中藥前處理設備(五)炒藥機出藥門加熱攪拌槳稱料斗炒藥鍋可采用烘烤與底鍋雙加熱，上下受熱均勻，節省時間，適合大批量藥物炒制。31第三章中藥制劑生產3.1中藥材前處理

3.2提取

3.3分離與純化

3.4濃縮與干燥

3.5中藥丸劑生產

3.6中藥口服液的生產31323.2提取概念

廣義上，提取也稱分離，從藥材原料開始，經多道工序操作，得到所需藥物或其半成品的全過程。包括：原料前處理、溶質分離、澄清、過濾、濃縮、干燥等。狹義上，提取僅指溶質分離，從藥材中分離出有效成分的操作。

關鍵——最大限度地提取出藥物的有效部位或活性成分，使成品在臨床應用上安全、有效。32333.2提取一、浸提原理藥材中成分：

1.有效成分：有藥理活性、能產生藥效的物質。2.輔助成分：本身無特殊療效，能增強或緩和有效成分

的作用，促進有效成分浸出或增強穩定性。3.無效成分：本身無效甚至有害，會影響浸出效果、

藥效等4.組織物質：構成藥材細胞或其他不溶性物質33343.2提取一、浸提原理

(一)中藥浸提原理利用適當的溶劑和方式把藥材有效成分分離出來。浸提過程指【溶劑進入細胞組織，溶解有效成分，最后形成浸出液】的全部過程。

1.溶劑的浸潤與滲透階段溶劑首先附著于藥材表面使之潤濕，通過毛細管和細胞間隙進入細胞，膨脹后，溶劑進一步深入細胞內部。

該過程與溶劑表面張力藥材性質及表面積和所附氣膜有關。34353.2提取一、浸提原理

(一)中藥浸提原理

2.成分的解吸與溶解階段藥材中有效成分被組織吸附，溶劑必須對其具有更大親和力才能脫吸附而轉入溶劑中——解吸。

溶劑進入組織后，逐漸溶解可溶性成分——溶解。該過程與溶劑種類極性和有效成分的溶解度有關。35363.2提取一、浸提原理

(一)中藥浸提原理

3.浸提成分擴散與置換階段溶劑溶解藥物成分后，細胞內外濃度差，形成滲透壓。細胞內濃度高，溶質不斷向周圍低濃度方向擴散，外界純溶劑或稀溶液中溶劑向細胞內滲透，達到平衡時，擴散終止。濃度差——擴散的推動力36373.2提取一、浸提原理

(二)影響浸提因素

1.藥材粒度：粒度小，接觸面積大，易于溶劑滲透和溶質擴散，但不能太細，否則粉末吸附增加，成分損失。2.浸提溫度：升溫利于成分溶解和擴散，促進浸提，但不耐熱或揮發性成分會損失。3.濃度梯度：增大濃度梯度能提高浸提效率，可采取不斷攪拌，更換新鮮溶劑，改進提取方法等。37383.2提取一、浸提原理

(二)影響浸提因素4.浸提壓力：提高壓力利于加速潤濕滲透過程，使藥材組織內充滿溶劑，縮短時間。5.浸提時間：時間越長，浸提越完全，達平衡后不宜延長時間，否則使雜質浸提增加，或導致有效成分水解。6.新技術應用：加快過程，提高效果，提高質量，如超臨界流體、超聲波、流化、微波輔助等浸提手段。38393.2提取二、浸提方法

(一)煎煮法

以水為提取溶媒，將藥材加熱煮沸一定時間獲得煮出物的傳統方法。

常壓煎煮法：一般性藥材的煎煮加壓煎煮法：適于藥物成分在高溫下不易被破壞或

常壓下不易煎透的藥材。減壓蒸煮法：降低壓力，在較低的溫度下煮沸，

適于某些熱敏性物料的煎煮。39403.2提取二、浸提方法

(二)浸漬法

用定量的溶劑，一定溫度下降藥材浸泡一定時間來提取藥材成分。

室溫浸漬法冷浸漬法

熱浸漬法40單次浸漬法重浸漬法方法簡單，廣泛用于酊劑、酒劑生產。適合黏性、無纖維組織結構、易于膨脹，價格低廉的藥材，尤其熱敏性中藥物料。但是時間長，溶劑用量大。413.2提取二、浸提方法

(三)滲漉法將藥粉置于滲漉器中，溶劑連續地從上部加入，滲漉液不斷從底部流出，從而提取藥物的有效成分。滲漉罐一般為圓筒設備。底部為錐形并裝有篩板、篩網或濾布等以支撐藥粉。

工藝流程：經前處理的藥材—濕潤—裝筒—排氣—浸漬—滲漉液收集。414242適合于藥材較輕、易于攪拌的浸取43431.單滲漉器1.濕潤：裝填之前先用溶劑將藥粉潤濕，防止在滲漉器內膨脹阻塞。2.裝筒：在底部鋪一層棉花或泡沫或隔板，將潤濕的藥粉分批加入，每批壓緊度一致。最后放濾紙或紗布后重物壓住。3.排氣：自頂部緩緩加溶劑，同時打開底部活塞，排出空氣。4.浸漬：1-2d溶劑充分滲透。5.收集：浸漬完畢，打開下口收集滲漉液。443.2提取二、浸提方法

(三)滲漉法

2.重滲漉法：藥粉分裝于多個滲漉筒中，串聯排列，將滲漉液重復用作新藥粉的溶劑，提高滲漉液濃度。溶劑用量少，利用率高，不必加熱適于熱不穩定的藥物。3.加壓滲漉法：溶劑借機械壓力流入，在較高壓力下提取。

4.逆流滲漉法：溶劑和藥材反方向流動，連續而完全解除，溶劑滲透徹底，提取效果好。44453.2提取二、浸提方法

(四)回流提取法——索氏提取用乙醇等易揮發的有機溶劑提取藥材有效成分，提取液被加熱，餾出后被冷凝回到浸提器中繼續浸提藥材，溶劑循環使用。不適于熱不穩定的藥物。(五)水蒸氣蒸餾法適用于具有揮發性，能隨水蒸氣蒸餾不被破壞，與水不反應又難溶或不溶于水的成分提取。45463.2提取三、浸提工藝和設備常用的方法：1.靜態提取(1)單級提取——濕漬法、煎煮法．(2)單級多次提取——重復浸取法(3)罐組提取2.動態提取(1)機械攪拌(2)多級逆流——連續式46

提取過程有許多因素影響，選擇設備時結合工藝條件、原料特性、產品要求、投資、操作等綜合考慮。473.2提取三、浸提工藝和設備(一)單級間歇式浸提工藝及設備藥材和溶劑一次加入提取器中，常壓下經一段時間提取后放出提取液，排出藥渣。1.多功能提取罐

47罐體用不銹鋼材質，具有夾層，可通入蒸汽加熱。藥材經加料口加入罐內，提取液從底部濾板過濾后排出，排渣底蓋自動啟閉，藥渣可借助機械力或壓力自動排出。483.2提取三、浸提工藝和設備(一)單級間歇式浸提工藝及設備

1.多功能提取罐(1)加熱提取:a.水提取，向罐內通入蒸汽直接加熱，達到溫度后，停止進汽，夾層通蒸汽間接加熱，保溫。

b.醇提取，適中通過夾層通蒸汽間接加熱。(2)強制循環提取：浸漬動態間歇提取，藥材和溶劑置于罐中，提取液在泵作用下強制外循環流動。(3)回流循環提取：罐體夾層中通蒸汽加熱，控制溫度，罐內產生蒸汽經處理后回流到罐內，循環提取。

48493.2提取三、浸提工藝和設備(一)單級間歇式浸提工藝及設備

1.多功能提取罐(4)加壓提取:a.升溫加壓，溶劑蒸汽產生壓力；b.不升溫加壓，低于沸點溫度下加壓。節省時間和能耗。(5)其他A直錐式：筒體直徑大，除渣門小，出料易產生搭橋。斜錐式：單側為錐體出料，阻力較小。49503.2提取三、浸提工藝和設備(一)單級間歇式浸提工藝及設備

1.多功能提取罐(5)其他B直筒式：筒體較長，上下通徑。蘑菇式：上大，沸騰緩沖空間大，不易爆沸堵管；下小，加熱受熱傳遞快，時間短。50513.2提取三、浸提工藝和設備(一)單級間歇式浸提工藝及設備

2.動態提取罐罐內安裝螺旋式攪拌器，藥材在螺帶式攪拌槳作用下從罐底部向上運動，提高提取速率。513.翻斗提取罐液壓傳動裝置將罐蓋提起，機械傳動將罐體傾斜120度，進行上口出渣，適合塊大、品種雜的中藥。523.2提取三、浸提工藝和設備(二)多級半連續式浸提工藝及設備

罐組使逆流提取，多個提取罐串聯。52(三)連續逆流浸提工藝及設備

藥材和溶劑連續逆流接觸，提取效率高。533.2提取四、提取新技術(一)超臨界流體萃取

53超臨界流體：超過臨界溫度和臨界壓力狀態的流體。具有氣體——粘度小、擴散能力以及高滲透能力兼具液體——大密度、較大溶解能力。

溫度不變條件下，其溶解能力隨壓力升高而增加；壓力不變，溫度增加，溶解度有可能增加或下降。5454原理：超臨界流體具有選擇性溶解其他物質的能力。被萃取物質化學性質與超臨界流體的越接近，溶解能力越強；反之，溶解能力越弱。利用這種選擇性，可以選擇性溶解某一組分，后經升溫或降壓，使超臨界流體密度降低，變為普通氣體，被溶解組分析出，從而得以從混合物中分離。3.2提取四、提取新技術(一)超臨界流體萃取55551.常用的萃取劑：二氧化碳、乙烷、乙烯、丙烯、丙烷、氨等2.具備條件：化學性質穩定，對設備無腐蝕性；臨界溫度接近室溫或操作溫度，不要太高，也不要太低；操作溫度應低于被萃取物質的分解溫度；臨界壓力低，以降低壓縮動力；對被萃取物質的溶解度高，以減少溶劑的循環量；貨源充足，價格便宜；用于醫藥、食品工業時，必須對人體無毒。3.2提取四、提取新技術(一)超臨界流體萃取5656超臨界萃取萃取器解析釜產物5757超臨界萃取58583.影響因素萃取壓力；一定溫度下，壓力增加流體密度大，溶質溶解度增加萃取溫度：一定壓力下，升高溫度，被萃取物揮發性增大，提高了在流體中濃度，但流體密度降低，溶解能力會下降；

粒度：粒度越小，接觸面積越大，滲透能力越強，萃取效率高，但太細會堵塞篩孔或進入管道；流體流量：適當增加流量提高傳質速率，但不宜過高，否則接觸時間減少，不利于萃取；夾帶劑：CO2極性小，限制了對極性分子的溶解，加入少量夾帶劑，改變溶劑極性，提高萃取效率。3.2提取四、提取新技術(一)超臨界流體萃取59593.2提取四、提取新技術(二)超聲波提取(三)微波輔助提取法(四)半仿生提取技術60第三章中藥制劑生產3.1中藥材前處理

3.2提取

3.3分離與純化

3.4濃縮與干燥

3.5中藥丸劑生產

3.6中藥口服液的生產6061613.3分離與純化一、分離純化技術中藥材品種多，成分復雜，提取液需要進一步純化，分離出有效成分。分離方法純化方法水提醇沉法醇提水沉法酸堿法鹽析法結晶法離子交換法離心分離法沉降分離法濾過分離法62623.3分離與純化(一)分離方法1.沉降分離法

借助固體自身重力，使固體粒子沉降、聚集與液體分開。將提取液置于沉降罐內靜置，虹吸吸取上層液體，可除去大量雜質，但仍需進一步過濾或離心。料液中固體含量少、粒子細而輕者不適用。2.離心分離法

借助離心作用實現液-液、液-固的分離。將提取液置于離心機中，選擇一定轉速和時間，完畢后卸掉濾渣，收集濾液。離心力大于重力數千倍，分離效率高。3.濾過分離法——同前第二章中過濾

63633.3分離與純化(二)純化方法1.水提醇沉法用水作溶劑提取藥材成分得到提取液，再用不同濃度的乙醇去除雜質的方法。

【工藝】：水提取液濃縮，加入一定濃度的乙醇，攪勻靜置，析出不溶于醇的淀粉、蛋白質、膠體等沉淀，過濾后，濾液加熱回收乙醇，得到澄清液體。

【特點】：此方法可澄清藥液，保留生物堿、苷類、氨基酸、有機酸等有效成分，除去淀粉、蛋白質、無機鹽等雜質但乙醇用量大，周期長、損耗大，成本高。64643.3分離與純化(二)純化方法2.醇提水沉法用適宜濃度的乙醇作溶劑提取藥材成分得到提取液，再用水去除雜質的方法。原理與操作與水提醇沉法類似，適于蛋白質、黏液質多糖等雜質較多的藥材。如果有效成分在水中不溶或難溶，則不適用。65653.3分離與純化(二)純化方法3.酸堿法利用單體在水中溶解度與酸堿度有關的性質，在溶液中加入適量酸或堿調節，使單體成分溶解再析出，達到分離目的。

【實例】：生物堿一般不溶于水，加酸后與生物堿成鹽而溶于水，再堿化后重新游離出生物堿析出，從而與雜質分離。

【特點】：適用于生物堿、有機酸、苷類、蒽醌等化合物。66663.3分離與純化(二)純化方法4.鹽析法在某些高分子物質的溶液中加入大量無機鹽，使其溶解度降低而析出，與其他成分分離的方法。

【特點】：適用于蛋白質的分離純化，且不至于使其變質。加入高濃度的鹽，一方面使蛋白質分子表面電荷被中和，另一方面使蛋白質膠體的水化層脫水。

【常用的無機鹽】：氯化鈉、硫酸鈉、硫酸鎂、硫酸銨等。67673.3分離與純化(二)純化方法5.結晶法利用混合物中各組分對某溶劑的溶解度差異，使其中某些單一成分以結晶狀態析出，

【工藝】：把事先經過分離得到較純的混合物，加入適當溶劑，濾液降溫放置或蒸發部分溶劑，使得主要成分析出結晶從而與留在濾液中的雜質分離。

【關鍵】：選擇最佳溶劑、體積、溫度和時間。68683.3分離與純化(二)純化方法6.離子交換法利用離子交換樹脂與可離子化的成分交換，達到提純的方法。

【工藝】：用于生物堿、肽類、胺類、有機酸等提取分離，藥液通過陽/陰離子交換樹脂發生交換后，再用適當的溶劑洗脫，收集洗脫液，濃縮即可。

【特點】：操作簡單，選擇性高，樹脂可再生。69693.3分離與純化(二)純化方法7.高速離心法高速離心將大分子雜質從小分子有效成分中分離，可使藥液基本澄清，防止有效成分遺失。雜質和有效分子的分子量相差不大，則很難分離。8.絮凝沉淀法

提取液中加入絮凝劑，通過電荷中和與吸附架橋作用，除去藥液中較大的懸浮顆粒及膠體，使體系澄清。此法更有效地保留有效成分，成品質量和穩定性好。70703.3分離與純化二、

分離與純化設備1.多功能沉淀罐沉淀是中藥生產過程中承上啟下的操作，對產品內在質量、穩定性、均一性、中藥生產自動化集成化有重要影響。材質為不銹鋼，罐內有濾板、擋板、攪拌槳等；罐體底部設有夾層，側面設有盤管。

【沉淀】夾層和盤管里通入冷卻水，保證沉淀效果，分層清晰；固體物料

【干燥】通入水蒸氣或熱水加熱，利于干燥。71713.3分離與純化二、

分離與純化設備1.多功能沉淀罐

根據中醫藥學理論，沉淀時藥物有效成分多在上清液中，而酸堿法時純化時藥液通過調節pH值析出的沉淀物為有效成分。不帶過濾板的沉淀罐：用于醇沉、水沉法收集上清液，下層沉淀物作為廢物通過攪拌槳反轉從罐底部排料閥排出。帶過濾板的沉淀罐：用于調節pH值后醇沉水沉收集沉淀物，上清液則作為廢液排出。72723.3分離與純化二、

分離與純化設備2.離心設備

離心分離的設備為離心機，按設備結構和工藝不同分為離心過濾式和離心沉降式。

(1)離心過濾式：轉鼓上有小孔，以金屬網和濾布作內襯，混懸液中顆粒在離心力作用下快速甩向轉鼓使轉鼓兩側產生壓力差，壓力作用下液體穿過濾布排出轉鼓，而顆粒被截留形成濾餅。——懸浮固體顆粒較大、固體含量較高

(2)離心沉降式：轉鼓上無孔，混懸液或乳濁液轉動時，密度較大的物相向轉鼓內壁沉降，密度較小的相旋轉中心流動，從而使兩者分離。——懸浮固體濃度較低73733.3分離與純化2.離心設備

(1)三足式離心機

分為過濾式和沉降式，分離原理分別同前所述。優點：結構簡單，操作方便，制作成本低，三足彈性懸掛裝置能減小運轉的振動和噪聲。缺點：上部出料費力費工，間歇操作需停機，生產能力較低，分離因數小，對微細混懸顆粒分離不完全。74743.3分離與純化2.離心設備

(2)上懸式離心機

分離原理同三足式，轉鼓必須垂直，進料必須均勻，緩慢旋轉時加料，濾餅沉積一定量后，噴灑洗滌液洗滌濾餅，停止轉動，從轉鼓底部卸出濾餅。優點：轉鼓旋轉時較平穩，卸料較方便，支承和轉動裝置在上部，不與液體接觸，設備不易腐蝕，易檢修。75753.3分離與純化2.離心設備

(3)臥式自動離心機

啟動，轉鼓運轉平穩后，進料管定時自動加料，混懸液在離心力作用下，澄清液穿過濾網及轉鼓上的孔被甩到轉鼓外，經機殼下方濾液口排出；

濾渣被濾網截留，濾餅達到一定厚度，進料閥門自動關閉，停止進料，洗滌閥門自動開啟，噴水洗滌濾餅一定時間后關閉，甩干，刮刀自動上升刮下濾餅經傾斜的濾槽排出。刮刀退回，洗滌閥打開洗滌濾網。進料閥再次自動開啟，循環上述過程。澄清液進料濾渣76763.3分離與純化2.離心設備

(3)臥式自動離心機

特點：轉鼓全速運轉情況下，在不同時間段自動循環加料、分離、洗滌、甩干、刮刀卸料、沖洗濾網等工序操作，時間可按預定設置自動控制。生產能力大，操作簡單，適合含固體顆粒粒徑大于10微米，固體濃度大于25%的混懸液。刮刀卸料對固體顆粒有一定破碎不適于不允許破碎的物料。77773.3分離與純化2.離心設備

(4)管式超速離心機

細長的管狀機殼和轉鼓，高轉速，分離效率高，適于難分離的物料，如乳濁液或不同密度的液體。轉鼓旋轉平穩后，下部加料管將藥液壓進管狀轉鼓內，縱向葉片高速旋轉，使料液高速旋轉，密度大液體被甩向外層鼓壁，從轉鼓上端重液出口排出，密度小的液體被擠進內層，由上端輕液出口排出。分離混懸液時，重液出口關閉，固體顆粒沉降在鼓壁，最后停機處理。進料重液輕液沉渣78783.3分離與純化二、

分離與純化設備

管式離心設備

79793.3分離與純化2.離心設備

(5)碟片式離心機

在管式離心機基礎上發展起來的，轉鼓中加了數十至上百個性狀和尺寸相同的碟片，碟片上開有幾個對稱分布的圓孔，碟片重疊起來，對應的圓孔形成垂直的通道。特點：結構緊湊，占地面積小，生產能力大，分離效率高，由于碟片間縫隙較小(0.5-2.5mm)僅適合微細顆粒且固體濃度小的混合液分離。液-固分離(低濃度懸浮液)，稱澄清操作；液-液(或液-液-固)分離(乳濁液的分離)，稱分離操作。8080(5)碟片離心機

藥液從上部進料口進入，隨著離心機和碟片的高速旋轉，混合液通過碟片上圓孔形成的垂直通道進入碟片間的隙道。密度小的液體沉降速度小，被后續液體推動被迫向軸心方向流動，進而從靠近中心進液管的輕液出口排出；密度大的液體獲得沉降速度大于后續液體，向外運動從隙道向鼓壁方向流動從外側重液出口排出；兩出口通道之間有分隔板隔開。3.3分離與純化輕液重液81813.3分離與純化(5)碟片離心機82823.3分離與純化二、

分離與純化設備3.超濾設備

中藥煎煮液是膠體溶液、混懸液、乳濁液、溶液的混合體，需要先進行預處理再進行超濾，否則易造成濾膜污染，縮短壽命。

(1)準備：檢查裝置，各部件狀態良好，供電，原料和清洗劑的供應。(2)超濾：待濾液注入貯液罐，用水泵以適宜流速和壓力使液體通過超濾膜，維持一定膜通量。

(3)膜清洗：過濾結束后，用一定濃度清洗劑沖洗，再用清水清洗至中性。83第三章中藥制劑生產3.1中藥材前處理

3.2提取

3.3分離與純化

3.4濃縮與干燥

3.5中藥丸劑生產

3.6中藥口服液的生產83843.4濃縮與干燥中藥經浸提和純化后得到大量提取液，多數情況下不能直接應用，也不利于制備其他劑型。通過濃縮與干燥等過程，獲得體積較小的濃縮物或固體產物。這兩個過程都需要利用熱能來完成，傳遞方式有：傳導傳熱、對流傳熱、輻射傳熱，其中兩種或三種相伴發生，為復合傳熱。85一、浸出液的濃縮提取液通常要經過濃縮制成半成品或成品，或濃縮至結晶，蒸發是濃縮的重要手段。(一)基本概念蒸發——溶液受熱，借汽化作用從溶液中除去溶劑達到濃縮的過程。

自然蒸發：溶劑在低于沸點溫度下汽化

沸騰蒸發：溶劑在沸騰條件下汽化沸騰蒸發速度遠遠高于自然蒸發，制劑生產中采用沸騰蒸發。熱源為新鮮飽和水蒸氣，蒸汽加熱使藥液溶劑達到沸騰，形成二次蒸汽進入冷凝器冷凝排出。3.4濃縮與干燥86一、浸出液的濃縮

(一)基本概念蒸發按照操作空間壓力分為：

1.常壓蒸發：一個大氣壓下蒸發，適于有效成分耐熱，溶劑無毒無害無燃燒性。蒸發慢，溫度高，環境潮濕。

2.減壓蒸發：密閉蒸發器中抽氣低壓蒸發，沸點較低，加快蒸發速度，適于有效成分不耐熱的浸提液蒸發。需要減壓設備配套使用，間歇操作。蒸發溫度一般在40-60℃.3.4濃縮與干燥87一、浸出液的濃縮

(二)影響蒸發的因素蒸發器效率以單位時間、單位傳熱面積上蒸發的溶劑或水量——生產強度來表示。影響因素有：

1.傳熱溫差：加熱蒸汽的溫度與溶劑的沸點之差。

<增大溫差的方法>a.提高加熱蒸汽的壓力，但有可能導致熱敏成分破壞；b.減壓蒸發，降低蒸發室壓力，降低沸點；c.降低溶劑蒸汽濃度，加速蒸發。3.4濃縮與干燥88

一、浸出液的濃縮

(二)影響蒸發的因素

2.傳熱系數K：單位面積總熱阻的倒數，衡量傳熱效果好壞的標志<增大傳熱系數即減小熱阻的方法>a.加大流速，增強流體湍流程度，使滯流內層厚度變薄，提高對流系數，減小對流傳熱熱阻；b.防止結垢及時清理，減小垢層熱阻。

3.蒸發面積溶劑汽化在液體表面進行，增大蒸發面積，利于提高傳熱效率，如加大蒸發鍋口徑或敞口蒸發，同時加強攪拌，加速蒸發。3.4濃縮與干燥89

一、浸出液的濃縮

(三)蒸發設備

1.普通蒸發設備

減壓濃縮和減壓蒸餾設備相同，既可用于料液濃縮蒸發，也可用于有機溶劑蒸餾回收。組成：濃縮罐、氣液分離器、冷凝器、冷卻器、收集罐。

3.4濃縮與干燥90

(三)蒸發設備

1.普通蒸發設備工作原理：先開啟真空泵，抽出濃縮罐中部分空氣，將待濃縮液自進料口吸入，打開蒸汽閥門通蒸汽加熱，再開啟廢氣閥，放出夾層冷凝水，關閉。3.4濃縮與干燥繼續通蒸汽，保持國內料液適度沸騰，濃縮液產生蒸汽經氣液分離器分離，進入冷凝器冷凝后流入接收器。完畢后，先關泵，打開放氣閥，恢復常壓后，放出蒸發后的濃縮液。料液蒸汽夾層水91

(三)蒸發設備

2.循環式蒸發器

溶液在蒸發器中連續循環運動，提高傳熱效果，減少溶液結垢。按促使循環動因不同，分為自然循環和強制循環。前者由于溶液在加熱室不同位置受熱程度不同，產生密度差引起循環流動；后者外加動力迫使溶液沿一方向循環流動。3.4濃縮與干燥

外加熱式蒸發器列文式蒸發器強制循環蒸發器92

(三)蒸發設備

2.循環式蒸發器

(1)

外加熱式蒸發器加熱室和蒸發室分開，降低蒸發器總高度，且利于清洗。加熱管較長，溶液在加熱管中被加熱上升至蒸發室，部分溶劑形成蒸汽排出，剩余溶液經循環管下降冷卻，密度大于加熱管中溶液，進入加熱室后繼續加熱循環蒸發。3.4濃縮與干燥料液蒸汽加熱室蒸發室循環管93

(三)蒸發設備

2.循環式蒸發器

(2)

強制循環蒸發器蒸發黏度大的溶液時，為了提高循環效率，常采用強制循環器。依賴循環泵提供外加動力使料液高速循環流動，流動速率可由泵調節。

特點：能量消耗大，用于處理黏度大，易結垢的溶液。3.4濃縮與干燥料液蒸汽加熱室分離室循環管循環泵濃縮液94

(三)蒸發設備

3.薄膜式蒸發器

溶液通過加熱室在管壁上呈膜狀流動而進行的蒸發。

特點：溶液在蒸發器中只通過一次加熱室，不作循環，溫差損失小，傳熱效率高、蒸發速度快，溶液在蒸發器內停留時間短，適于熱敏性藥液。3.4濃縮與干燥

升膜式蒸發器降膜式蒸發器刮板式薄膜蒸發器離心式薄膜蒸發器離心式刮板薄膜蒸發器95

(三)蒸發設備

3.薄膜式蒸發器

(1)升膜式蒸發器

加熱室由列管式換熱器組成，料液預熱后從蒸發器底部通入，進入加熱管內受熱迅速沸騰汽化，生成的蒸汽高速上升，溶液被上升的蒸汽帶動，沿管壁成膜狀向上流動，過程中不斷蒸發，氣液混合物在分離室內分離，濃縮液從蒸發器底部排出。3.4濃縮與干燥96

(三)蒸發設備

3.薄膜式蒸發器

(2)降膜式蒸發器料液從蒸發器頂部加入，通過分布器均勻分布到每根換熱管內，重力作用下沿管壁成膜狀下降，管內液膜與管外加熱蒸汽熱交換，液膜受熱蒸發汽化，在底部氣液分離室內得到濃縮液，二次蒸汽從分離器上部排出，防止在加熱管內上竄。3.4濃縮與干燥料液濃縮比大，黏度范圍寬，傳熱效果好，處理量大，不適于易結垢或結晶的藥液。97

(三)蒸發設備

3.薄膜式蒸發器

(3)刮板式薄膜蒸發器3.4濃縮與干燥料液

料液由蒸發器上部加入，在重力、離心力和高速旋轉的刮板刮動下，液體在加熱管壁分布成均勻液膜下降，過程中不斷被蒸發濃縮，在底部得到濃縮液，二次蒸汽在頂部氣液分離器中分離后排出。蒸汽二次蒸汽濃縮液98

(三)蒸發設備

4.多效蒸發濃縮器3.4濃縮與干燥

(1)順流加料溶液和加熱蒸汽流向相同，從第一效流到末效。

優點：各效間流動利用壓力差，不需要泵輸送。溶液進入下一效后由于壓力低，沸點低，可迅速進入過熱狀態自動蒸發，減少熱消耗。缺點：各效溶液濃度依次升高，沸點依次降低，沿溶液流動方向黏度逐漸增大，導致傳熱系數降低，不適于黏度隨濃度迅速增加的藥液。99

(三)蒸發設備

4.多效蒸發濃縮器3.4濃縮與干燥

(2)逆流加料溶液和加熱蒸汽流向相反，料液從末效加入，用泵送入前效，蒸汽從第一效流到末效。優點：溶液濃度越大，蒸發溫度越高，濃度增加黏度上升，溫度上升黏度下降，兩者抵消，各效黏度相近，傳熱系數接近。缺點：除末效外，溶液從壓力低向壓力高一效輸送需要泵，能量消耗較大，而且每一效溶液進料溫度低于沸點，需要預熱。100

(三)蒸發設備

4.多效蒸發濃縮器3.4濃縮與干燥

(3)平流加料加熱蒸從第一效流到末效，溶液同時輸送到各效。特點：適用于蒸發過程中有結晶析出的藥液，有晶體析出，不便于效間輸送，每一效各自放出濃縮液。前一效的二次蒸汽還可用作后一效的加熱熱源，充分利用熱量。101

(三)蒸發設備

5.分子濃縮器3.4濃縮與干燥分子蒸餾是一種在高真空下操作的蒸餾方法，這時蒸氣分子的平均自由程大于蒸發表面與冷凝表面之間的距離，從而可利用料液中各組分蒸發速率的差異，對液體混合物進行分離。分子蒸餾是一種特殊的液--液分離技術，它不同于傳統蒸餾依靠沸點差分離原理，而是靠不同物質分子運動平均自由程的差別實現分離。

分子運動自由程：一個分子相鄰兩次碰撞之間所走路程。在一定溫度下，壓力越低，氣體分子的平均自由程越大。高真空下，使冷凝表面與蒸發表面距離小于平均自由程，蒸氣分子不與其他分子碰撞，直接到達冷凝面而冷凝。

102

(三)蒸發設備

5.分子濃縮器3.4濃縮與干燥

原理：當液體混合物沿加熱板流動并被加熱，輕、重分子會逸出液面而進入氣相，由于輕、重分子的自由程不同，因此，不同物質的分子從液面逸出后移動距離不同，若能恰當地設置一塊冷凝板，則輕分子達到冷凝板被冷凝排出，而重分子達不到冷凝板沿混合液排出，達到物質分離的目的。103

(三)蒸發設備

5.分子濃縮器3.4濃縮與干燥儀器種類(形成液膜方式不同)：1)降膜式分子蒸餾器：物料重力作用流經蒸發面，形成液膜2)刮膜式分子蒸餾器：轉動的刮板將物料迅速刮成厚度均勻地液膜3)離心式分子蒸餾器：離心力作用下在旋轉面形成覆蓋蒸發面均勻地液膜。104加熱系統進料系統分子蒸餾器輕組分重組分真空冷卻系統收集系統105

(三)蒸發設備

5.分子濃縮器3.4濃縮與干燥特點：1)操作壓力低，真空度高，受熱時間短，分離效率高，特別適于高沸點、熱敏性、易氧化物質的分離。2)沒有沸騰、鼓泡現象，低壓下自由蒸發。3)不可逆性，普通蒸餾蒸發與冷凝是可逆的，但分子蒸餾蒸發的分子不與其他分子碰撞，直接冷凝，沒有返回蒸發器的可能。4)可進行多級分子蒸餾。106

二、濃縮液干燥3.4濃縮與干燥

提取液經過濃縮后要進行干燥，除去溶劑，得到單純的藥物有效成分(固體居多)。選擇適當的干燥技術和設備，不能破壞藥物成分。(一)箱式干燥傳統的烘箱及烘房真空干燥器被普遍采用。常壓干燥設備簡單，但時間長，均勻度不足；真空干燥，產品疏松易于熱粉碎。107

二、濃縮液干燥3.4濃縮與干燥(二)沸騰干燥流化床干燥，將顆粒物料堆放在分布板上，當氣流由設備的下部通入床層，隨著氣流速度加大到某種程度，固體顆粒被懸浮，在“沸騰狀態”下進行熱交換，除去溶劑。常用于濕粒狀物料的干燥，如片劑、顆粒劑等干燥。具有干燥效率高，干燥均勻，產量高，適用于同一品種的連續生產，溫度較低、操作方便、占地面積小等優點。但干燥室內不易清洗，尤其不宜用于有色顆粒的干燥。108

二、濃縮液干燥3.4濃縮與干燥(三)噴霧干燥

在干燥室中將稀料液經霧化器噴射成霧狀液滴，與熱空氣流接觸，水分迅速汽化，干燥。該方法能直接使溶液、乳濁液干燥成粉狀或顆粒狀制品，可省去蒸發、粉碎等工序。

109

二、濃縮液干燥3.4濃縮與干燥原理：在干燥塔頂部導入經預熱和除塵的熱風，同時將料液送至塔頂部，通過霧化器噴成霧狀液滴，液滴群的表面積很大，與高溫熱風接觸后水分迅速蒸發，在極短的時間內便成為干燥產品，從干燥塔底排出。熱風與液滴接觸后溫度降低，濕度增大，作為廢氣由排風機抽出，廢氣中夾帶的微粒用分離裝置回收。

(三)噴霧干燥產品廢氣110

二、濃縮液干燥3.4濃縮與干燥(三)噴霧干燥儀器種類(產生噴霧方式不同)：1)氣流式噴霧器：利用壓縮空氣高度旋轉形成負壓，將料液從中心噴嘴膜狀吸出，液膜與氣體間速度差產生摩擦力，使液膜分散成霧滴。2)壓力式噴霧器：借助泵將料液高壓下送入壓力式噴嘴，經切向小孔進入漩渦室，經旋轉分散成霧狀噴出。3)離心式噴霧：高速旋轉的圓盤內有放射形葉片，料液送入圓盤受離心力作用加速被甩出，形成薄膜、細絲或液滴，即刻受周圍熱氣流摩擦撕裂等形成霧滴。111

二、濃縮液干燥3.4濃縮與干燥(三)噴霧干燥影響噴霧干燥因素：1)藥材成分：含多糖黏性物質較多會黏壁結塊，吸濕性大。2)濃縮液密度：一般控制在1.05~1.15，過低干燥速度慢，過高黏度過大不利于噴霧，會黏壁。3)濃縮液溫度：通常室溫操作，若過高，干燥過快，需要增加濃縮液流量才能維持干燥器穩定運行。4)入塔風壓：風壓高利于提高生產能力，但過高會影響湍流狀態，影響霧滴運動軌跡。5)入塔風溫：溫度高，干燥速度快，熱敏性成分不宜。112

二、濃縮液干燥3.4濃縮與干燥(四)振動式遠紅外干燥器

利于遠紅外線輻射器產生電子輻射波被飲片吸收直接變為熱能，使水分汽化而干燥，屬于輻射加熱干燥。當物料分子固有頻率與射入的遠紅外線頻率一致，產生強烈共振，分子運動加劇，溫度迅速上升。遠紅外線干燥速率是近紅外的2倍，是熱風干燥的10倍。多用于顆粒狀物料的干燥，對于黏度大的濕顆粒要室溫除濕預處理，否則容易黏結，形成塊狀，包裹在內部的水分難以蒸發。113

二、濃縮液干燥3.4濃縮與干燥(五)真空靶式干燥器被干燥物料從殼體上方正中間加入，在不斷正反轉動的耙齒的攪拌下，物料軸向來回走動，受到蒸汽的間接加熱，耙齒的均勻攪拌，粉碎棒的粉碎，使物料表面水分更有利的排出，氣化的水分經除塵器、冷凝器，從真空泵出口處放空。特點：結構簡單，操作方便，使用周期長，性能穩定可靠，蒸汽耗量小，適用性能強，產品質量好，特別適用于不耐高溫、易燃、調溫下易氧化的膏狀物料的干燥

114第三章中藥制劑生產3.1中藥材前處理

3.2提取

3.3分離與純化

3.4濃縮與干燥

3.5中藥丸劑生產

3.6中藥口服液的生產1141153.5中藥丸劑生產概述藥材細分或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，俗稱丸劑。1.水丸：藥物細粉以冷開水或黃酒、醋、藥材煎液、糖漿等作黏合劑制成的丸劑，一般用泛制法制備，水泛丸。2.蜜丸：藥物細粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑，一般用塑制法制備，蜂蜜黏稠，胃腸道中逐漸釋藥，作用持久。3.水蜜丸：藥物細粉以蜂蜜水溶液為黏合劑制成。1163.5中藥丸劑生產丸劑分類:4.糊丸：用米粉、米糊、面糊等作黏合劑。5.蠟丸：蜂蠟為黏合劑制成。6.濃縮丸：部分藥材提取液濃縮后與其他輔料或剩余藥材細粉以水或蜂蜜為黏合劑制備。7.滴丸：藥材經適宜方法提取、純化、濃縮并與適宜基質加熱熔融混勻后，滴入不混溶的冷凝液中，收縮冷凝制成的球形制劑。1173.5中藥丸劑生產一、塑制丸的制備塑制丸——藥物細粉或提取物與適宜黏合劑混合制成軟硬適宜的可塑性丸塊，再依次制成丸條、分粒、搓圓而制成的丸劑，如蜜丸、糊丸等。干濕法強制制粒。

工藝流程：物料準備分粒搓圓制丸條干燥整丸質檢分裝制丸塊118一、塑制丸的制備自動制丸機

原理：將混合均勻的藥料投入到具有密封裝置的料斗內，螺旋推進器擠壓下，通過條嘴擠出相同直徑的藥條。3.5中藥丸劑生產制條裝置出條裝置潤滑裝置制丸裝置自控導輪控制下同步進入相向運動的制丸刀輥中，將丸條切割搓圓，連續制成大小均勻的藥丸。制丸過程中噴頭噴灑乙醇起潤滑作用，同時還配有冷卻系統，降低出丸溫度和黏度，利于成型。1193.5中藥丸劑生產一、塑制丸的制備干燥：黏合劑中有水分，需要干燥滅菌，否則易發生霉變，干燥后加少許蜜水或丸藥油，在泛丸鍋中滾動，使光滑滋潤。包裝：蠟紙盒包裝，或蠟殼封固。用蠟制成圓形空殼，將一粒大蜜丸放入密封。蠟殼通透性差，使丸劑與空氣、水分、光線等隔絕，防止變質及揮發，可保持多年不變色，不干枯，不生蟲不發霉。1203.5中藥丸劑生產二、泛制丸的制備泛制法——藥粉用冷開水或黃酒、醋、藥汁、糖液等黏合劑交替潤濕撒布在適宜容器或機械中，不斷翻滾，逐層增大制成丸藥。泛制的水丸體積較小，表面致密光滑，便于服用，不易吸潮。如靈寶護心丹10丸重0.08g，麝香保心丸每丸重22.5mg。1213.5中藥丸劑生產二、泛制丸的制備

制備時各種藥物可以分層泛入，類似包衣鍋的工藝逐層包上各層藥物，可防止芳香成分揮發。工藝流程:物料準備成型干燥選丸質檢分裝起摸蓋面1223.5中藥丸劑生產二、泛制丸的制備1.原理準備：藥物粉碎過篩，有些需要制成藥汁。2.起模：利用水的潤濕作用，誘導出藥粉黏性，使藥粉相互黏著成細小顆粒，從而層層增大成丸模。(1)噴水加粉起模法：泛丸鍋中噴灑少量水，表面潤濕，撒少量藥粉，轉動鍋，刷下鍋壁附著的粉末，再噴水撒粉，反復多次，配合揉、撞、翻等，顆粒逐漸增大過篩得到均勻圓球形顆粒。(2)濕法制粒起模法：藥粉放入容器中，加入適量水混勻，制軟材，過篩得小顆粒，再放入泛丸鍋中旋轉碰撞，磨成球形。1233.5中藥丸劑生產二、泛制丸的制備2.起模

(3)藥物細粉加水起模法：藥粉置于鍋中，轉動下噴灑水于藥粉上，借轉動和人工搓揉使藥粉分散，藥粉成細粒，再撒干粉黏附于細粒表面，再噴水，反復至成模。3.成型：將篩選均勻的模子逐漸增大成所需大小的丸型。方法同起模，反復加水、撒粉、滾圓，篩選。4.蓋面：將成型的丸粒用余粉或特制蓋面用粉覆蓋表面至成品大小，使表面致密、光潔、色澤一致。1243.5中藥丸劑生產二、泛制丸的制備5.干燥：烘箱或流化床干燥使丸劑含水量小于9%。6.選丸：干燥后進一步篩選，保證丸粒圓整、大小均勻，劑量準確。可以手工或機械操作。滾筒篩篩丸機檢丸機125三、滴制丸的制備滴制丸——藥物與適宜的基質加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質中，再滴入一種不相混溶、互不作用的冷凝液中，液滴由于表面張力的作用收縮成球形或類球形丸劑。特點：質量易控制；發揮藥效迅速、生物利用度高、副作用小；液體藥物可制成固體劑型，便于攜帶和服用；多種給藥途徑，口服、眼用耳用丸劑等；可制成高效、速效滴丸，是一種比較理想的新型。3.5中藥丸劑生產126三、滴制丸的制備制備工藝流程：藥物基質+熔融、乳化、混懸滴制冷卻洗丸干燥選丸質檢分裝3.5中藥丸劑生產127三、滴制丸的制備對基質的要求：

1.具備良好的化學惰性，不影響主藥療效和檢測;2.對人體無害并要求熔點較低，在60~100℃條件下能熔化成液體，遇冷又能立即凝成固體。對冷凝劑的要求：

1.安全無害，與主藥和基質都不混溶，不發生反應；

2.在適宜的相對密度和粘度，使滴丸在冷凝液中緩緩下沉或上浮，有足夠時間進行冷凝，保證成型完好；3.還要有適宜的表面張力，便于在滴制過程中能順利形成滴丸。3.5中藥丸劑生產128三、滴制丸的制備原理：經加熱熔融的藥物和基質混合物通過加料斗加入制丸機，通過適當管徑的滴頭，等速滴入冷凝劑中，凝固形成丸粒徐徐下降沉于器底或浮于冷凝劑表面。過濾，取出，除去冷凝劑即可。3.5中藥丸劑生產129第三章中藥制劑生產3.1中藥材前處理

3.2提取

3.3分離與純化

3.4濃縮與干燥

3.5中藥丸劑生產

3.6中藥口服液的生產129130概述

1.中藥口服液劑：藥材用溶劑經適當提取、精制，加入