2023年執業藥師之藥事管理與法規模擬考試試卷B卷含答案單選題（共100題）1、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括A.是依法設立的藥品批發企業B.具有負責網上實時咨詢的執業藥師C.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施D.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備E.具有與上網交易的品種相適應得藥品配送系統【答案】A2、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】C3、醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當經A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意【答案】A4、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫院藥品價格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。A.具有GSP資格的零售藥店B.具有相應資格的藥品批發企業C.憑醫師處方到藥店D.取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構【答案】D5、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于定點經營企業經營行為的理解，錯誤的是A.僅取得第二類精神藥品經營資格的藥品批發企業，只能從事該藥品批發業務B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業，需要進行《藥品經營許可證》許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發業務C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，需要變更《藥品經營許可證》經營范圍才能從事第二類精神藥品批發業務D.企業所在地省級藥品監督管理部門只能在《藥品經營許可證》經營范圍中加注第二類精神藥品制劑【答案】D6、承擔執業藥師資格考試相關工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】B7、應列在【注意事項】項下的內容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B8、區域性批發企業由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門D.定點生產企業所在地省級藥品監督管理部門【答案】B9、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區的下列機構或人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.北京市三甲綜合性醫院藥學部的主任藥師B.廣東省某藥品零售連鎖企業C.四川省某藥品批發企業D.陜西省某醫藥學院的科研人員【答案】D10、甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（1）、情形（2）、情形（4）B.情形（1）、情形（3）、情形（4）C.情形（1）、情形（2）、情形（3）D.情形（2）、情形（3）、情形（4）【答案】A11、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，某藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在A.【適應證】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】A12、在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是（）A.根據藥物經濟學評價,可被成本效益比更優的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品根據《國家基本藥物目錄管理辦法》【答案】C13、福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》（福建省人民政府令第112號）是A.行政法規B.部門規章C.地方性法規D.地方政府規章【答案】D14、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】D15、根據《藥品經營質量管理規范》企業對同一批號藥品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】A16、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家對藥品不良反應實行（）A.分類管理制度B.點評制度C.登記制度D.報告制度【答案】D17、急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A18、根據2011年新版的《醫療機構藥事管理規定》，二級醫院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8【答案】B19、第一類互聯網藥品交易服務為A.為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務B.為藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易C.為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務D.通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動【答案】A20、《藥品經營質量管理規范》藥品零售企業經營冷藏藥品的，應有與其經營品種及經營規模相適應的A.專人負責B.專門培訓C.專用場所D.專用設備根據【答案】D21、藥品生產企業在企業所在地擬發布藥品廣告的要求是A.在發布地省級藥品監督管理部門備案B.無需經過藥品廣告審查機關審查C.由發布地省級藥品監督管理部門審查D.由發布地工商行政管理部門審查【答案】C22、以下有關消費者權利的表述，不符合《中華人民共和國消費者權益保護法》規定的是A.消費者在購買使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利B.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利C.消費者享有自主選擇商品或者服務的權利D.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利【答案】D23、應列在【注意事項】項下的內容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B24、某研究所在研究中藥復方制劑時發現了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C25、（2015年真題）新藥上市后的應用研究階段屬于（）A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期【答案】D26、根據《醫療器械注冊管理辦法》境內第二類醫療器械的注冊批準部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B27、（2015年真題）根據國家藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液B.阿奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液【答案】A28、屬于第二類精神藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿【答案】A29、（2018年真題）欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【答案】C30、某藥店銷售皮炎平（標簽上有外用藥品標識）和阿司匹林片劑，應采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區銷售方式【答案】B31、藥品零售企業必須憑處方銷售的是（）A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品【答案】B32、《中國執業藥師職業道德準則》的公布日期是A.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月【答案】D33、負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家工商行政管理部門D.國家藥品監督管理部門會同國家工商行政管理部門【答案】A34、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。A.生馬錢子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】B35、（2015年真題）因藥品缺陷向患者賠償屬于（）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分【答案】A36、負責發放藥品類易制毒化學品進口許可的部門是A.藥品監督管理部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.商務部門【答案】D37、對依法作廢的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B38、根據《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示（）。A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥【答案】A39、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告【答案】B40、新藥監測期內的國產藥品，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D41、（2020年真題）對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）A.不予核發藥品生產許可證B.注銷藥品生產許可證C.補發藥品生產許可證D.不予再注冊【答案】D42、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.醫療用毒性藥品處方B.精神藥品處方C.兒科處方D.消化內科處方【答案】D43、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復方制劑C.醫療機構制劑D.中藥飲片【答案】C44、政府舉辦的基層醫療衛生機構應當A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物D.首選基本藥物并達到一定使用比例【答案】C45、消費者在藥店可自主選購的是A.羅紅霉素B.可待因C.三唑侖D.兒童用維生素C【答案】D46、根據《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規定的是A.國衛藥注字J20160008B.國藥準字S20143005C.國食藥準字220163026D.國食藥監字H20130085【答案】B47、《藥品生產質量管理規范》規定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產操作A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統B.應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開D.必須與其制劑生產嚴格分開【答案】D48、應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細胞毒性類、高活性化學藥品【答案】D49、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.制定國家基本藥物最高零售指導價【答案】D50、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫院自制了多種“三無”的藥品在醫院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監管出臺了多項的政策法規，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】B51、負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術相關工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】B52、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。A.真實B.優質C.可控D.安全【答案】D53、（2021年真題）在醫療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規”【答案】A54、甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括（）A.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量C.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數量購銷價格D.藥品商品名稱、規格、劑型數量【答案】A55、福建省某醫院為規范抗菌藥物的合理使用，決定根據《抗菌藥物1臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發現存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結果通知處方醫師簽字，同時藥師說明不妥原因。結果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質量。A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗茵藥物B.越級使用抗茵藥物應當詳細記錄用藥指征C.越級使用抗菌藥物應當于48小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續D.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗茵藥物處方權【答案】C56、根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是A.測點終端安裝數量及位置確認B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】A57、（2019年真題）根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊C.遵紀守法，無不良信息記錄D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作，并經執業單位考核同意【答案】B58、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.臨床試驗機構倫理委員會D.藥物安全性評價中心【答案】A59、國家實行特殊管理的藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B60、（2019年真題）某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢查時發現，該診所內放置治療床一張，并有針灸針等醫療器械若干。經調查，該診所未履行審批和備案手續，醫師張某持有執業醫師資格證，屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改，并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定，對張某的行為予以立案調查。調查發現，該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑B.應沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責任C.在甲診所拒不改正的情況下，中醫藥主管部門可責令其停止執業活動，直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動D.甲診所不是中醫綜合醫院，未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑【答案】C61、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B62、根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市B.自公告發布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行【答案】C63、某醫療機構藥師為患有多動癥的某8歲男孩調劑哌醋甲酯片的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C64、國家統一制定，各地不得調整的是A.國家批準正式進口的藥品B.《基本醫療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥C.《基本醫療保險藥品目錄》中的中藥飲片D.甲類目錄藥品【答案】D65、藥品、醫療器械廣告不得有的內容是A.按醫生處方購買和使用B.說明治愈率或者有效率C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言D.醫療用語或者易與藥品混淆的用語【答案】B66、藥品生產企業、藥品經營企業銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C67、可授予特殊使用級抗菌藥物處方權的是A.具有高級專業技術職務任職資格的醫師B.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師C.具有初級專業技術職務任職資格的醫師D.具有專業技術職務任職資格的藥師【答案】A68、不可以由醫療機構自配制劑的品種是A.市場上不能滿足的不同規格、容量的制劑B.臨床常用而療效確切的協定處方制劑C.含麻醉藥品西藥復方制劑D.中西藥復方制劑【答案】D69、某市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產、銷售偽劣產品罪承擔刑事責任【答案】D70、根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2050年健康中國的戰略目標是A.主要健康指標居于低收入國家前列B.主要健康指標居于中高收入國家前列C.主要健康指標進入高收入國家行列D.建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家【答案】D71、依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品批發企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商E.藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商【答案】A72、下列關于藥品批發企業的收貨與驗收要求的說法，錯誤的是（）。A.驗收藥品應當做好驗收記錄B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對C.應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨，驗收D.冷藏、冷凍藥品無須驗收直接入庫【答案】D73、投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭屬于A.限制競爭行為B.商業賄賂行為C.詆毀商譽行為D.混淆行為【答案】A74、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的"效價不符合規定"的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產,銷售假藥罪B.危害公共衛生罪C.生產銷售劣藥罪D.生產,銷售偽劣產品罪【答案】C75、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家衛生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種C.既在國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種【答案】D76、醫療機構向衛生主管部門報告非限制使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況的時間頻次為A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.兩年一年一年【答案】C77、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業公司云南銷售人員張某從某藥業公司調來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監督管理局接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。A.責令并監督黑龍江某制藥廠召回兩個批次B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣C.責令該藥業公司全面停產，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產許可證》D.企業直接責任人在5年之內不得從事藥品生產、經營活動【答案】D78、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應當A.經國務院藥品監督管理部門批準B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告【答案】B79、藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫療機構制劑【答案】A80、《藥物非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫是（）。A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】B81、下列藥品生產企業的做法，錯誤的是A.銷售本企業生產的藥品B.銷售本企業受委托生產的藥品C.對所派銷售人員提供加蓋本企業印章的授權書原件D.銷售藥品時，提供加蓋本企業印章的《藥品生產許可證》復印件【答案】B82、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現A.忠告語B.藥品批準文號C.醫療機構名稱、地址D.藥品經營企業名稱【答案】C83、關于零售藥店醫療保障定點管理的說法，錯誤的是A.實行零售藥店醫療保障定點管理應堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權責明晰、動態平衡的原則B.申請醫保定點的零售藥店應取得藥品經營許可證，在注冊地址正式經營至少3個月C.統籌地區醫療保障行政部門與評估合格的零售藥店協商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫保協議，協議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業負責人或實際控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點申請【答案】C84、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當按規定數量銷售，登記個人消費者身份證信息。發現超過正常醫療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監督管理部門報告的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B85、下列行為中，不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是（）A.知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發起藥品召回B.發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施C.發現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監督管理部門D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據【答案】A86、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業質量管理制度的內容不包括A.藥品有效期管理B.藥品退貨管理C.計算機系統管理D.環境衛生、人員健康的規定【答案】B87、經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的A.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符B.立即向有關行政部門報告和告知消費者C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復【答案】B88、國家三級保護野生藥材物種為A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種【答案】A89、藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A90、首次進口屬于補充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是A.國食健注J20170012B.食健備J201700001210C.國妝特進字J20170056D.國妝特字G20170020【答案】B91、根據《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業在中國境內銷售假藥，申請相應許可的資格受限年限為A.十年內B.五年內C.三年內D.一年內【答案】A92、（2019年真題）甲為A省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。A.B省藥品監督管理部門B.A省藥品監督管理部門C.C省藥品監督管理部門D.D省藥品監督管理部門【答案】B93、四、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C94、抗菌藥物分級管理的依據不包括A.安全性B.療效C.穩定性D.細菌耐藥性【答案】C95、2016年5月1日，某藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.假藥論處B.假藥C.劣藥論處D.劣藥【答案】A96、消費者在購買商品時，不享有的權利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.7天無理由退貨【答案】D97、關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是A.目錄中的中成藥成分中的"麝香"為人工麝香B.目錄中的"安宮牛黃丸"成分中的"牛黃"為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃C.目錄中的"活心丸"成分中的"牛黃"為人工牛黃D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】C98、根據《疫苗管理法》疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A99、2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.第一類醫療器械B.醫療用毒性藥品C.第二類醫療器械D.第三類醫療器械【答案】A100、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設區的市級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執業證書【答案】C多選題（共50題）1、有關商業賄賂行為的說法，正確的有A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B.經營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C.購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在賬外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處【答案】ACD2、屬于藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求的是A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》B.藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥C.藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位D.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業【答案】ABCD3、以下情形屬于劣藥的有A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的【答案】ABCD4、根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，醫療器械上市許可持有人通過監測發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當A.根據情況立即停止生產、銷售相關產品B.通知經營企業、使用單位暫停銷售和使用C.發布風險信息、召回產品D.按規定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況【答案】ABCD5、申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交A.申請人的《營業執照》《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件C.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件D.藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書【答案】ABCD6、應當取消藥師調劑資格的情形包括A.未按照規定對處方進行審核，造成嚴重后果的B.發現超常處方無正當理由而不進行干預的C.發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的D.沒有開展細菌耐藥監測工作的【答案】ABC7、某藥品批發企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質量管理崗位B.質量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調配崗位【答案】AB8、購進藥品應符合的條件有A.合法企業所生產或經營的藥品B.具有法定的質量標準C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求【答案】ABCD9、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，需辦理執業藥師變更注冊手續的有A.變更執業地區B.變更執業類別C.變更執業單位D.變更執業范圍【答案】ACD10、關于保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告發布和內容要求的說法，正確的有A.特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布B.不得利用特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳C.特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布D.保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱的，不再對其內容進行審查【答案】ABCD11、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調查.評價和處理C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC12、有關上市許可人制度的說法，正確的有A.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉讓給企業生產時，需要進行進行藥品技術審評、生產企業現場工藝核查和產品檢驗【答案】AB13、根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，下列正確的是A.可以要求藥品生產企業停產、停業整頓B.可以要求藥品生產企業重新召回C.可以要求藥品生產企業擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》【答案】BC14、藥品生產企業應當A.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品不良反應監測中心報告B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品【答案】BCD15、根據《易制毒化學品管理條例》，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的輔助原料B.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料C.第二類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑D.第三類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑【答案】BCD16、關于處方點評制度正確的是（）A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預B.醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態監測及超常預警C.限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權D.醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權【答案】ABCD17、下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有A.麥角新堿B.阿托品C.偽麻黃素D.麥角胺【答案】ACD18、關于執業藥師注冊規定的說法，正確的有A.執業藥師注冊證的有效期為5年B.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續D.執業藥師應按照注冊的執業類別、執業范圍從事執業活動【答案】ABCD19、醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用的前提條件包括A.發生災情、疫情、突發事件B.臨床急需而市場沒有供應C.經國務院或省級藥品監督管理部門批準D.醫療機構之間協議調劑使用【答案】ABC20、2012版《國家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為A.人工牛黃B.天然牛黃C.體內培植牛黃D.體外培育牛黃【答案】BCD21、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是A.提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的B.提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的C.提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的D.提供廣告等宣傳的【答案】ABCD22、同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品的規格和包裝規格均相同的，哪些方面必須一致A.標簽格式B.標簽顏色C.標簽內容D.批號【答案】ABC23、藥品廣告中必須標明A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準文號D.藥品生產批準文號【答案】ABCD24、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.金錢白花蛇B.烏梢蛇C.蘄蛇D.蛤蚧【答案】ABCD25、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品【答案】BC26、某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，錯誤的有A.該藥品零售企業應經省級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務B.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品C.由藥品監督管理部門給予處罰D.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假藥進行處罰【答案】AD27、有關基本藥物報銷規定的說法，正確的是A.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄B.基本藥物中的處方藥全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，非處方藥不納入C.基本藥物中的非處方藥全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，處方藥不納入D.基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物【答案】AD28、（2016年真題）關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC29、藥品經營方式分為A.藥品批發B.藥品零售C.藥品委托生產D.藥品生產【答案】AB30、目前已完成定點生產企業招標工作的藥品有A.地高辛口服液B.丹參注射液C.復方磺胺甲唑注射液D.注射用對氨基水楊酸鈉【答案】ACD31、藥品零售企業不得代為履行職責的崗位有A.采購崗位B.處方審核崗位C.驗收崗位D.質量管理崗位【答案】BD32、2012版《國家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為A.人工牛黃B.天然牛黃C.體內培植牛黃D.體外培育牛黃【答案】BCD33、藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品的廣告A.發布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查，未經審查不得發布B.發布前必須經有關監督管理部門對廣告內容進行審查，未經審查不得發布C.發布前必須經廣告審查機關對廣告內容進行審查，未經審查不得發布D.有充分證據的可以宣傳其有效率【答案】AC34、藥品